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Genetisches Risiko- und Gesundheitscoaching für Typ-2-Diabetes und koronare Herzkrankheit

24. März 2018 aktualisiert von: Duke University

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Verwendung von Gentestinformationen und/oder Gesundheitscoaching in der Patientenrisikoberatung bei Herzerkrankungen und Diabetes Auswirkungen auf das Gesundheitsverhalten und die Gesundheitsergebnisse bei der aktiven Luftwaffe (ADAF), Leistungsempfängern oder Angehörigen und der Luftwaffe haben Patienten im Ruhestand erzwingen.

Insgesamt werden 400 Fächer eingeschrieben. Sie werden nach dem Zufallsprinzip (wie das Werfen einer Münze) in 4 Gruppen eingeteilt: 1)Nur Standard-Risikobewertung (SRA); 2)SRA plus genetische Risikoinformationen (SRA+G); 3)SRA plus Gesundheitscoaching (SRA+HC); oder 4)SRA, genetische Risikoinformationen und Gesundheitscoaching (SRA+G+HC). Den Probanden, die nach dem Zufallsprinzip in die beiden genetischen Arme eingeteilt werden, wird Blut entnommen, um die Risikomarker für koronare Herzkrankheit (KHK) und Typ-2-Diabetes (T2D) zu testen. Die Teilnehmer der beiden Gruppen, die ein Gesundheitscoaching beinhalten, werden für einen Zeitraum von 6 Monaten einem ausgebildeten, zertifizierten Gesundheitscoach zugewiesen. Die Dauer der Studie beträgt 12 Monate mit 3 persönlichen Besuchen (Baseline, 6 Monate und 12 Monate) und Abschluss der Umfragen nach 6 Wochen und 3 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Auswirkungen der Bereitstellung genetischer KHK- und T2D-Risikoinformationen mit oder ohne unterstützende Verhaltensintervention auf die Förderung risikomindernder Verhaltensweisen und die Verbesserung klinischer Ergebnisse untersucht. Kurz gesagt, diese Studie wird anhand eines 4-Gruppen (2X2) randomisierten kontrollierten Studiendesigns (RCT) ermitteln, ob die Einbeziehung von Gentests mit mehreren Markern in die Risikoberatung für KHK und Typ-2-Diabetes in Verbindung mit einer Gesundheitscoaching-Intervention zu größeren Veränderungen führen wird körperliche Fitness, Gesundheitsverhalten, Risikostatus und klinische Ergebnisse bei der aktiven Luftwaffe (ADAF), Begünstigten oder Angehörigen und AF-Rentnerpatienten (N=400).

Die Studie wird sich mit folgenden Aufgabenzielen befassen:

  1. Bestimmen Sie die wichtigsten und interaktiven Auswirkungen von genetischen Risikoinformationen mit mehreren Markern, die in die standardmäßige KHK- und T2D-Risikoberatung (Standard Risk Assessment oder SRA) und eine etablierte, strukturierte telefonische Gesundheitscoaching-Intervention auf Änderungen des Gesundheitsverhaltens (Ernährung, Bewegungsgewohnheiten, Raucherentwöhnung) integriert werden ) über 12 Monate, mit Schwerpunkt auf ADAF-Patienten sowie deren Anspruchsberechtigten und Rentnern.

  2. Bestimmen Sie die wichtigsten und interaktiven Auswirkungen genetischer Risikoinformationen, die in die standardmäßige KHK- und T2D-Risikoberatung und eine telefonische Gesundheitscoaching-Intervention einbezogen werden, auf klinische Ergebnisse (Nüchternblutzucker, Blutdruck, BMI, LDL, Triglyceride, Gesamtcholesterin, zusammengesetzte AF-Fitness-Scores). 12 Monate in dieser AF-Kohorte.

    Angesichts des Mangels an RCTs zu den Auswirkungen unterschiedlicher genetischer Testergebnisse, wie z. B. falscher Beruhigung und genetischem Determinismus, werden wir auch ein drittes, exploratives Aufgabenziel verfolgen:

  3. Untersuchen Sie die unterschiedlichen Auswirkungen des genetischen KHK- und T2D-Risikos (Anzahl der Risikoallele) auf Verhaltensänderungen (Ernährung, Bewegungsgewohnheiten, Raucherentwöhnung) und AF-Fitness-Scores 12 Monate nach Studienbeginn.

Basisdatenerfassung: Nach Screening und Einverständniserklärung, Größe und Gewicht, SBP, Taillenumfang, aktuelle Laborergebnisse (FPG, Gesamtcholesterin, Triglyceride, LDL, HbA1c und HDL) und aktuelle PHA-Daten (Beurteilung der körperlichen Gesundheit) mit Fitnesswerten ( (nur für aktives Dienstpersonal) werden aus den Krankenakten entnommen. Den Probanden, die nach dem Zufallsprinzip in die beiden genetischen Arme eingeteilt werden, wird Blut entnommen, um die zu untersuchenden KHK- und T2D-Risikomarker zu testen.

Die Randomisierung erfolgt zu einem der folgenden Punkte: nur SRA; SRA plus genetische Risikoinformationen (SRA+G); SRA plus Gesundheitscoaching (SRA+HC); oder SRA, genetische Risikoinformationen und Gesundheitscoaching (SRA+G+HC).

Risikoberatungsbesuch: Innerhalb von vier Wochen nach dem Basisbesuch erhalten alle Teilnehmer an jedem Klinikstandort eine Risikoberatung durch geschulte Anbieter.

Gesundheitscoaching-Intervention: Teilnehmer der beiden Gruppen, die Gesundheitscoaching beinhalten, werden für einen Zeitraum von 6 Monaten einem ausgebildeten Gesundheitscoach zugewiesen (n=200). IHC-Sitzungen (Integratives Gesundheitscoaching) werden per Telefon angeboten und basieren auf einer Struktur, die sich in mehreren Studien und klinischen Programmen bei Duke Integrative Medicine entwickelt hat.

Sechswöchige, drei- und sechsmonatige Nachuntersuchungen: Sechs Wochen, drei Monate und sechs Monate nach dem Basisbesuch werden die Teilnehmer gebeten, ausgewählte Umfragen online auszufüllen.

6-monatige und 12-monatige Studienbesuche: 12 Monate nach dem Basisbesuch absolvieren die Teilnehmer im aktiven Dienst ihren jährlichen PHA, den erforderlichen jährlichen AF-Fitnesstest; und alle Teilnehmer werden nach 6 und 12 Monaten Studienbesuche absolvieren, um Gewicht, Taillenumfang, Blutdruck, Nüchternglukose oder HbA1c und Lipid-Panels neu zu bewerten. Die Umfragen werden ebenfalls bei oder vor dem letzten 12-monatigen Besuch abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fairfield, California, Vereinigte Staaten, 94535
        • David Grant Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Verfügen Sie über eine aktive E-Mail-Adresse und einen Internetzugang

  • Körperliche Untersuchung in den letzten 12 Monaten mit den folgenden dokumentierten Auswertungen im EMR (Electronic Medical Record):

    1. Blutdruck
    2. Größe und Gewicht
    3. Nüchternblutzucker oder Hämoglobin A1C (HbA1c)
    4. Lipid-Panel (TC, LDL, HDL, TRIG), wobei mindestens einer davon außerhalb der normalen Bereiche liegt, definiert als:

    i.BMI ≥ 25 kg/m2 (BMI = Gewicht [kg] / ht [m]2)

