Riesgo genético y coaching de salud para la diabetes tipo 2 y la enfermedad coronaria
El propósito de este estudio es examinar si el uso de información de pruebas genéticas y/o entrenamiento de salud en el asesoramiento de riesgo de pacientes con enfermedades cardíacas y diabetes afecta los comportamientos de salud y los resultados de salud en la Fuerza Aérea en servicio activo (ADAF), los beneficiarios o dependientes y Air Forzar pacientes jubilados.
Se inscribirán un total de 400 sujetos. Serán asignados al azar (como lanzar una moneda al aire) a 4 grupos: 1) Evaluación de riesgo estándar (SRA) únicamente; 2) SRA más información de riesgo genético (SRA+G); 3)SRA más coaching de salud (SRA+HC); o 4) SRA, información de riesgo genético y asesoramiento en salud (SRA+G+HC). A los sujetos asignados al azar a los dos brazos genéticos se les extraerá sangre para realizar pruebas de marcadores de riesgo de enfermedad coronaria (CHD) en investigación y diabetes tipo 2 (T2D). Los participantes en los dos grupos que incluyen coaching de salud serán asignados a un coach de salud certificado y capacitado por un período de 6 meses. La duración del estudio es de 12 meses con 3 visitas en persona (línea de base, 6 meses y 12 meses) y la finalización de las encuestas en puntos de tiempo de 6 semanas y 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio examinará el impacto de proporcionar información genética sobre el riesgo de CHD y T2D, con o sin una intervención conductual de apoyo, en la promoción de conductas de reducción de riesgos y la mejora de los resultados clínicos. En resumen, utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio (RCT) de 4 grupos (2X2), este estudio determinará si la incorporación de pruebas genéticas de marcadores múltiples en el asesoramiento de riesgo para CHD y T2D, junto con una intervención de asesoramiento de salud conducirá a mayores cambios en aptitud física, comportamientos de salud, estado de riesgo y resultados clínicos en la Fuerza Aérea en servicio activo (ADAF), beneficiarios o dependientes y pacientes jubilados de AF (N = 400).
El estudio abordará los siguientes objetivos de la tarea:
- Determinar los efectos principales e interactivos de la información de riesgo genético de marcadores múltiples incorporada en la consejería estándar de riesgo de CHD y T2D (Standard Risk Assessment, o SRA) y una intervención de asesoramiento de salud telefónica estructurada y establecida sobre el cambio de comportamiento de salud (dieta, hábitos de ejercicio, dejar de fumar). ) durante 12 meses, con foco en los pacientes ADAF, así como sus beneficiarios y jubilados.
Determinar los efectos principales e interactivos de la información sobre el riesgo genético incorporada en el asesoramiento estándar sobre el riesgo de CHD y T2D y una intervención telefónica de asesoramiento sobre salud en los resultados clínicos (glucosa en sangre en ayunas, presión arterial, IMC, LDL, triglicéridos, colesterol total, puntuaciones compuestas de condición física de AF) a lo largo de 12 meses en esta cohorte de FA.
Dada la falta de ECA sobre los efectos de los diferentes resultados de las pruebas genéticas, como la falsa tranquilidad y el determinismo genético, también buscaremos un tercer objetivo de tarea exploratoria:
- Examinar los efectos diferenciales del nivel de riesgo genético de CHD y T2D (n.º de alelos de riesgo) en el cambio de comportamiento (dieta, hábitos de ejercicio, dejar de fumar) y las puntuaciones de condición física de AF a los 12 meses posteriores al inicio.
Recopilación de datos de referencia: después de la evaluación y el consentimiento informado, altura y peso, PAS, circunferencia de la cintura, resultados de laboratorio actuales (FPG, colesterol total, triglicéridos, LDL, HbA1c y HDL) y datos actuales de PHA (evaluación de salud física) con puntajes de condición física ( solo para personal en servicio activo) se obtendrá de los registros médicos. A los sujetos asignados aleatoriamente a los dos brazos genéticos se les extraerá sangre para realizar pruebas de marcadores de riesgo de CHD y T2D en investigación.
La aleatorización se llevará a cabo en uno de los siguientes: SRA únicamente; SRA más información de riesgo genético (SRA+G); SRA más coaching de salud (SRA+HC); o SRA, información de riesgo genético y asesoramiento en salud (SRA+G+HC).
Visita de asesoramiento sobre riesgos: dentro de las cuatro semanas posteriores a la visita inicial, todos los participantes recibirán asesoramiento sobre riesgos con proveedores capacitados en cada clínica.
Intervención de coaching de salud: Los participantes en los dos grupos que incluyen coaching de salud serán asignados a un coach de salud capacitado por un período de 6 meses (n=200). Las sesiones de IHC (Integrative Health Coaching) se brindarán por teléfono utilizando una estructura que ha evolucionado en múltiples ensayos y programas clínicos en Duke Integrative Medicine.
Seguimientos de seis semanas, 3 y 6 meses: a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la visita inicial, se les pedirá a los participantes que completen encuestas seleccionadas en línea.
Visitas de estudio de 6 meses y 12 meses: 12 meses después de la visita de referencia, los participantes en servicio activo completarán su PHA anual, la prueba de aptitud física AF anual requerida; y todos los participantes completarán las visitas del estudio a los 6 y 12 meses para reevaluar el peso, la circunferencia de la cintura, la PA, la glucosa en ayunas o la HbA1c y los paneles de lípidos. Las encuestas también se completarán en o antes de la última visita de 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
Fairfield, California, Estados Unidos, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 65 años
- Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado
- Tener una dirección de correo electrónico activa y acceso a Internet
Examen físico en los últimos 12 meses con las siguientes evaluaciones documentadas en EMR (Registro Médico Electrónico):
- Presión arterial
- Altura y peso
- Glucosa en sangre en ayunas o hemoglobina A1C (HbA1c)
- Panel lipídico (TC, LDL, HDL, TRIG) con al menos uno de ellos fuera de los rangos normales definidos como:
i.IMC ≥ 25 kg/m2 (IMC = peso [kg] / altura [m]2)
ii.FPG > 100 Y ≤ 125 mg/dL
iii.HbA1c > 5,7 % ≤ 6,4 %
PAS iv ≥ 130 mmHg
v.TC ≥ 200 mg/dL
vi.TRIG ≥ 150 mg/dL
vii.LDL ≥ 129 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Despliegue proyectado en los próximos 6 meses
- Diabetes tipo 2 diagnosticada
- Enfermedad cardíaca coronaria (CHD) diagnosticada - (infarto de miocardio o CHD documentada)
- Incapacidad para deambular o participar en actividad física
- Complicaciones o afecciones graves relacionadas con enfermedades crónicas que podrían afectar significativamente los resultados del estudio [cáncer actualmente tratado, insuficiencia renal, accidente cardiovascular (ACV) con efectos residuales en el funcionamiento
- Participación actual en otro estudio de investigación
- Cónyuge, pareja u otro miembro del hogar que ya participa en este protocolo de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Evaluación de riesgos estándar (SRA)
Los sujetos recibirán una evaluación de riesgo estándar solo para enfermedad coronaria (CHD) y diabetes tipo 2 (T2D).
Los factores de riesgo estándar son revisados por un proveedor en una visita de asesoramiento sobre riesgos con el sujeto.
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Evaluación de riesgo estándar para enfermedad coronaria (CHD) y diabetes tipo 2 (T2D).
Los factores de riesgo estándar son revisados por un proveedor en una visita de asesoramiento sobre riesgos con el sujeto.
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Experimental: SRA más Coaching de Salud (HC)
Además de la evaluación de riesgo estándar para CHD y T2D, los sujetos recibirán una intervención de entrenamiento de salud durante 6 meses.
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Evaluación de riesgo estándar para enfermedad coronaria (CHD) y diabetes tipo 2 (T2D).
Los factores de riesgo estándar son revisados por un proveedor en una visita de asesoramiento sobre riesgos con el sujeto.
Sesiones telefónicas de coaching de salud con un coach de salud certificado y capacitado por un período de 6 meses (total de 10 llamadas quincenales).
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Experimental: SRA más asesoramiento sobre riesgos genéticos (GRC)
Además de la SRA, los sujetos recibirán asesoramiento sobre riesgos genéticos en la visita de asesoramiento sobre riesgos con un proveedor de la clínica.
Los resultados de las pruebas genéticas para CHD (rs10757274) y T2D (rs7903146, rs1801282, rs5219) variantes de riesgo se incorporarán al perfil de riesgo revisado con los sujetos.
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Evaluación de riesgo estándar para enfermedad coronaria (CHD) y diabetes tipo 2 (T2D).
Los factores de riesgo estándar son revisados por un proveedor en una visita de asesoramiento sobre riesgos con el sujeto.
Además de la SRA, los sujetos recibirán asesoramiento sobre riesgos genéticos en la visita de asesoramiento sobre riesgos con un proveedor de la clínica.
Los resultados de las pruebas genéticas para CHD (rs10757274) y T2D (rs7903146, rs1801282, rs5219) variantes de riesgo se incorporarán al perfil de riesgo revisado con los sujetos.
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Experimental: SRA+HC+GRC
Además de la evaluación de riesgo estándar para CHD y T2D, los sujetos recibirán asesoramiento sobre riesgo genético e intervención de asesoramiento sobre salud durante 6 meses.
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Evaluación de riesgo estándar para enfermedad coronaria (CHD) y diabetes tipo 2 (T2D).
Los factores de riesgo estándar son revisados por un proveedor en una visita de asesoramiento sobre riesgos con el sujeto.
Sesiones telefónicas de coaching de salud con un coach de salud certificado y capacitado por un período de 6 meses (total de 10 llamadas quincenales).
Además de la SRA, los sujetos recibirán asesoramiento sobre riesgos genéticos en la visita de asesoramiento sobre riesgos con un proveedor de la clínica.
Los resultados de las pruebas genéticas para CHD (rs10757274) y T2D (rs7903146, rs1801282, rs5219) variantes de riesgo se incorporarán al perfil de riesgo revisado con los sujetos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta dietética medida por el porcentaje de energía de la grasa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ingesta dietética medida por el porcentaje de energía de la grasa, ajustada para la línea de base
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12 meses
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Ingesta dietética medida por gramos diarios de fibra
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ingesta dietética medida por gramos diarios de fibra, ajustada para la línea de base
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12 meses
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Actividad física, medida por la Encuesta breve de actividad de Stanford (SBAS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Encuesta breve de actividad de Stanford es una encuesta de 2 ítems que evalúa dos categorías de actividad física: trabajo y ocio.
Hay cinco opciones de grado de actividad para elegir en cada una de las dos áreas de actividad.
Las categorías de actividad (inactiva, actividad de intensidad ligera, actividad de intensidad moderada, actividad de intensidad intensa y de intensidad muy intensa) se representan en una tabla de diferentes patrones.
El grado de actividad laboral se representa en el eje vertical y el grado de actividad de ocio se representa en el eje horizontal.
La categoría general del nivel de actividad está determinada por la intersección de las dos respuestas.
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12 meses
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Estado de tabaquismo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Adherencia a la medicación según lo medido por Morisky Adherence Survey MMAS8
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las puntuaciones del MMAS-8 varían de 0 a 8. Una puntuación por debajo de 6 indica adherencia baja, una puntuación entre 6 < 8 adherencia media y una puntuación de 8 adherencia alta.
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12 meses
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Peso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Peso en kg
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12 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 meses
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Circunferencia de la cintura en cm
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12 meses
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presión arterial sistólica en mmHg
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12 meses
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presión arterial diastólica en mmHg
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12 meses
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Lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Lipoproteína de alta densidad (HDL) en mg/dL
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12 meses
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Lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Lipoproteína de baja densidad (LDL) en mg/dL
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12 meses
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Triglicéridos en mg/dL
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ajustado para la línea de base
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12 meses
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colesterol total
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ajustado para la línea de base
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12 meses
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Puntuaciones compuestas de condición física de AF
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resultado del último examen físico anual, recopilado como aprobado o reprobado
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12 meses
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Puntuación de riesgo de Framingham (FRS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Puntaje de riesgo de diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Riesgo percibido de enfermedad coronaria (CC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El investigador desarrolló preguntas que evaluaban el nivel de riesgo personal percibido, miedo, ira, preocupación con respecto al riesgo de cardiopatía coronaria.
La subescala de consecuencias oscila entre 6 y 30.
Las puntuaciones más altas en las consecuencias representan creencias muy arraigadas sobre las consecuencias negativas de la enfermedad.
La subescala de control personal oscila entre 6 y 30 y la subescala de control del tratamiento oscila entre 2 y 10.
Las puntuaciones más altas en el control personal y el control del tratamiento representan creencias positivas sobre la controlabilidad de la enfermedad.
Las puntuaciones de las representaciones emocionales oscilan entre 6 y 30.
Una puntuación más alta indica niveles más altos de preocupación o ansiedad sobre el riesgo de enfermedad.
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6 meses
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Riesgo percibido de diabetes tipo 2 (T2D)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El investigador desarrolló preguntas que evaluaban el nivel de riesgo personal percibido, miedo, ira, preocupación con respecto al riesgo de DT2.
La subescala de consecuencias oscila entre 6 y 30.
Las puntuaciones más altas en las consecuencias representan creencias muy arraigadas sobre las consecuencias negativas de la enfermedad.
La subescala de control personal oscila entre 6 y 30 y la subescala de control del tratamiento oscila entre 2 y 10.
Las puntuaciones más altas en el control personal y el control del tratamiento representan creencias positivas sobre la controlabilidad de la enfermedad.
Las puntuaciones de las representaciones emocionales oscilan entre 6 y 30.
Una puntuación más alta indica niveles más altos de preocupación o ansiedad sobre el riesgo de enfermedad.
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6 meses
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Puntaje de activación del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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La activación del paciente es el grado en que los pacientes aceptan un papel activo en su atención médica y tienen el conocimiento, las habilidades y la confianza para cuidar de su salud.
Cuando se califica como una variable continua, el rango es de 0 a 100; los números más altos indican mayores niveles de activación del paciente.
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12 meses
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Etapas de cambio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estas preguntas basadas en evidencia están validadas y basadas en el modelo transteórico y evalúan la preparación de un individuo para realizar un cambio de comportamiento en 5 dominios de comportamiento de salud (ingesta dietética, ejercicio, pérdida de peso, dejar de fumar y cumplimiento de medicamentos).
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6 meses
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Depresión, medida por el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Inventario de depresión de Beck es una medida de 21 ítems que evalúa los síntomas de depresión autoinformados.
Se ha utilizado mucho en la investigación que relaciona la depresión con las enfermedades del corazón.
Las puntuaciones van de 0 a 63, siendo 0 = depresión mínima y 63 = depresión severa.
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6 meses
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Estrés no controlado medido por la escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El PSS es una encuesta de 10 ítems que evalúa sentimientos y pensamientos de estrés.
Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
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6 meses
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Aislamiento social
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ítem único para evaluar la disponibilidad de la persona de apoyo, donde No = ninguna persona de apoyo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allison Vorderstrasse, DNSc, Duke University, School of Nursing
- Investigador principal: Ruth Wolever, PhD, Duke University, Duke Intergrative Medicina
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Palomaki GE, Melillo S, Bradley LA. Association between 9p21 genomic markers and heart disease: a meta-analysis. JAMA. 2010 Feb 17;303(7):648-56. doi: 10.1001/jama.2010.118.
- McCarthy MI. Genomics, type 2 diabetes, and obesity. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2339-50. doi: 10.1056/NEJMra0906948. No abstract available.
- Florez JC, Jablonski KA, Bayley N, Pollin TI, de Bakker PI, Shuldiner AR, Knowler WC, Nathan DM, Altshuler D; Diabetes Prevention Program Research Group. TCF7L2 polymorphisms and progression to diabetes in the Diabetes Prevention Program. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):241-50. doi: 10.1056/NEJMoa062418.
- Sheridan SL, Viera AJ, Krantz MJ, Ice CL, Steinman LE, Peters KE, Kopin LA, Lungelow D; Cardiovascular Health Intervention Research and Translation Network Work Group on Global Coronary Heart Disease Risk. The effect of giving global coronary risk information to adults: a systematic review. Arch Intern Med. 2010 Feb 8;170(3):230-9. doi: 10.1001/archinternmed.2009.516.
- Brautbar A, Ballantyne CM, Lawson K, Nambi V, Chambless L, Folsom AR, Willerson JT, Boerwinkle E. Impact of adding a single allele in the 9p21 locus to traditional risk factors on reclassification of coronary heart disease risk and implications for lipid-modifying therapy in the Atherosclerosis Risk in Communities study. Circ Cardiovasc Genet. 2009 Jun;2(3):279-85. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.108.817338. Epub 2009 Apr 21.
- Vorderstrasse AA, Ginsburg GS, Kraus WE, Maldonado MC, Wolever RQ. Health coaching and genomics-potential avenues to elicit behavior change in those at risk for chronic disease: protocol for personalized medicine effectiveness study in air force primary care. Glob Adv Health Med. 2013 May;2(3):26-38. doi: 10.7453/gahmj.2013.035.
- Yang Q, Zhao A, Lee C, Wang X, Vorderstrasse A, Wolever RQ. Latent Profile/Class Analysis Identifying Differentiated Intervention Effects. Nurs Res. 2022 Sep-Oct 01;71(5):394-403. doi: 10.1097/NNR.0000000000000597. Epub 2022 Apr 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Diabetes mellitus
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Estado prediabético
- Susceptibilidad a la enfermedad
Otros números de identificación del estudio
- Pro00039569
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .