- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01884545
Koučování genetických rizik a zdraví u diabetu 2. typu a ischemické choroby srdeční
Účelem této studie je prozkoumat, zda použití informací z genetických testů a/nebo zdravotního koučování v poradenství pro pacienty s rizikem srdečních chorob a diabetu ovlivní zdravotní chování a zdravotní výsledky u letectva v aktivní službě (ADAF), příjemců nebo závislých osob a leteckého personálu. Nutit pacienty v důchodu.
Celkem bude zapsáno 400 předmětů. Budou náhodně (jako když si hodíte mincí) rozděleni do 4 skupin: 1)Pouze standardní hodnocení rizik (SRA); 2)SRA plus informace o genetickém riziku (SRA+G); 3)SRA plus zdravotní koučování (SRA+HC); nebo 4) SRA, informace o genetických rizicích a zdravotní koučování (SRA+G+HC). Subjektům randomizovaným do dvou genetických větví bude odebrána krev pro testování zkoumaných rizikových markerů koronární srdeční choroby (CHD) a diabetu 2. typu (T2D). Účastníci ve dvou skupinách, které zahrnují zdravotní koučování, budou přiděleni vyškolenému certifikovanému zdravotnímu kouči na dobu 6 měsíců. Délka studie je 12 měsíců se 3 osobními návštěvami (základní stav, 6 měsíců a 12 měsíců) a dokončením průzkumů v 6 týdnech a 3 měsících.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat dopad poskytování genetických informací o riziku ICHS a T2D, s podpůrnou behaviorální intervencí nebo bez ní, na podporu chování snižujícího riziko a zlepšení klinických výsledků. Stručně řečeno, pomocí 4-skupinové (2X2) randomizované kontrolované studie (RCT) tato studie určí, zda začlenění genetického testování s více markery do rizikového poradenství pro ICHS a T2D ve spojení s intervencí zdravotního koučování povede k větším změnám v fyzická zdatnost, zdravotní chování, rizikový stav a klinické výsledky u letectva v aktivní službě (ADAF), příjemců nebo závislých osob a důchodců s AF (N=400).
Studie se bude zabývat následujícími cíli úkolu:
- Určete hlavní a interaktivní účinky vícemarkerových informací o genetickém riziku začleněných do standardního poradenství o riziku ICHS a T2D (Standard Risk Assessment nebo SRA) a zavedeného strukturovaného telefonického zdravotního koučování na změnu zdravotního chování (strava, pohybové návyky, odvykání kouření ) po dobu 12 měsíců, se zaměřením na pacienty ADAF, stejně jako jejich příjemce a důchodce.
Určete hlavní a interaktivní účinky informací o genetickém riziku začleněných do standardního poradenství o riziku ICHS a T2D a telefonické intervence zdravotního koučování na klinické výsledky (glykémie nalačno, krevní tlak, BMI, LDL, triglyceridy, celkový cholesterol, kompozitní skóre fitness AF) 12 měsíců v této kohortě AF.
Vzhledem k nedostatku RCT na účinky rozdílných výsledků genetických testů, jako je falešné ujišťování a genetický determinismus, budeme také sledovat třetí cíl průzkumného úkolu:
- Prozkoumejte rozdílné účinky úrovně ICHS a genetického rizika T2D (počet rizikových alel) na změnu chování (strava, cvičení, odvykání kouření) a skóre fitness AF 12 měsíců po výchozím stavu.
Sběr výchozích dat: Po screeningu a informovaném souhlasu, výška a váha, SBP, obvod pasu, aktuální laboratorní výsledky (FPG, celkový cholesterol, triglyceridy, LDL, HbA1c a HDL) a aktuální PHA (hodnocení fyzického zdraví) se skóre fitness ( pouze pro pracovníky v aktivní službě) budou získány ze zdravotnické dokumentace. Subjektům randomizovaným do dvou genetických ramen bude odebrána krev pro testování zkoumaných rizikových markerů CHD a T2D.
Randomizace bude provedena na jednu z následujících možností: Pouze SRA; SRA plus informace o genetickém riziku (SRA+G); SRA plus zdravotní koučování (SRA+HC); nebo SRA, informace o genetických rizicích a zdravotní koučování (SRA+G+HC).
Návštěva rizikového poradenství: Do čtyř týdnů po základní návštěvě obdrží všichni účastníci rizikové poradenství s vyškoleným poskytovatelem (poskytovateli) na každém místě kliniky.
Intervence zdravotního koučování: Účastníci ve dvou skupinách, které zahrnují zdravotní koučování, budou přiděleni vyškolenému zdravotnímu kouči na dobu 6 měsíců (n=200). Schůzky IHC (Integrative Health Coaching) budou poskytovány po telefonu pomocí struktury, která se vyvinula v mnoha studiích a klinických programech v Duke Integrative Medicine.
Šestitýdenní, 3- a 6měsíční sledování: 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po základní návštěvě budou účastníci požádáni o vyplnění vybraných průzkumů online.
6měsíční a 12měsíční studijní návštěvy: 12 měsíců od základní návštěvy účastníci aktivní služby dokončí své roční PHA, požadované roční testování kondice AF; a všichni účastníci absolvují studijní návštěvy v 6. a 12. měsíci za účelem opětovného posouzení hmotnosti, obvodu pasu, TK, glukózy nalačno nebo HbA1c a lipidových panelů. Průzkumy budou také dokončeny při poslední 12měsíční návštěvě nebo před ní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Fairfield, California, Spojené státy, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 65 let
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Mít aktivní e-mailovou adresu a přístup k internetu
Fyzikální vyšetření za posledních 12 měsíců s následujícími zdokumentovanými hodnoceními v EMR (Electronic Medical Record):
- Krevní tlak
- Výška a váha
- Glykémie nalačno nebo hemoglobin A1C (HbA1c)
- Lipidový panel (TC, LDL, HDL, TRIG) s alespoň jedním z nich mimo normální rozmezí definované jako:
i.BMI ≥ 25 kg/m2 (BMI = hmotnost [kg] / ht [m]2)
ii. FPG > 100 AND ≤ 125 mg/dl
iii.HbA1c > 5,7 % ≤ 6,4 %
iv.SBP ≥ 130 mmHg
v.TC ≥ 200 mg/dl
vi.TRIG ≥ 150 mg/dl
vii.LDL ≥ 129 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Plánované nasazení v nadcházejících 6 měsících
- Diagnostikovaný diabetes 2. typu
- Diagnostikovaná ischemická choroba srdeční (CHD) (infarkt myokardu nebo dokumentovaná ICHS)
- Neschopnost chodit nebo se účastnit fyzické aktivity
- Závažné komplikace nebo stavy související s chronickým onemocněním, které by mohly významně ovlivnit výsledky studie [v současnosti léčená rakovina, selhání ledvin, kardiovaskulární příhoda (CVA) se zbytkovými účinky na fungování
- Aktuální účast na další výzkumné studii
- Manžel, partner nebo jiný člen domácnosti, který se již účastní tohoto protokolu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Standardní hodnocení rizik (SRA)
Subjekty obdrží standardní hodnocení rizika pouze pro koronární srdeční onemocnění (CHD) a diabetes typu 2 (T2D).
Standardní rizikové faktory jsou přezkoumány poskytovatelem při návštěvě rizikového poradenství u subjektu.
|
Standardní hodnocení rizika ischemické choroby srdeční (ICHS) a diabetu 2. typu (T2D).
Standardní rizikové faktory jsou přezkoumány poskytovatelem při návštěvě rizikového poradenství u subjektu.
|
Experimentální: SRA plus zdravotní koučování (HC)
Kromě standardního hodnocení rizik pro ICHS a T2D budou subjekty dostávat zdravotní koučovací intervenci po dobu 6 měsíců
|
Standardní hodnocení rizika ischemické choroby srdeční (ICHS) a diabetu 2. typu (T2D).
Standardní rizikové faktory jsou přezkoumány poskytovatelem při návštěvě rizikového poradenství u subjektu.
Telefonická sezení zdravotního koučování s vyškoleným certifikovaným zdravotním koučem po dobu 6 měsíců (celkem 10 hovorů jednou za dva týdny).
|
Experimentální: SRA plus poradenství pro genetická rizika (GRC)
Kromě SRA subjekty dostanou poradenství o genetických rizikech při návštěvě rizikového poradenství u poskytovatele kliniky.
Výsledky genetických testů na rizikové varianty CHD (rs10757274) a T2D (rs7903146, rs1801282, rs5219) budou začleněny do rizikového profilu posuzovaného se subjekty.
|
Standardní hodnocení rizika ischemické choroby srdeční (ICHS) a diabetu 2. typu (T2D).
Standardní rizikové faktory jsou přezkoumány poskytovatelem při návštěvě rizikového poradenství u subjektu.
Kromě SRA subjekty dostanou poradenství o genetických rizikech při návštěvě rizikového poradenství u poskytovatele kliniky.
Výsledky genetických testů na rizikové varianty CHD (rs10757274) a T2D (rs7903146, rs1801282, rs5219) budou začleněny do rizikového profilu posuzovaného se subjekty.
|
Experimentální: SRA+HC+GRC
Kromě standardního hodnocení rizik pro ICHS a T2D subjekty dostanou po dobu 6 měsíců poradenství v oblasti genetických rizik a zdravotní koučování.
|
Standardní hodnocení rizika ischemické choroby srdeční (ICHS) a diabetu 2. typu (T2D).
Standardní rizikové faktory jsou přezkoumány poskytovatelem při návštěvě rizikového poradenství u subjektu.
Telefonická sezení zdravotního koučování s vyškoleným certifikovaným zdravotním koučem po dobu 6 měsíců (celkem 10 hovorů jednou za dva týdny).
Kromě SRA subjekty dostanou poradenství o genetických rizikech při návštěvě rizikového poradenství u poskytovatele kliniky.
Výsledky genetických testů na rizikové varianty CHD (rs10757274) a T2D (rs7903146, rs1801282, rs5219) budou začleněny do rizikového profilu posuzovaného se subjekty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dietní příjem měřený procentem energie z tuku
Časové okno: 12 měsíců
|
Dietní příjem měřený procentem energie z tuku, upravený pro výchozí hodnotu
|
12 měsíců
|
Dietní příjem měřený v gramech vlákniny za den
Časové okno: 12 měsíců
|
Dietní příjem měřený v denních gramech vlákniny, upravený pro výchozí hodnotu
|
12 měsíců
|
Fyzická aktivita měřená Stanfordským průzkumem Brief Activity Survey (SBAS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Stanford Brief Activity Survey je 2-položkový průzkum, který hodnotí dvě kategorie fyzické aktivity – práci a volný čas.
V každé ze dvou oblastí činnosti je na výběr pět možností stupně aktivity.
Kategorie aktivity (neaktivní, aktivita s nízkou intenzitou, aktivita se střední intenzitou, aktivita s vysokou intenzitou a velmi těžká intenzita) jsou zastoupeny v tabulce různých vzorců.
Na svislé ose je znázorněn stupeň pracovní aktivity a na vodorovné ose míra volnočasové aktivity.
Celková kategorie úrovně aktivity je určena tím, kde se tyto dvě reakce protínají.
|
12 měsíců
|
Stav kouření
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Adherence léků měřená průzkumem Morisky Adherence Survey MMAS8
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre MMAS-8 se pohybuje od 0 do 8. Skóre pod 6 znamená nízkou adherenci, skóre mezi 6 < 8 střední adherenci a skóre 8 vysokou adherenci.