ii.FPG > 100 UND ≤ 125 mg/dl

iii.HbA1c > 5,7 % ≤ 6,4 %

iv. SBP ≥ 130 mmHg

v.TC ≥ 200 mg/dL

vi.TRIG ≥ 150 mg/dL

vii.LDL ≥ 129 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  • Geplanter Einsatz in den kommenden 6 Monaten
  • Diagnostizierter Typ-2-Diabetes
  • Diagnostizierte koronare Herzkrankheit (KHK) – (Myokardinfarkt oder dokumentierte KHK)
  • Unfähigkeit, sich zu bewegen oder an körperlicher Aktivität teilzunehmen
  • Schwerwiegende chronische krankheitsbedingte Komplikationen oder Zustände, die die Studienergebnisse erheblich beeinträchtigen könnten [derzeit behandelter Krebs, Nierenversagen, Herz-Kreislauf-Unfall (CVA) mit verbleibenden Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
  • Ehepartner, Partner oder anderes Haushaltsmitglied, das bereits an diesem Studienprotokoll teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Risikobewertung (SRA)
Die Probanden erhalten eine Standard-Risikobewertung nur für koronare Herzkrankheit (KHK) und Typ-2-Diabetes (T2D). Standardrisikofaktoren werden von einem Anbieter bei einem Risikoberatungsbesuch mit dem Probanden überprüft.
Verhalten: Standard-Risikobewertung
Standard-Risikobewertung für koronare Herzkrankheit (KHK) und Typ-2-Diabetes (T2D). Standardrisikofaktoren werden von einem Anbieter bei einem Risikoberatungsbesuch mit dem Probanden überprüft.
Experimental: SRA plus Gesundheitscoaching (HC)
Zusätzlich zur Standard-Risikobewertung für KHK- und T2D-Patienten erhalten sie 6 Monate lang eine Gesundheitscoaching-Intervention
Verhalten: Standard-Risikobewertung
Standard-Risikobewertung für koronare Herzkrankheit (KHK) und Typ-2-Diabetes (T2D). Standardrisikofaktoren werden von einem Anbieter bei einem Risikoberatungsbesuch mit dem Probanden überprüft.
Verhalten: Gesundheitscoaching
Telefonische Gesundheitscoaching-Sitzungen mit einem ausgebildeten zertifizierten Gesundheitscoach für einen Zeitraum von 6 Monaten (insgesamt 10 zweiwöchentliche Anrufe).
Experimental: SRA plus genetische Risikoberatung (GRC)
Zusätzlich zur SRA erhalten die Probanden beim Risikoberatungsbesuch bei einem Klinikanbieter eine genetische Risikoberatung. Genetische Testergebnisse für die Risikovarianten KHK (rs10757274) und T2D (rs7903146, rs1801282, rs5219) werden in das mit den Probanden überprüfte Risikoprofil einbezogen.
Verhalten: Standard-Risikobewertung
Standard-Risikobewertung für koronare Herzkrankheit (KHK) und Typ-2-Diabetes (T2D). Standardrisikofaktoren werden von einem Anbieter bei einem Risikoberatungsbesuch mit dem Probanden überprüft.
Genetisch: Beratung zu genetischen Risiken
Zusätzlich zur SRA erhalten die Probanden beim Risikoberatungsbesuch bei einem Klinikanbieter eine genetische Risikoberatung. Genetische Testergebnisse für die Risikovarianten KHK (rs10757274) und T2D (rs7903146, rs1801282, rs5219) werden in das mit den Probanden überprüfte Risikoprofil einbezogen.
Experimental: SRA+HC+GRC
Zusätzlich zur Standard-Risikobewertung für KHK- und T2D-Patienten erhalten sie 6 Monate lang eine genetische Risikoberatung und eine Gesundheitscoaching-Intervention.
Verhalten: Standard-Risikobewertung
Standard-Risikobewertung für koronare Herzkrankheit (KHK) und Typ-2-Diabetes (T2D). Standardrisikofaktoren werden von einem Anbieter bei einem Risikoberatungsbesuch mit dem Probanden überprüft.
Verhalten: Gesundheitscoaching
Telefonische Gesundheitscoaching-Sitzungen mit einem ausgebildeten zertifizierten Gesundheitscoach für einen Zeitraum von 6 Monaten (insgesamt 10 zweiwöchentliche Anrufe).
Genetisch: Beratung zu genetischen Risiken
Zusätzlich zur SRA erhalten die Probanden beim Risikoberatungsbesuch bei einem Klinikanbieter eine genetische Risikoberatung. Genetische Testergebnisse für die Risikovarianten KHK (rs10757274) und T2D (rs7903146, rs1801282, rs5219) werden in das mit den Probanden überprüfte Risikoprofil einbezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme, gemessen anhand des prozentualen Energieanteils aus Fett
Zeitfenster: 12 Monate
Nahrungsaufnahme, gemessen als Prozentsatz der Energie aus Fett, angepasst an den Ausgangswert
12 Monate
Nahrungsaufnahme, gemessen in täglichen Gramm Ballaststoffen
Zeitfenster: 12 Monate
Nahrungsaufnahme, gemessen in täglichen Gramm Ballaststoffen, angepasst an den Ausgangswert
12 Monate
Körperliche Aktivität, gemessen durch den Stanford Brief Activity Survey (SBAS)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Stanford Brief Activity Survey ist eine zweistufige Umfrage, die zwei Kategorien körperlicher Aktivität bewertet – Arbeit und Freizeit. In jedem der beiden Tätigkeitsbereiche stehen fünf Optionen für den Aktivitätsgrad zur Auswahl. Aktivitätskategorien (inaktiv, Aktivität mit geringer Intensität, Aktivität mit mittlerer Intensität, Aktivität mit hoher Intensität und Aktivität mit sehr hoher Intensität) werden in einer Tabelle mit verschiedenen Mustern dargestellt. Der Grad der Arbeitsaktivität wird auf der vertikalen Achse und der Grad der Freizeitaktivität auf der horizontalen Achse dargestellt. Die Kategorie des Gesamtaktivitätsniveaus wird dadurch bestimmt, wo sich die beiden Antworten überschneiden.
12 Monate
Rauchstatus
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Medikamenteneinhaltung, gemessen durch die Morisky Adherence Survey MMAS8
