2 型糖尿病と冠状動脈性心疾患の遺伝リスクと健康指導
この研究の目的は、心臓病や糖尿病の患者リスクカウンセリングにおける遺伝子検査情報や健康指導の使用が、現役空軍（ADAF）、受益者または扶養家族、航空会社の健康行動や健康転帰に影響を与えるかどうかを調べることである。退職患者に強制する。
合計 400 名の被験者が登録されます。 これらはランダムに (コインを投げるように) 4 つのグループに割り当てられます: 1) 標準リスク評価 (SRA) のみ。 2)SRA と遺伝的リスク情報 (SRA+G)。 3)SRA プラスヘルスコーチング (SRA+HC);または 4)SRA、遺伝的リスク情報、健康指導 (SRA+G+HC)。 2つの遺伝子群に無作為に割り付けられた被験者は、治験中の冠状動脈性心疾患（CHD）および2型糖尿病（T2D）のリスクマーカーを検査するために採血される。 ヘルスコーチングを含む 2 つのグループの参加者は、訓練を受けた認定ヘルスコーチに 6 か月間割り当てられます。 研究期間は 12 か月で、3 回の直接訪問（ベースライン、6 か月、12 か月）と 6 週間と 3 か月の時点で調査が完了します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、支持的行動介入の有無にかかわらず、遺伝的CHDおよびT2Dリスク情報を提供することが、リスク低減行動の促進と臨床転帰の改善に及ぼす影響を検討する。 つまり、この研究では、4 グループ (2X2) のランダム化比較試験 (RCT) デザインを使用して、複数マーカーの遺伝子検査を CHD および T2D のリスクカウンセリングに組み込むことと、ヘルスコーチング介入とを組み合わせることで、より大きな変化がもたらされるかどうかを判断します。現役空軍（ADAF）、受益者または扶養家族、およびAF退職患者（N=400）における体力、健康行動、リスク状態および臨床転帰。
この調査では、次のタスクの目標に取り組みます。
- 標準的な CHD および T2D リスク カウンセリング (標準リスク アセスメント、または SRA) と、健康行動の変化 (食事、運動習慣、禁煙) に対する確立された構造化された電話による健康コーチング介入に組み込まれた複数マーカーの遺伝的リスク情報の主な相互作用効果を判断します。 ）ADAF患者とその受益者および退職者に焦点を当て、12か月にわたって実施されました。
標準的な CHD および T2D リスク カウンセリングおよび電話による健康コーチング介入に組み込まれた遺伝的リスク情報が、臨床転帰 (空腹時血糖、血圧、BMI、LDL、中性脂肪、総コレステロール、AF 複合フィットネス スコア) に及ぼす主な影響と相互作用の影響を判定します。このAFコホートでは12か月。
誤った安心感や遺伝的決定論など、さまざまな遺伝子検査結果の影響に関する RCT が不足していることを考慮して、我々は 3 番目の探索的な課題の目標も追求します。
- ベースラインから 12 か月後の行動変化 (食事、運動習慣、禁煙) および AF フィットネス スコアに対する CHD および T2D の遺伝的リスクのレベル (リスク対立遺伝子の数) の異なる影響を調べます。
ベースラインデータ収集: スクリーニングとインフォームドコンセントの後、身長と体重、SBP、腹囲、現在の検査結果 (FPG、総コレステロール、トリグリセリド、LDL、HbA1c、および HDL)、および現在の PHA (身体的健康評価) データとフィットネス スコア (現役職員のみ) は医療記録から取得されます。 2つの遺伝子群に無作為に割り付けられた被験者は、治験中のCHDおよびT2Dリスクマーカーの検査のために採血される。
ランダム化は次のいずれかに行われます: SRA のみ。 SRA と遺伝的リスク情報 (SRA+G)。 SRA プラスヘルスコーチング (SRA+HC);または SRA、遺伝的リスク情報、健康指導 (SRA+G+HC)。
リスクカウンセリング訪問: ベースライン訪問後 4 週間以内に、すべての参加者は各診療所で訓練を受けた医療提供者によるリスクカウンセリングを受けます。
ヘルスコーチングによる介入: ヘルスコーチングを含む 2 つのグループの参加者は、訓練を受けたヘルスコーチに 6 か月間割り当てられます (n=200)。 IHC (Integrative Health Coaching) セッションは、Duke Integrative Medicine の複数の治験や臨床プログラムで進化した構造を使用して電話で提供されます。
6 週間、3 か月、および 6 か月後の追跡調査: ベースライン訪問の 6 週間後、3 か月後、および 6 か月後に、参加者は選択されたアンケートにオンラインで回答するよう求められます。
6 か月および 12 か月の研究訪問: ベースライン訪問から 12 か月後、現役参加者は年次 PHA、必須の年次 AF フィットネス テストを完了します。そして、すべての参加者は、体重、腹囲、血圧、空腹時血糖またはHbA1c、および脂質パネルを再評価するために6か月および12か月後に研究訪問を完了します。 調査は、最後の 12 か月の訪問時またはその前に完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Fairfield、California、アメリカ、94535
- David Grant Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力
- 有効な電子メール アドレスとインターネット アクセスがあること
過去 12 か月間の健康診断と、EMR (電子医療記録) で文書化された次の評価:
- 血圧
- 身長と体重
- 空腹時血糖値またはヘモグロビンA1C（HbA1c）
- 脂質パネル (TC、LDL、HDL、TRIG) のうち、少なくとも 1 つが次のように定義される正常範囲外である:
i.BMI ≥ 25 kg/m2 (BMI = 体重 [kg] / 身長 [m]2)
ii.FPG > 100 かつ ≤ 125 mg/dL
iii.HbA1c > 5.7% ≤ 6.4%
iv.SBP ≧ 130 mmHg
v.TC ≧ 200 mg/dL
vi.TRIG ≥ 150 mg/dL
vii.LDL ≧ 129 mg/dL
除外基準:
- 今後 6 か月以内に導入が予定されている
- 2型糖尿病と診断されている
- 冠状動脈性心疾患 (CHD) と診断されている - (心筋梗塞、または CHD が証明されている)
- 歩行または身体活動に参加できない
- 研究結果に重大な影響を与える可能性のある重篤な慢性疾患関連の合併症または状態[現在治療中のがん、腎不全、機能への残存影響を伴う心血管事故(CVA)]
- 現在別の研究に参加している
- 配偶者、パートナー、または他の世帯員がすでにこの研究計画に参加している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準リスク評価 (SRA)
被験者は冠状動脈性心疾患（CHD）と2型糖尿病（T2D）についてのみ標準リスク評価を受けることになる。
標準的な危険因子は、対象者とのリスクカウンセリング訪問時に医療従事者によって検討されます。
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冠状動脈性心疾患 (CHD) および 2 型糖尿病 (T2D) の標準リスク評価。
標準的な危険因子は、対象者とのリスクカウンセリング訪問時に医療従事者によって検討されます。
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実験的：SRA プラス ヘルス コーチング (HC)
CHDおよびT2Dの標準リスク評価に加えて、対象者は6か月間健康指導介入を受けます。
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冠状動脈性心疾患 (CHD) および 2 型糖尿病 (T2D) の標準リスク評価。
標準的な危険因子は、対象者とのリスクカウンセリング訪問時に医療従事者によって検討されます。
訓練を受けた認定ヘルスコーチによる6か月間にわたる電話によるヘルスコーチングセッション（隔週合計10回）。
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実験的：SRA と遺伝的リスクカウンセリング (GRC)
SRAに加えて、被験者はクリニック提供者によるリスクカウンセリング訪問時に遺伝リスクカウンセリングを受けます。
CHD (rs10757274) および T2D (rs7903146、rs1801282、rs5219) リスクバリアントの遺伝子検査結果は、被験者にレビューされたリスクプロファイルに組み込まれます。
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冠状動脈性心疾患 (CHD) および 2 型糖尿病 (T2D) の標準リスク評価。
標準的な危険因子は、対象者とのリスクカウンセリング訪問時に医療従事者によって検討されます。
SRAに加えて、被験者はクリニック提供者によるリスクカウンセリング訪問時に遺伝リスクカウンセリングを受けます。
CHD (rs10757274) および T2D (rs7903146、rs1801282、rs5219) リスクバリアントの遺伝子検査結果は、被験者にレビューされたリスクプロファイルに組み込まれます。
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実験的：SRA+HC+GRC
CHDおよびT2Dの標準的なリスク評価に加えて、被験者は6か月間、遺伝的リスクカウンセリングと健康指導介入を受けます。
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冠状動脈性心疾患 (CHD) および 2 型糖尿病 (T2D) の標準リスク評価。
標準的な危険因子は、対象者とのリスクカウンセリング訪問時に医療従事者によって検討されます。
訓練を受けた認定ヘルスコーチによる6か月間にわたる電話によるヘルスコーチングセッション（隔週合計10回）。
SRAに加えて、被験者はクリニック提供者によるリスクカウンセリング訪問時に遺伝リスクカウンセリングを受けます。
CHD (rs10757274) および T2D (rs7903146、rs1801282、rs5219) リスクバリアントの遺伝子検査結果は、被験者にレビューされたリスクプロファイルに組み込まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪からのエネルギーパーセントで測定した食事摂取量
時間枠：12ヶ月
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ベースラインに合わせて調整された、脂肪からのエネルギーパーセントで測定された食事摂取量
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12ヶ月
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1日あたりの繊維量で測定される食事摂取量
時間枠：12ヶ月
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ベースラインに合わせて調整された、1 日あたりの繊維のグラム数で測定される食事摂取量
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12ヶ月
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スタンフォード簡易活動調査 (SBAS) によって測定される身体活動
時間枠：12ヶ月
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スタンフォード簡易活動調査は、仕事と余暇という 2 つのカテゴリーの身体活動を評価する 2 項目の調査です。
2 つのアクティビティ領域のそれぞれで、アクティビティの程度について 5 つのオプションから選択できます。
アクティビティのカテゴリー (非活動的、軽度のアクティビティ、中程度の強度のアクティビティ、ハードな強度のアクティビティ、および非常にハードな強度のアクティビティ) が、さまざまなパターンの表で表されます。
縦軸は仕事活動の度合い、横軸は余暇活動の度合いを表しています。
全体的なアクティビティ レベルのカテゴリは、2 つの応答が交差する場所によって決まります。
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12ヶ月
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喫煙状況
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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モリスキーアドヒアランス調査 MMAS8 によって測定された服薬アドヒアランス
時間枠：12ヶ月
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MMAS-8 のスコアは 0 ～ 8 の範囲です。6 未満のスコアは低い遵守を示し、6 < 8 中程度の遵守と 8 の高い遵守の間のスコアを示します。
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12ヶ月
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重さ
時間枠：12ヶ月
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重量（kg）
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12ヶ月
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胴囲
時間枠：12ヶ月
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胴囲（cm）
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12ヶ月
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収縮期血圧
時間枠：12ヶ月
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収縮期血圧 (mmHg)
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12ヶ月
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拡張期血圧
時間枠：12ヶ月
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拡張期血圧 (mmHg)
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12ヶ月
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高密度リポタンパク質 (HDL)
時間枠：12ヶ月
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高密度リポタンパク質（HDL）（mg/dL）
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12ヶ月
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低密度リポタンパク質 (LDL)
時間枠：12ヶ月
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低密度リポタンパク質 (LDL) 単位 mg/dL
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12ヶ月
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中性脂肪
時間枠：12ヶ月
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トリグリセリド (mg/dL)
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖値
時間枠：12ヶ月
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ベースラインに合わせて調整
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12ヶ月
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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総コレステロール
時間枠：12ヶ月
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ベースラインに合わせて調整
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12ヶ月
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AF 複合フィットネススコア
時間枠：12ヶ月
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最後の年次体力試験の結果 (合格または不合格として収集)
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12ヶ月
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フラミンガム リスク スコア (FRS)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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糖尿病リスクスコア
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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冠状動脈性心疾患（CHD）の認識されているリスク
時間枠：6ヵ月
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研究者は、CHD リスクに関して個人が認識するリスク、恐怖、怒り、心配のレベルを評価する質問を作成しました。
結果のサブスケールの範囲は 6 ～ 30 です。
結果に関するスコアが高いほど、病気のマイナスの結果について強く信じられているということを表します。
個人制御サブスケールの範囲は 6 ～ 30、治療制御サブスケールの範囲は 2 ～ 10 です。
個人管理と治療管理のスコアが高いほど、病気の制御可能性について肯定的な信念を示しています。
感情表現のスコアの範囲は 6 ～ 30 です。
スコアが高いほど、病気のリスクについての心配や不安のレベルが高いことを示します。
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6ヵ月
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2 型糖尿病 (T2D) の認識されているリスク
時間枠：6ヵ月
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研究者は、T2D リスクに関して個人が認識するリスク、恐怖、怒り、心配のレベルを評価する質問を作成しました。
結果のサブスケールの範囲は 6 ～ 30 です。
結果に関するスコアが高いほど、病気のマイナスの結果について強く信じられているということを表します。
個人制御サブスケールの範囲は 6 ～ 30、治療制御サブスケールの範囲は 2 ～ 10 です。
個人管理と治療管理のスコアが高いほど、病気の制御可能性について肯定的な信念を示しています。
感情表現のスコアの範囲は 6 ～ 30 です。
スコアが高いほど、病気のリスクについての心配や不安のレベルが高いことを示します。
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6ヵ月
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患者活性化スコア
時間枠：12ヶ月
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患者の活性化とは、患者が医療において積極的な役割を受け入れ、自分の健康を管理するための知識、スキル、自信を持っている度合いです。
連続変数としてスコア付けされる場合、範囲は 0 ～ 100 で、数字が大きいほど患者の活性化レベルが高いことを示します。
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12ヶ月
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変化の段階
時間枠：6ヵ月
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これらの証拠に基づいた質問は検証され、超理論モデルに基づいており、5 つの健康行動領域 (食事摂取、運動、減量、禁煙、服薬遵守) における行動変化を起こす個人の準備状況を評価します。
