Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koučování genetických rizik a zdraví u diabetu 2. typu a ischemické choroby srdeční

24. března 2018 aktualizováno: Duke University

Účelem této studie je prozkoumat, zda použití informací z genetických testů a/nebo zdravotního koučování v poradenství pro pacienty s rizikem srdečních chorob a diabetu ovlivní zdravotní chování a zdravotní výsledky u letectva v aktivní službě (ADAF), příjemců nebo závislých osob a leteckého personálu. Nutit pacienty v důchodu.

Celkem bude zapsáno 400 předmětů. Budou náhodně (jako když si hodíte mincí) rozděleni do 4 skupin: 1)Pouze standardní hodnocení rizik (SRA); 2)SRA plus informace o genetickém riziku (SRA+G); 3)SRA plus zdravotní koučování (SRA+HC); nebo 4) SRA, informace o genetických rizicích a zdravotní koučování (SRA+G+HC). Subjektům randomizovaným do dvou genetických větví bude odebrána krev pro testování zkoumaných rizikových markerů koronární srdeční choroby (CHD) a diabetu 2. typu (T2D). Účastníci ve dvou skupinách, které zahrnují zdravotní koučování, budou přiděleni vyškolenému certifikovanému zdravotnímu kouči na dobu 6 měsíců. Délka studie je 12 měsíců se 3 osobními návštěvami (základní stav, 6 měsíců a 12 měsíců) a dokončením průzkumů v 6 týdnech a 3 měsících.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat dopad poskytování genetických informací o riziku ICHS a T2D, s podpůrnou behaviorální intervencí nebo bez ní, na podporu chování snižujícího riziko a zlepšení klinických výsledků. Stručně řečeno, pomocí 4-skupinové (2X2) randomizované kontrolované studie (RCT) tato studie určí, zda začlenění genetického testování s více markery do rizikového poradenství pro ICHS a T2D ve spojení s intervencí zdravotního koučování povede k větším změnám v fyzická zdatnost, zdravotní chování, rizikový stav a klinické výsledky u letectva v aktivní službě (ADAF), příjemců nebo závislých osob a důchodců s AF (N=400).

Studie se bude zabývat následujícími cíli úkolu:

  1. Určete hlavní a interaktivní účinky vícemarkerových informací o genetickém riziku začleněných do standardního poradenství o riziku ICHS a T2D (Standard Risk Assessment nebo SRA) a zavedeného strukturovaného telefonického zdravotního koučování na změnu zdravotního chování (strava, pohybové návyky, odvykání kouření ) po dobu 12 měsíců, se zaměřením na pacienty ADAF, stejně jako jejich příjemce a důchodce.
  2. Určete hlavní a interaktivní účinky informací o genetickém riziku začleněných do standardního poradenství o riziku ICHS a T2D a telefonické intervence zdravotního koučování na klinické výsledky (glykémie nalačno, krevní tlak, BMI, LDL, triglyceridy, celkový cholesterol, kompozitní skóre fitness AF) 12 měsíců v této kohortě AF.

    Vzhledem k nedostatku RCT na účinky rozdílných výsledků genetických testů, jako je falešné ujišťování a genetický determinismus, budeme také sledovat třetí cíl průzkumného úkolu:

  3. Prozkoumejte rozdílné účinky úrovně ICHS a genetického rizika T2D (počet rizikových alel) na změnu chování (strava, cvičení, odvykání kouření) a skóre fitness AF 12 měsíců po výchozím stavu.

Sběr výchozích dat: Po screeningu a informovaném souhlasu, výška a váha, SBP, obvod pasu, aktuální laboratorní výsledky (FPG, celkový cholesterol, triglyceridy, LDL, HbA1c a HDL) a aktuální PHA (hodnocení fyzického zdraví) se skóre fitness ( pouze pro pracovníky v aktivní službě) budou získány ze zdravotnické dokumentace. Subjektům randomizovaným do dvou genetických ramen bude odebrána krev pro testování zkoumaných rizikových markerů CHD a T2D.