|
12 měsíců
|
Hmotnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Hmotnost v kg
|
12 měsíců
|
Obvod pasu
Časové okno: 12 měsíců
|
Obvod pasu v cm
|
12 měsíců
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
|
Systolický krevní tlak v mmHg
|
12 měsíců
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
|
Diastolický krevní tlak v mmHg
|
12 měsíců
|
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: 12 měsíců
|
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) v mg/dl
|
12 měsíců
|
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: 12 měsíců
|
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) v mg/dl
|
12 měsíců
|
Triglyceridy
Časové okno: 12 měsíců
|
Triglyceridy v mg/dl
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: 12 měsíců
|
Upraveno pro základní linii
|
12 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 12 měsíců
|
Upraveno pro základní linii
|
12 měsíců
|
AF Composite Fitness Scores
Časové okno: 12 měsíců
|
Výsledek poslední roční kondiční zkoušky, shromážděný jako úspěšný nebo neúspěšný
|
12 měsíců
|
Framinghamské rizikové skóre (FRS)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Skóre rizika diabetu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Vnímané riziko koronární srdeční choroby (CHD)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetřovatel vytvořil otázky hodnotící míru osobního vnímaného rizika, strachu, hněvu, obav z rizika CHD.
Subškála důsledků se pohybuje v rozmezí 6-30.
Vyšší skóre důsledků představuje silné přesvědčení o negativních důsledcích nemoci.
Subškála osobní kontroly je v rozsahu 6-30 a subškála kontroly léčby je v rozsahu 2-10.
Vyšší skóre osobní kontroly a kontroly léčby představuje pozitivní přesvědčení o ovladatelnosti nemoci.
Skóre emocionálních reprezentací se pohybuje od 6 do 30.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň obav nebo úzkosti z rizika onemocnění.
|
6 měsíců
|
Vnímané riziko diabetu 2. typu (T2D)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetřovatel vytvořil otázky hodnotící míru osobního vnímaného rizika, strachu, hněvu, obav ohledně rizika T2D.
Subškála důsledků se pohybuje v rozmezí 6-30.
Vyšší skóre důsledků představuje silné přesvědčení o negativních důsledcích nemoci.
Subškála osobní kontroly je v rozsahu 6-30 a subškála kontroly léčby je v rozsahu 2-10.
Vyšší skóre osobní kontroly a kontroly léčby představuje pozitivní přesvědčení o ovladatelnosti nemoci.
Skóre emocionálních reprezentací se pohybuje od 6 do 30.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň obav nebo úzkosti z rizika onemocnění.
|
6 měsíců
|
Skóre aktivace pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Aktivace pacienta je míra, do jaké pacienti přijímají aktivní roli ve své zdravotní péči a mají znalosti, dovednosti a sebedůvěru k péči o své zdraví.
Při hodnocení jako spojité proměnné je rozsah od 0 do 100, přičemž vyšší čísla znamenají vyšší úrovně aktivace pacienta.
|
12 měsíců
|
Fáze změny
Časové okno: 6 měsíců
|
Tyto otázky založené na důkazech jsou ověřeny a založeny na transteoretickém modelu a hodnotí připravenost jednotlivce změnit chování v 5 oblastech zdravotního chování (příjem stravy, cvičení, hubnutí, odvykání kouření a dodržování léků).
|
6 měsíců
|
Deprese měřená Beckovým inventářem deprese (BDI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Beck Depression Inventory je 21-položkový ukazatel, který hodnotí symptomy deprese, které si sami nahlásili.
Je hojně využíván ve výzkumu spojujícím depresi se srdečními chorobami.
Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž 0 = minimální deprese a 63 = těžká deprese.
|
6 měsíců
|
Nezvládnutý stres měřený pomocí škály vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: 6 měsíců
|
PSS je 10-položkový průzkum, který hodnotí pocity a myšlenky stresu.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
|
6 měsíců
|
Společenská izolace
Časové okno: 6 měsíců
|
Jedna položka k posouzení dostupnosti podpůrné osoby, kde Ne=žádná podpůrná osoba.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allison Vorderstrasse, DNSc, Duke University, School of Nursing
- Vrchní vyšetřovatel: Ruth Wolever, PhD, Duke University, Duke Intergrative Medicina
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Palomaki GE, Melillo S, Bradley LA. Association between 9p21 genomic markers and heart disease: a meta-analysis. JAMA. 2010 Feb 17;303(7):648-56. doi: 10.1001/jama.2010.118.
- McCarthy MI. Genomics, type 2 diabetes, and obesity. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2339-50. doi: 10.1056/NEJMra0906948. No abstract available.
- Florez JC, Jablonski KA, Bayley N, Pollin TI, de Bakker PI, Shuldiner AR, Knowler WC, Nathan DM, Altshuler D; Diabetes Prevention Program Research Group. TCF7L2 polymorphisms and progression to diabetes in the Diabetes Prevention Program. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):241-50. doi: 10.1056/NEJMoa062418.
- Sheridan SL, Viera AJ, Krantz MJ, Ice CL, Steinman LE, Peters KE, Kopin LA, Lungelow D; Cardiovascular Health Intervention Research and Translation Network Work Group on Global Coronary Heart Disease Risk. The effect of giving global coronary risk information to adults: a systematic review. Arch Intern Med. 2010 Feb 8;170(3):230-9. doi: 10.1001/archinternmed.2009.516.
- Brautbar A, Ballantyne CM, Lawson K, Nambi V, Chambless L, Folsom AR, Willerson JT, Boerwinkle E. Impact of adding a single allele in the 9p21 locus to traditional risk factors on reclassification of coronary heart disease risk and implications for lipid-modifying therapy in the Atherosclerosis Risk in Communities study. Circ Cardiovasc Genet. 2009 Jun;2(3):279-85. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.108.817338. Epub 2009 Apr 21.
- Vorderstrasse AA, Ginsburg GS, Kraus WE, Maldonado MC, Wolever RQ. Health coaching and genomics-potential avenues to elicit behavior change in those at risk for chronic disease: protocol for personalized medicine effectiveness study in air force primary care. Glob Adv Health Med. 2013 May;2(3):26-38. doi: 10.7453/gahmj.2013.035.
- Yang Q, Zhao A, Lee C, Wang X, Vorderstrasse A, Wolever RQ. Latent Profile/Class Analysis Identifying Differentiated Intervention Effects. Nurs Res. 2022 Sep-Oct 01;71(5):394-403. doi: 10.1097/NNR.0000000000000597. Epub 2022 Apr 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Atributy nemoci
- Diabetes Mellitus
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Diabetes mellitus, typ 2
- Prediabetický stav
- Náchylnost k nemocem
Další identifikační čísla studie
- Pro00039569
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prediabetický stav
-
Abbott Point of CareDokončenoAnalytická výkonnost stanovení sodíku, glukózy a hematokritu pomocí analyzátoru i-STAT 500 (Alinity)Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborSarkoidóza | Deregulace cesty JAK-STATFrancie
-
The Cleveland ClinicNestléDokončenoObezita | Nadváha | PrediabetikSpojené státy
-
University of California, Los AngelesDokončenoPrediabetikSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoObezita | Nadváha | PrediabetikSpojené státy
-
Vanderbilt UniversityDokončenoZdravý | Prediabetik
-
Mayo ClinicUkončenoPrediabetikSpojené státy
-
Huazhong University of Science and TechnologyNeznámý
-
NuMe HealthDokončenoPrediabetikSpojené státy
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoUžívání drog | Vaskulitida spojená s ANCA | Deregulace cesty JAK-STATČína
Klinické studie na Standardní hodnocení rizik
-
Vanderbilt University Medical CenterNáborGenetické onemocněníSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV infekceSpojené státy
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramNábor
-
Baker Heart and Diabetes InstituteQueen's University, Belfast; University of Melbourne; Heartwest; Western HealthNáborIschemická choroba srdeční | Chronické onemocnění | Role sestryAustrálie
-
Brooke Army Medical CenterDokončenoBolesti v kříži | Ústřel | Radikulopatie | Porucha meziobratlových ploténekSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)DokončenoZdravé stárnutí | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaSan Luigi Gonzaga Hospital; Epidemiology and Screening Unit - CPO, Turin, ItalyZatím nenabíráme
-
Ohio State UniversityUniversity of PennsylvaniaDokončenoOdvykání kouření | Kouření, cigareta