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6ヵ月
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ベックうつ病インベントリ (BDI) によって測定されるうつ病
時間枠：6ヵ月
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ベックうつ病インベントリは、自己申告によるうつ病の症状を評価する 21 項目の尺度です。
うつ病と心臓病を関連付ける研究で頻繁に使用されてきました。
スコアの範囲は 0 ～ 63 で、0 = 軽度のうつ病、63 = 重度のうつ病となります。
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6ヵ月
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知覚ストレス尺度 (PSS) で測定した管理されていないストレス
時間枠：6ヵ月
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PSS は、ストレスの感情や考えを評価する 10 項目の調査です。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。
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6ヵ月
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社会的孤立
時間枠：6ヵ月
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サポート担当者の空き状況を評価する単一の項目。いいえ = サポート担当者なし。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Allison Vorderstrasse, DNSc、Duke University, School of Nursing
- 主任研究者：Ruth Wolever, PhD、Duke University, Duke Intergrative Medicina
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Palomaki GE, Melillo S, Bradley LA. Association between 9p21 genomic markers and heart disease: a meta-analysis. JAMA. 2010 Feb 17;303(7):648-56. doi: 10.1001/jama.2010.118.
- McCarthy MI. Genomics, type 2 diabetes, and obesity. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2339-50. doi: 10.1056/NEJMra0906948. No abstract available.
- Florez JC, Jablonski KA, Bayley N, Pollin TI, de Bakker PI, Shuldiner AR, Knowler WC, Nathan DM, Altshuler D; Diabetes Prevention Program Research Group. TCF7L2 polymorphisms and progression to diabetes in the Diabetes Prevention Program. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):241-50. doi: 10.1056/NEJMoa062418.
- Sheridan SL, Viera AJ, Krantz MJ, Ice CL, Steinman LE, Peters KE, Kopin LA, Lungelow D; Cardiovascular Health Intervention Research and Translation Network Work Group on Global Coronary Heart Disease Risk. The effect of giving global coronary risk information to adults: a systematic review. Arch Intern Med. 2010 Feb 8;170(3):230-9. doi: 10.1001/archinternmed.2009.516.
- Brautbar A, Ballantyne CM, Lawson K, Nambi V, Chambless L, Folsom AR, Willerson JT, Boerwinkle E. Impact of adding a single allele in the 9p21 locus to traditional risk factors on reclassification of coronary heart disease risk and implications for lipid-modifying therapy in the Atherosclerosis Risk in Communities study. Circ Cardiovasc Genet. 2009 Jun;2(3):279-85. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.108.817338. Epub 2009 Apr 21.
- Vorderstrasse AA, Ginsburg GS, Kraus WE, Maldonado MC, Wolever RQ. Health coaching and genomics-potential avenues to elicit behavior change in those at risk for chronic disease: protocol for personalized medicine effectiveness study in air force primary care. Glob Adv Health Med. 2013 May;2(3):26-38. doi: 10.7453/gahmj.2013.035.
- Yang Q, Zhao A, Lee C, Wang X, Vorderstrasse A, Wolever RQ. Latent Profile/Class Analysis Identifying Differentiated Intervention Effects. Nurs Res. 2022 Sep-Oct 01;71(5):394-403. doi: 10.1097/NNR.0000000000000597. Epub 2022 Apr 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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