Randomizace bude provedena na jednu z následujících možností: Pouze SRA; SRA plus informace o genetickém riziku (SRA+G); SRA plus zdravotní koučování (SRA+HC); nebo SRA, informace o genetických rizicích a zdravotní koučování (SRA+G+HC).

Návštěva rizikového poradenství: Do čtyř týdnů po základní návštěvě obdrží všichni účastníci rizikové poradenství s vyškoleným poskytovatelem (poskytovateli) na každém místě kliniky.

Intervence zdravotního koučování: Účastníci ve dvou skupinách, které zahrnují zdravotní koučování, budou přiděleni vyškolenému zdravotnímu kouči na dobu 6 měsíců (n=200). Schůzky IHC (Integrative Health Coaching) budou poskytovány po telefonu pomocí struktury, která se vyvinula v mnoha studiích a klinických programech v Duke Integrative Medicine.

Šestitýdenní, 3- a 6měsíční sledování: 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po základní návštěvě budou účastníci požádáni o vyplnění vybraných průzkumů online.

6měsíční a 12měsíční studijní návštěvy: 12 měsíců od základní návštěvy účastníci aktivní služby dokončí své roční PHA, požadované roční testování kondice AF; a všichni účastníci absolvují studijní návštěvy v 6. a 12. měsíci za účelem opětovného posouzení hmotnosti, obvodu pasu, TK, glukózy nalačno nebo HbA1c a lipidových panelů. Průzkumy budou také dokončeny při poslední 12měsíční návštěvě nebo před ní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Fairfield, California, Spojené státy, 94535
        • David Grant Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Mít aktivní e-mailovou adresu a přístup k internetu
  • Fyzikální vyšetření za posledních 12 měsíců s následujícími zdokumentovanými hodnoceními v EMR (Electronic Medical Record):

    1. Krevní tlak
    2. Výška a váha
    3. Glykémie nalačno nebo hemoglobin A1C (HbA1c)
    4. Lipidový panel (TC, LDL, HDL, TRIG) s alespoň jedním z nich mimo normální rozmezí definované jako:

    i.BMI ≥ 25 kg/m2 (BMI = hmotnost [kg] / ht [m]2)

ii. FPG > 100 AND ≤ 125 mg/dl

iii.HbA1c > 5,7 % ≤ 6,4 %

iv.SBP ≥ 130 mmHg

v.TC ≥ 200 mg/dl

vi.TRIG ≥ 150 mg/dl

vii.LDL ≥ 129 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Plánované nasazení v nadcházejících 6 měsících
  • Diagnostikovaný diabetes 2. typu
  • Diagnostikovaná ischemická choroba srdeční (CHD) (infarkt myokardu nebo dokumentovaná ICHS)
  • Neschopnost chodit nebo se účastnit fyzické aktivity
  • Závažné komplikace nebo stavy související s chronickým onemocněním, které by mohly významně ovlivnit výsledky studie [v současnosti léčená rakovina, selhání ledvin, kardiovaskulární příhoda (CVA) se zbytkovými účinky na fungování
  • Aktuální účast na další výzkumné studii
  • Manžel, partner nebo jiný člen domácnosti, který se již účastní tohoto protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní hodnocení rizik (SRA)
Subjekty obdrží standardní hodnocení rizika pouze pro koronární srdeční onemocnění (CHD) a diabetes typu 2 (T2D). Standardní rizikové faktory jsou přezkoumány poskytovatelem při návštěvě rizikového poradenství u subjektu.
Standardní hodnocení rizika ischemické choroby srdeční (ICHS) a diabetu 2. typu (T2D). Standardní rizikové faktory jsou přezkoumány poskytovatelem při návštěvě rizikového poradenství u subjektu.
Experimentální: SRA plus zdravotní koučování (HC)
Kromě standardního hodnocení rizik pro ICHS a T2D budou subjekty dostávat zdravotní koučovací intervenci po dobu 6 měsíců
Standardní hodnocení rizika ischemické choroby srdeční (ICHS) a diabetu 2. typu (T2D). Standardní rizikové faktory jsou přezkoumány poskytovatelem při návštěvě rizikového poradenství u subjektu.
Telefonická sezení zdravotního koučování s vyškoleným certifikovaným zdravotním koučem po dobu 6 měsíců (celkem 10 hovorů jednou za dva týdny).
Experimentální: SRA plus poradenství pro genetická rizika (GRC)
Kromě SRA subjekty dostanou poradenství o genetických rizikech při návštěvě rizikového poradenství u poskytovatele kliniky. Výsledky genetických testů na rizikové varianty CHD (rs10757274) a T2D (rs7903146, rs1801282, rs5219) budou začleněny do rizikového profilu posuzovaného se subjekty.
Standardní hodnocení rizika ischemické choroby srdeční (ICHS) a diabetu 2. typu (T2D). Standardní rizikové faktory jsou přezkoumány poskytovatelem při návštěvě rizikového poradenství u subjektu.
Kromě SRA subjekty dostanou poradenství o genetických rizikech při návštěvě rizikového poradenství u poskytovatele kliniky. Výsledky genetických testů na rizikové varianty CHD (rs10757274) a T2D (rs7903146, rs1801282, rs5219) budou začleněny do rizikového profilu posuzovaného se subjekty.
Experimentální: SRA+HC+GRC
Kromě standardního hodnocení rizik pro ICHS a T2D subjekty dostanou po dobu 6 měsíců poradenství v oblasti genetických rizik a zdravotní koučování.
Standardní hodnocení rizika ischemické choroby srdeční (ICHS) a diabetu 2. typu (T2D). Standardní rizikové faktory jsou přezkoumány poskytovatelem při návštěvě rizikového poradenství u subjektu.
Telefonická sezení zdravotního koučování s vyškoleným certifikovaným zdravotním koučem po dobu 6 měsíců (celkem 10 hovorů jednou za dva týdny).
Kromě SRA subjekty dostanou poradenství o genetických rizikech při návštěvě rizikového poradenství u poskytovatele kliniky. Výsledky genetických testů na rizikové varianty CHD (rs10757274) a T2D (rs7903146, rs1801282, rs5219) budou začleněny do rizikového profilu posuzovaného se subjekty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní příjem měřený procentem energie z tuku
Časové okno: 12 měsíců
Dietní příjem měřený procentem energie z tuku, upravený pro výchozí hodnotu
12 měsíců
Dietní příjem měřený v gramech vlákniny za den
Časové okno: 12 měsíců
Dietní příjem měřený v denních gramech vlákniny, upravený pro výchozí hodnotu
12 měsíců
Fyzická aktivita měřená Stanfordským průzkumem Brief Activity Survey (SBAS)
Časové okno: 12 měsíců
Stanford Brief Activity Survey je 2-položkový průzkum, který hodnotí dvě kategorie fyzické aktivity – práci a volný čas. V každé ze dvou oblastí činnosti je na výběr pět možností stupně aktivity. Kategorie aktivity (neaktivní, aktivita s nízkou intenzitou, aktivita se střední intenzitou, aktivita s vysokou intenzitou a velmi těžká intenzita) jsou zastoupeny v tabulce různých vzorců. Na svislé ose je znázorněn stupeň pracovní aktivity a na vodorovné ose míra volnočasové aktivity. Celková kategorie úrovně aktivity je určena tím, kde se tyto dvě reakce protínají.
12 měsíců
Stav kouření
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Adherence léků měřená průzkumem Morisky Adherence Survey MMAS8
Časové okno: 12 měsíců
Skóre MMAS-8 se pohybuje od 0 do 8. Skóre pod 6 znamená nízkou adherenci, skóre mezi 6 < 8 střední adherenci a skóre 8 vysokou adherenci.
12 měsíců
Hmotnost
Časové okno: 12 měsíců
Hmotnost v kg
12 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: 12 měsíců
Obvod pasu v cm
12 měsíců
Systolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
Systolický krevní tlak v mmHg
12 měsíců
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
Diastolický krevní tlak v mmHg
12 měsíců
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: 12 měsíců
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) v mg/dl
12 měsíců
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: 12 měsíců
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) v mg/dl
12 měsíců
Triglyceridy
Časové okno: 12 měsíců
Triglyceridy v mg/dl
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: 12 měsíců
Upraveno pro základní linii
12 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Celkový cholesterol
Časové okno: 12 měsíců
Upraveno pro základní linii
12 měsíců
AF Composite Fitness Scores
Časové okno: 12 měsíců
Výsledek poslední roční kondiční zkoušky, shromážděný jako úspěšný nebo neúspěšný
12 měsíců
Framinghamské rizikové skóre (FRS)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Skóre rizika diabetu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Vnímané riziko koronární srdeční choroby (CHD)
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatel vytvořil otázky hodnotící míru osobního vnímaného rizika, strachu, hněvu, obav z rizika CHD. Subškála důsledků se pohybuje v rozmezí 6-30. Vyšší skóre důsledků představuje silné přesvědčení o negativních důsledcích nemoci. Subškála osobní kontroly je v rozsahu 6-30 a subškála kontroly léčby je v rozsahu 2-10. Vyšší skóre osobní kontroly a kontroly léčby představuje pozitivní přesvědčení o ovladatelnosti nemoci. Skóre emocionálních reprezentací se pohybuje od 6 do 30. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň obav nebo úzkosti z rizika onemocnění.
6 měsíců
Vnímané riziko diabetu 2. typu (T2D)
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatel vytvořil otázky hodnotící míru osobního vnímaného rizika, strachu, hněvu, obav ohledně rizika T2D. Subškála důsledků se pohybuje v rozmezí 6-30. Vyšší skóre důsledků představuje silné přesvědčení o negativních důsledcích nemoci. Subškála osobní kontroly je v rozsahu 6-30 a subškála kontroly léčby je v rozsahu 2-10. Vyšší skóre osobní kontroly a kontroly léčby představuje pozitivní přesvědčení o ovladatelnosti nemoci. Skóre emocionálních reprezentací se pohybuje od 6 do 30. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň obav nebo úzkosti z rizika onemocnění.
6 měsíců
Skóre aktivace pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Aktivace pacienta je míra, do jaké pacienti přijímají aktivní roli ve své zdravotní péči a mají znalosti, dovednosti a sebedůvěru k péči o své zdraví. Při hodnocení jako spojité proměnné je rozsah od 0 do 100, přičemž vyšší čísla znamenají vyšší úrovně aktivace pacienta.
12 měsíců
Fáze změny
Časové okno: 6 měsíců
Tyto otázky založené na důkazech jsou ověřeny a založeny na transteoretickém modelu a hodnotí připravenost jednotlivce změnit chování v 5 oblastech zdravotního chování (příjem stravy, cvičení, hubnutí, odvykání kouření a dodržování léků).
6 měsíců
Deprese měřená Beckovým inventářem deprese (BDI)
Časové okno: 6 měsíců
Beck Depression Inventory je 21-položkový ukazatel, který hodnotí symptomy deprese, které si sami nahlásili. Je hojně využíván ve výzkumu spojujícím depresi se srdečními chorobami. Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž 0 = minimální deprese a 63 = těžká deprese.
6 měsíců
Nezvládnutý stres měřený pomocí škály vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: 6 měsíců
PSS je 10-položkový průzkum, který hodnotí pocity a myšlenky stresu. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
6 měsíců
Společenská izolace
Časové okno: 6 měsíců
Jedna položka k posouzení dostupnosti podpůrné osoby, kde Ne=žádná podpůrná osoba.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allison Vorderstrasse, DNSc, Duke University, School of Nursing
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruth Wolever, PhD, Duke University, Duke Intergrative Medicina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetický stav

Klinické studie na Standardní hodnocení rizik

3
Předplatit