Zeitfenster: 12 Monate
Die Werte des MMAS-8 reichen von 0 bis 8. Ein Wert unter 6 weist auf eine geringe Adhärenz hin, ein Wert zwischen 6 < 8 auf eine mittlere Adhärenz und ein Wert von 8 auf eine hohe Adhärenz.
12 Monate
Gewicht
Zeitfenster: 12 Monate
Gewicht in kg
12 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Monate
Taillenumfang in cm
12 Monate
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Systolischer Blutdruck in mmHg
12 Monate
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Diastolischer Blutdruck in mmHg
12 Monate
Hochdichtes Lipoprotein (HDL)
Zeitfenster: 12 Monate
High-Density-Lipoprotein (HDL) in mg/dL
12 Monate
Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: 12 Monate
Low-Density-Lipoprotein (LDL) in mg/dL
12 Monate
Triglyceride
Zeitfenster: 12 Monate
Triglyceride in mg/dL
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 12 Monate
Angepasst an die Grundlinie
12 Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 12 Monate
Angepasst an die Grundlinie
12 Monate
AF Composite Fitness Scores
Zeitfenster: 12 Monate
Letztes Ergebnis der jährlichen Fitnessprüfung, erfasst als bestanden oder nicht bestanden
12 Monate
Framingham-Risiko-Score (FRS)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Diabetes-Risiko-Score
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Wahrgenommenes Risiko für koronare Herzkrankheit (KHK)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prüfer entwickelte Fragen zur Beurteilung des Grads des persönlich wahrgenommenen Risikos, der Angst, der Wut und der Sorge hinsichtlich des KHK-Risikos. Die Folgenskala reicht von 6 bis 30. Höhere Werte bei den Folgen stehen für eine starke Überzeugung über die negativen Folgen der Krankheit. Die Subskala für die persönliche Kontrolle reicht von 6 bis 30 und die Subskala für die Behandlungskontrolle reicht von 2 bis 10. Höhere Werte bei der persönlichen Kontrolle und der Behandlungskontrolle stehen für positive Überzeugungen hinsichtlich der Kontrollierbarkeit der Krankheit. Die Werte für emotionale Darstellungen liegen zwischen 6 und 30. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Sorge oder Angst hinsichtlich des Krankheitsrisikos hin.
6 Monate
Wahrgenommenes Risiko für Typ-2-Diabetes (T2D)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prüfer entwickelte Fragen zur Beurteilung des Grads des persönlich wahrgenommenen Risikos, der Angst, der Wut und der Sorge hinsichtlich des T2D-Risikos. Die Folgenskala reicht von 6 bis 30. Höhere Werte bei den Folgen stehen für eine starke Überzeugung über die negativen Folgen der Krankheit. Die Subskala für die persönliche Kontrolle reicht von 6 bis 30 und die Subskala für die Behandlungskontrolle reicht von 2 bis 10. Höhere Werte bei der persönlichen Kontrolle und der Behandlungskontrolle stehen für positive Überzeugungen hinsichtlich der Kontrollierbarkeit der Krankheit. Die Werte für emotionale Darstellungen liegen zwischen 6 und 30. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Sorge oder Angst hinsichtlich des Krankheitsrisikos hin.
6 Monate
Patientenaktivierungswert
Zeitfenster: 12 Monate
Unter Patientenaktivierung versteht man das Ausmaß, in dem Patienten eine aktive Rolle in ihrer Gesundheitsversorgung akzeptieren und über das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen verfügen, sich um ihre Gesundheit zu kümmern. Bei der Bewertung als kontinuierliche Variable liegt der Bereich zwischen 0 und 100, wobei höhere Zahlen auf ein höheres Maß an Patientenaktivierung hinweisen.
12 Monate
Phasen der Veränderung
Zeitfenster: 6 Monate
Diese evidenzbasierten Fragen werden validiert und basieren auf dem transtheoretischen Modell und bewerten die Bereitschaft einer Person, Verhaltensänderungen in fünf Gesundheitsverhaltensbereichen vorzunehmen (Ernährungsaufnahme, Bewegung, Gewichtsverlust, Raucherentwöhnung und Medikamenteneinhaltung).
6 Monate
Depression, gemessen anhand des Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: 6 Monate
Das Beck-Depressionsinventar ist ein 21-Punkte-Maß zur Beurteilung selbstberichteter Depressionssymptome. Es wurde häufig in der Forschung verwendet, die Depressionen mit Herzerkrankungen in Verbindung bringt. Die Werte liegen zwischen 0 und 63, wobei 0 = minimale Depression und 63 = schwere Depression.
6 Monate
Nicht bewältigter Stress, gemessen anhand der Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: 6 Monate
Beim PSS handelt es sich um eine 10-Punkte-Umfrage zur Beurteilung von Stressgefühlen und -gedanken. Die Werte liegen zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen.
6 Monate
Soziale Isolation
Zeitfenster: 6 Monate
Einzelnes Element zur Beurteilung der Verfügbarkeit einer Supportperson, wobei Nein = keine Supportperson.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

David Grant U.S. Air Force Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Allison Vorderstrasse, DNSc, Duke University, School of Nursing
  • Hauptermittler: Ruth Wolever, PhD, Duke University, Duke Intergrative Medicina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00039569

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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