Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bendamustin, Gemcitabin och Vinorelbin (BeGEV) som induktionsterapi hos patienter med återfall/refraktär Hodgkins lymfom

28 januari 2014 uppdaterad av: Armando Santoro, MD

Fas II-studie med Bendamustine, Gemcitabin och Vinorelbin (BeGEV) som induktionsterapi hos patienter med återfall/refraktär Hodgkins lymfom före högdoskemoterapi med autologa hematopoetiska stamcellstransplantationer

Test av bendamustin i kombination med gemcitabin och vinorelbin kan bidra till en högre svarsfrekvens med minskning av toxiska biverkningar

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av bendamustin, gemcitabin och vinorelbin (BeGEV) som induktionsterapi till högdos kemoterapi med allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (AHSCT) för patienter med recidiverande/refraktär Hodglin lymfom (HL).

Fyra BeGEV-kurser som upprepas var tredje vecka i avsaknad av några skäl som anges i avsnitt 7.5; närhelst ett objektivt svar observeras vid sjukdomsutvärdering utförd efter IV-cykelpatienter genomgått högdoskemoterapi med AHSCT (konditioneringsregimer baserade på preferenser för varje center).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

59

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Huvudutredare:
          • Armando Santoro, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Rita Mazza, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • återfall/refraktär sjukdom efter att ha fått en linje av standardkemoterapi
  • historia av klassiskt Hodgkins lymfom (HL)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på ≤ 2
  • minst ett ställe för mätbar nodalsjukdom vid baslinjen ≥ 1,5 cm
  • Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; Trombocytantal ≥ 75 x 109/L

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av nodulär lymfocyt dominerande Hodgkins lymfom (NLPHL)
  • tidigare strålbehandling ≤ 3 veckor före start av studiebehandling
  • någon samtidig anticancerterapi
  • bevis på en annan malignitet som inte är i remission eller historia av en sådan malignitet under de senaste 2 åren.
  • aspartataminotransferas (AST/SGOT) och/eller alaninaminotransferas (ALT/SGPT) ≥ 2,5 x övre normalgräns (ULN) eller ≥ 5,0 x ULN om transaminashöjningen beror på sjukdomsinblandning
  • känd historia av humant immunbristvirus (HIV)seropositivitet
  • hepatit B-virus (HBV) eller hepatit B-virus (HCV) aktiv hepatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BeGEV
Bendamustin, Gemcitabin och Vinorelbin (BeGEV)
Läkemedel: Bendamustine

Schema:

Dag 2: Bendamustine 90mg/mq Dag 3: Bendamustine 90mg/mq i maximalt 4 cykler

Andra namn:
  • Ribomustin
Läkemedel: Gemcitabin
Dag 1: Gemcitabin 800mg/mq, Dag 4: Gemcitabin 800mg/mq i maximalt 4 cykler
Andra namn:
  • Gemzar
Läkemedel: Vinorelbin
Dag 1 Vinorelbin 20mg/mq i max 4 cykler
Andra namn:
  • Navelbine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 3 månader
svarsfrekvens efter BeGEV i termer av komplett respons (CR) utvärderad med fludeoxiglukos Positron emissionstomografi (FDG-PET) och datortomografi (CT-skanning) efter fyra cykler.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den totala svarsfrekvensen
Tidsram: 3 månader
Att bedöma svarsfrekvensen efter BeGEV i termer av total svarsfrekvens (ORR) =Complete Response (CR) plus Partial Response (PR)).
3 månader
kombinationens mobiliseringspotential
Tidsram: 3 månader
Att utvärdera mobiliseringspotentialen för BeGEV.
3 månader
kombinationens toxicitet
Tidsram: 3 månader
Att utvärdera toxiciteten av BeGEV i termer av hematologiska och extrahematologiska biverkningar enligt CTCAE-definitioner v 3.0.
3 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS), Total Survival (OS).
Tidsram: 2 år
Progressionsfri överlevnad och total överlevnad
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Armando Santoro, MD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONC-2010-002
  • 2010-022169-91 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera