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Rischio genetico e coaching sanitario per il diabete di tipo 2 e la malattia coronarica

24 marzo 2018 aggiornato da: Duke University

Lo scopo di questo studio è esaminare se l'uso di informazioni sui test genetici e/o coaching sanitario nella consulenza sul rischio del paziente per malattie cardiache e diabete influenzi i comportamenti di salute e gli esiti sanitari nell'Air Force in servizio attivo (ADAF), beneficiari o persone a carico e Air Forza i pazienti in pensione.

Verranno arruolati in totale 400 soggetti. Saranno assegnati in modo casuale (come lanciare una moneta) a 4 gruppi: 1) Solo valutazione del rischio standard (SRA); 2) SRA più informazioni sul rischio genetico (SRA+G); 3) SRA più coaching sanitario (SRA+HC); o 4) SRA, informazioni sul rischio genetico e coaching sanitario (SRA+G+HC). I soggetti randomizzati ai due bracci genetici riceveranno il sangue prelevato per il test dei marcatori di rischio di malattia coronarica (CHD) e diabete di tipo 2 (T2D). I partecipanti ai due gruppi che includono il coaching sanitario saranno assegnati a un coach sanitario qualificato e certificato per un periodo di 6 mesi. La durata dello studio è di 12 mesi con 3 visite di persona (basale, 6 mesi e 12 mesi) e completamento dei sondaggi a 6 settimane e 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà l'impatto della fornitura di informazioni genetiche sul rischio di CHD e T2D, con o senza un intervento comportamentale di supporto, sulla promozione di comportamenti che riducono il rischio e sul miglioramento dei risultati clinici. In breve, utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato (RCT) a 4 gruppi (2X2), questo studio determinerà se l'incorporazione di test genetici a marcatori multipli nella consulenza sul rischio per CHD e T2D, insieme a un intervento di coaching sanitario porterà a maggiori cambiamenti in idoneità fisica, comportamenti di salute, stato di rischio ed esiti clinici in Air Force in servizio attivo (ADAF), beneficiari o persone a carico e pazienti in pensione AF (N = 400).

Lo studio affronterà i seguenti obiettivi del compito:

  1. Determinare gli effetti principali e interattivi delle informazioni sul rischio genetico a più marcatori incorporate nella consulenza standard sul rischio di CHD e T2D (Standard Risk Assessment, o SRA) e un intervento di coaching sanitario telefonico strutturato e consolidato sul cambiamento del comportamento sanitario (dieta, abitudini di esercizio, cessazione del fumo ) per 12 mesi, con particolare attenzione ai pazienti ADAF, nonché ai loro beneficiari e pensionati.

  2. Determinare gli effetti principali e interattivi delle informazioni sul rischio genetico incorporate nella consulenza standard sul rischio di CHD e T2D e un intervento di coaching sanitario telefonico sugli esiti clinici (glicemia a digiuno, pressione sanguigna, indice di massa corporea, LDL, trigliceridi, colesterolo totale, punteggi di fitness compositi FA) oltre 12 mesi in questa coorte AF.

    Data la mancanza di RCT sugli effetti di diversi risultati di test genetici, come la falsa rassicurazione e il determinismo genetico, perseguiremo anche un terzo obiettivo del compito esplorativo:

  3. Esaminare gli effetti differenziali del livello di rischio genetico CHD e T2D (n. di alleli di rischio) sul cambiamento comportamentale (dieta, abitudini di esercizio, cessazione del fumo) e sui punteggi di fitness AF a 12 mesi dopo il basale.

Raccolta dei dati di base: dopo lo screening e il consenso informato, altezza e peso, SBP, circonferenza della vita, risultati di laboratorio attuali (FPG, colesterolo totale, trigliceridi, LDL, HbA1c e HDL) e dati PHA (valutazione della salute fisica) attuali con punteggi di fitness ( solo per il personale in servizio attivo) sarà ricavato dalla cartella clinica. Ai soggetti randomizzati nei due bracci genetici verrà prelevato il sangue per il test dei marcatori di rischio CHD e T2D sperimentali.

La randomizzazione avverrà in uno dei seguenti: solo SRA; SRA più informazioni sul rischio genetico (SRA+G); SRA più coaching sanitario (SRA+HC); o SRA, informazioni sul rischio genetico e coaching sanitario (SRA+G+HC).

Visita di consulenza sul rischio: entro quattro settimane dalla visita di base, tutti i partecipanti riceveranno consulenza sul rischio con uno o più fornitori qualificati in ciascun sito clinico.

Intervento di coaching sanitario: i partecipanti ai due gruppi che includono il coaching sanitario saranno assegnati a un coach sanitario qualificato per un periodo di 6 mesi (n=200). Le sessioni IHC (Integrative Health Coaching) saranno fornite per telefono utilizzando una struttura che si è evoluta in molteplici studi e programmi clinici presso Duke Integrative Medicine.

Follow-up di sei settimane, 3 e 6 mesi: a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la visita di base, ai partecipanti verrà chiesto di completare sondaggi selezionati online.

Visite di studio di 6 mesi e 12 mesi: 12 mesi dalla visita di base, i partecipanti in servizio attivo completeranno il loro PHA annuale, richiesto test di idoneità annuale AF; e tutti i partecipanti completeranno le visite di studio a 6 e 12 mesi per peso, circonferenza della vita, BP, glicemia a digiuno o HbA1c e pannelli lipidici da rivalutare. Anche i sondaggi saranno completati durante o prima della visita finale di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fairfield, California, Stati Uniti, 94535
        • David Grant Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 65 anni
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato
  • Avere un indirizzo e-mail attivo e accesso a Internet

  • Esame fisico negli ultimi 12 mesi con le seguenti valutazioni documentate in EMR (Cartella Clinica Elettronica):

    1. Pressione sanguigna
    2. Altezza e peso
    3. Glicemia a digiuno o Emoglobina A1C (HbA1c)
    4. Pannello lipidico (TC, LDL, HDL, TRIG) con almeno uno di essi al di fuori degli intervalli normali definiti come:

    i.BMI ≥ 25 kg/m2 (BMI = peso [kg] / altezza [m]2)

ii.FPG > 100 E ≤ 125 mg/dL

iii.HbA1c > 5,7% ≤ 6,4%

iv.SBP ≥ 130 mmHg

vTC ≥ 200 mg/dL

vi.TRIG ≥ 150 mg/dL

vii. LDL ≥ 129 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Distribuzione prevista nei prossimi 6 mesi
  • Diabete di tipo 2 diagnosticato
  • Malattia coronarica diagnosticata (CHD) - (infarto del miocardio o CHD documentata)
  • Incapacità di deambulare o partecipare ad attività fisica
  • Gravi complicazioni o condizioni correlate a malattie croniche che potrebbero influenzare significativamente i risultati dello studio [tumore attualmente trattato, insufficienza renale, incidente cardiovascolare (CVA) con effetti residui sul funzionamento
  • Attuale partecipazione a un altro studio di ricerca
  • Coniuge, partner o altro membro della famiglia che già partecipa a questo protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Valutazione del rischio standard (SRA)
I soggetti riceveranno una valutazione del rischio standard solo per malattia coronarica (CHD) e diabete di tipo 2 (T2D). I fattori di rischio standard vengono esaminati da un fornitore durante una visita di consulenza sul rischio con il soggetto.
Comportamentale: Valutazione del rischio standard
Valutazione del rischio standard per malattia coronarica (CHD) e diabete di tipo 2 (T2D). I fattori di rischio standard vengono esaminati da un fornitore durante una visita di consulenza sul rischio con il soggetto.
Sperimentale: SRA più Health Coaching (HC)
Oltre alla valutazione del rischio standard per CHD e T2D, i soggetti riceveranno un intervento di coaching sanitario per 6 mesi
Comportamentale: Valutazione del rischio standard
Valutazione del rischio standard per malattia coronarica (CHD) e diabete di tipo 2 (T2D). I fattori di rischio standard vengono esaminati da un fornitore durante una visita di consulenza sul rischio con il soggetto.
Comportamentale: Allenamento sanitario
Sessioni telefoniche di coaching sanitario con un coach sanitario qualificato e certificato per un periodo di 6 mesi (totale 10 chiamate bisettimanali).
Sperimentale: SRA più consulenza sul rischio genetico (GRC)
Oltre ai soggetti SRA riceveranno consulenza sul rischio genetico durante la visita di consulenza sul rischio con un fornitore della clinica. I risultati dei test genetici per le varianti di rischio CHD (rs10757274) e T2D (rs7903146, rs1801282, rs5219) saranno incorporati nel profilo di rischio rivisto con i soggetti.
Comportamentale: Valutazione del rischio standard
Valutazione del rischio standard per malattia coronarica (CHD) e diabete di tipo 2 (T2D). I fattori di rischio standard vengono esaminati da un fornitore durante una visita di consulenza sul rischio con il soggetto.
Genetico: Consulenza sul rischio genetico
Oltre ai soggetti SRA riceveranno consulenza sul rischio genetico durante la visita di consulenza sul rischio con un fornitore della clinica. I risultati dei test genetici per le varianti di rischio CHD (rs10757274) e T2D (rs7903146, rs1801282, rs5219) saranno incorporati nel profilo di rischio rivisto con i soggetti.
Sperimentale: SRA+HC+GRC
Oltre alla valutazione del rischio standard per CHD e T2D, i soggetti riceveranno consulenza sul rischio genetico e intervento di coaching sanitario per 6 mesi.
Comportamentale: Valutazione del rischio standard
Valutazione del rischio standard per malattia coronarica (CHD) e diabete di tipo 2 (T2D). I fattori di rischio standard vengono esaminati da un fornitore durante una visita di consulenza sul rischio con il soggetto.
Comportamentale: Allenamento sanitario
Sessioni telefoniche di coaching sanitario con un coach sanitario qualificato e certificato per un periodo di 6 mesi (totale 10 chiamate bisettimanali).
Genetico: Consulenza sul rischio genetico
Oltre ai soggetti SRA riceveranno consulenza sul rischio genetico durante la visita di consulenza sul rischio con un fornitore della clinica. I risultati dei test genetici per le varianti di rischio CHD (rs10757274) e T2D (rs7903146, rs1801282, rs5219) saranno incorporati nel profilo di rischio rivisto con i soggetti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione dietetica misurata in percentuale di energia dai grassi
Lasso di tempo: 12 mesi
Assunzione dietetica misurata in percentuale di energia dai grassi, aggiustata per il basale
12 mesi
Assunzione dietetica misurata in grammi giornalieri di fibre
Lasso di tempo: 12 mesi
Assunzione dietetica misurata in grammi giornalieri di fibre, aggiustata per il basale
12 mesi
Attività fisica, misurata dalla Stanford Brief Activity Survey (SBAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo Stanford Brief Activity Survey è un sondaggio di 2 voci che valuta due categorie di attività fisica: lavoro e tempo libero. Ci sono cinque opzioni per il grado di attività tra cui scegliere in ciascuna delle due aree di attività. Le categorie di attività (inattivo, attività di intensità leggera, attività di intensità moderata, attività di intensità intensa e intensità molto intensa) sono rappresentate in una tabella di modelli diversi. Il grado di attività lavorativa è rappresentato sull'asse verticale e il grado di attività del tempo libero è rappresentato sull'asse orizzontale. La categoria complessiva del livello di attività è determinata dal punto in cui le due risposte si intersecano.
12 mesi
Stato di fumo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Aderenza ai farmaci misurata dal Morisky Adherence Survey MMAS8
Lasso di tempo: 12 mesi
I punteggi dell'MMAS-8 vanno da 0 a 8. Un punteggio inferiore a 6 indica bassa aderenza, un punteggio compreso tra 6 <8 aderenza media e un punteggio di 8 alta aderenza.
12 mesi
Peso
Lasso di tempo: 12 mesi
Peso kg
12 mesi
Girovita
Lasso di tempo: 12 mesi
Circonferenza vita cm
12 mesi
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 12 mesi
Pressione arteriosa sistolica in mmHg
12 mesi
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 12 mesi
Pressione diastolica in mmHg
12 mesi
Lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: 12 mesi
Lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) in mg/dL
12 mesi
Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: 12 mesi
Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) in mg/dL
12 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: 12 mesi
Trigliceridi in mg/dL
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 mesi
Aggiustato per la linea di base
12 mesi
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 mesi
Aggiustato per la linea di base
12 mesi
Punteggi di fitness compositi AF
Lasso di tempo: 12 mesi
Risultato dell'ultimo esame di idoneità annuale, raccolto come superato o fallito
12 mesi
Punteggio di rischio di Framingham (FRS)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Punteggio di rischio di diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Rischio percepito di malattia coronarica (CHD)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'investigatore ha sviluppato domande che valutano il livello di rischio personale percepito, paura, rabbia, preoccupazione riguardo al rischio di malattia coronarica. La sottoscala delle conseguenze varia da 6 a 30. Punteggi più alti sulle conseguenze rappresentano convinzioni fortemente radicate sulle conseguenze negative della malattia. La sottoscala per il controllo personale va da 6 a 30 e la sottoscala per il controllo del trattamento va da 2 a 10. Punteggi più alti sul controllo personale e sul controllo del trattamento rappresentano convinzioni positive sulla controllabilità della malattia. I punteggi delle rappresentazioni emotive vanno da 6 a 30. Un punteggio più alto indica livelli più elevati di preoccupazione o ansia per il rischio di malattia.
6 mesi
Rischio percepito per il diabete di tipo 2 (T2D)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'investigatore ha sviluppato domande che valutano il livello di rischio personale percepito, paura, rabbia, preoccupazione per quanto riguarda il rischio di T2D. La sottoscala delle conseguenze varia da 6 a 30. Punteggi più alti sulle conseguenze rappresentano convinzioni fortemente radicate sulle conseguenze negative della malattia. La sottoscala per il controllo personale va da 6 a 30 e la sottoscala per il controllo del trattamento va da 2 a 10. Punteggi più alti sul controllo personale e sul controllo del trattamento rappresentano convinzioni positive sulla controllabilità della malattia. I punteggi delle rappresentazioni emotive vanno da 6 a 30. Un punteggio più alto indica livelli più elevati di preoccupazione o ansia per il rischio di malattia.
6 mesi
Punteggio di attivazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
L'attivazione del paziente è il grado in cui i pazienti accettano un ruolo attivo nella loro assistenza sanitaria e hanno le conoscenze, le capacità e la fiducia per prendersi cura della propria salute. Se valutato come variabile continua, l'intervallo va da 0 a 100, con numeri più alti che indicano livelli maggiori di attivazione del paziente.
12 mesi
Fasi del cambiamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Queste domande basate sull'evidenza sono convalidate e basate sul modello transteorico e valutano la prontezza di un individuo ad apportare cambiamenti comportamentali in 5 domini comportamentali sulla salute (assunzione dietetica, esercizio fisico, perdita di peso, cessazione del fumo e aderenza ai farmaci).
6 mesi
Depressione, misurata dal Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Beck Depression Inventory è una misura di 21 item che valuta i sintomi auto-riportati della depressione. È stato ampiamente utilizzato nella ricerca che collega la depressione alle malattie cardiache. I punteggi vanno da 0 a 63, con 0 = depressione minima e 63 = depressione grave.
6 mesi
Stress non gestito come misurato dalla scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il PSS è un sondaggio di 10 elementi che valuta sentimenti e pensieri di stress. I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
6 mesi
Isolamento sociale
Lasso di tempo: 6 mesi
Elemento singolo da valutare per la disponibilità della persona di supporto, dove No=nessuna persona di supporto.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

David Grant U.S. Air Force Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Allison Vorderstrasse, DNSc, Duke University, School of Nursing
  • Investigatore principale: Ruth Wolever, PhD, Duke University, Duke Intergrative Medicina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00039569

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stato prediabetico

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