제2형 당뇨병 및 관상 동맥 심장 질환에 대한 유전 위험 및 건강 코칭
이 연구의 목적은 심장 질환 및 당뇨병에 대한 환자 위험 상담에서 유전자 검사 정보 및/또는 건강 코칭의 사용이 현역 공군(ADAF), 수혜자 또는 피부양자 및 공군의 건강 행동 및 건강 결과에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다. 강제 퇴직 환자.
총 400과목이 등록됩니다. 그들은 무작위로(동전 던지기와 같이) 4개의 그룹에 할당됩니다: 1)표준 위험 평가(SRA)만; 2) SRA + 유전적 위험 정보(SRA+G); 3) SRA 플러스 건강 코칭(SRA+HC); 또는 4) SRA, 유전 위험 정보 및 건강 코칭(SRA+G+HC). 2개의 유전적 암에 무작위로 배정된 피험자는 연구용 관상 동맥 심장 질환(CHD) 및 제2형 당뇨병(T2D) 위험 마커 테스트를 위해 혈액을 수집하게 됩니다. 건강 코칭을 포함하는 두 그룹의 참가자는 6개월 동안 훈련된 공인 건강 코치에게 배정됩니다. 연구 기간은 12개월이며 3회의 직접 방문(기준, 6개월 및 12개월) 및 6주 및 3개월 시점에서 설문 조사 완료입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 지지적 행동 개입 여부에 관계없이 유전적 CHD 및 T2D 위험 정보를 제공하는 것이 위험 감소 행동을 촉진하고 임상 결과를 개선하는 데 미치는 영향을 조사할 것입니다. 요컨대, 4군(2X2) 무작위 대조 시험(RCT) 설계를 사용하여 이 연구는 건강 코칭 개입과 함께 CHD 및 T2D에 대한 위험 상담에 다중 마커 유전자 검사를 통합하는 것이 더 큰 변화로 이어질지 여부를 결정할 것입니다. 현역 공군(ADAF), 수혜자 또는 부양 가족 및 AF 퇴역 환자(N=400)의 체력, 건강 행동, 위험 상태 및 임상 결과.
이 연구는 다음 작업 목표를 다룰 것입니다.
- 표준 CHD 및 T2D 위험 상담(표준 위험 평가 또는 SRA)과 건강 행동 변화(식단, 운동 습관, 금연)에 대한 확립되고 구조화된 전화 건강 코칭 개입에 통합된 다중 마커 유전 위험 정보의 주요 및 상호 작용 효과를 결정합니다. ) 12개월 동안 ADAF 환자와 수혜자 및 퇴직자에 중점을 둡니다.
임상 결과(공복 혈당, 혈압, BMI, LDL, 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, AF 복합 피트니스 점수)에 대한 표준 CHD 및 T2D 위험 상담 및 전화 건강 코칭 개입에 통합된 유전적 위험 정보의 주요 및 상호 작용 효과를 결정합니다. 이 AF 코호트에서 12개월.
거짓 안심 및 유전적 결정론과 같은 다양한 유전자 검사 결과의 영향에 대한 RCT가 부족하다는 점을 감안하여 다음과 같은 세 번째 탐색 작업 목표를 추구할 것입니다.
- 행동 변화(식이, 운동 습관, 금연) 및 기준선 이후 12개월에 AF 피트니스 점수에 대한 CHD 및 T2D 유전적 위험 수준(위험 대립 유전자의 수)의 차등 효과를 조사합니다.
기본 데이터 수집: 스크리닝 및 정보에 입각한 동의 후, 신장 및 체중, SBP, 허리 둘레, 현재 검사 결과(FPG, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, LDL, HbA1c 및 HDL) 및 체력 점수가 포함된 현재 PHA(신체 건강 평가) 데이터( 현역 군인에 한함) 의무 기록에서 얻습니다. 2개의 유전적 암에 무작위로 배정된 피험자는 조사용 CHD 및 T2D 위험 마커 테스트를 위해 혈액을 수집하게 됩니다.
무작위 배정은 다음 중 하나로 이루어집니다. SRA만; SRA + 유전적 위험 정보(SRA+G); SRA 플러스 건강 코칭(SRA+HC); 또는 SRA, 유전 위험 정보 및 건강 코칭(SRA+G+HC).
위험 상담 방문: 기본 방문 후 4주 이내에 모든 참가자는 각 클리닉 사이트에서 훈련된 제공자와 위험 상담을 받게 됩니다.
건강 코칭 개입: 건강 코칭을 포함하는 두 그룹의 참가자는 6개월(n=200) 동안 훈련된 건강 코치에게 배정됩니다. IHC(Integrative Health Coaching) 세션은 Duke Integrative Medicine의 여러 시험 및 임상 프로그램에서 진화한 구조를 사용하여 전화로 제공됩니다.
6주, 3개월 및 6개월 후속 조치: 기본 방문 후 6주, 3개월 및 6개월에 참가자는 온라인으로 선택한 설문 조사를 완료해야 합니다.
6개월 및 12개월 연구 방문: 기준선 방문으로부터 12개월에 현역 참가자는 연간 PHA, 필수 연간 AF 피트니스 테스트를 완료합니다. 모든 참가자는 체중, 허리 둘레, 혈압, 공복 혈당 또는 HbA1c 및 지질 패널을 재평가하기 위해 6개월 및 12개월에 연구 방문을 완료합니다. 설문조사는 최종 12개월 방문 시 또는 그 이전에 완료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Fairfield, California, 미국, 94535
- David Grant Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 65세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 활성 이메일 주소 및 인터넷 액세스 가능
EMR(Electronic Medical Record)에서 다음 문서화된 평가와 함께 지난 12개월 동안의 신체 검사:
- 혈압
- 키와 몸무게
- 공복 혈당 또는 헤모글로빈 A1C(HbA1c)
- 지질 패널(TC, LDL, HDL, TRIG) 중 하나 이상이 다음과 같이 정의된 정상 범위를 벗어납니다.
i.BMI ≥ 25kg/m2(BMI = 체중[kg] / ht[m]2)
ii.FPG > 100 AND ≤ 125 mg/dL
iii.HbA1c > 5.7% ≤ 6.4%
iv.SBP ≥ 130mmHg
v.TC ≥ 200mg/dL
vi.TRIG ≥ 150mg/dL
vii.LDL ≥ 129 mg/dL
제외 기준:
- 향후 6개월 내 예상 배포
- 제2형 당뇨병 진단
- 관상 동맥 심장 질환(CHD) 진단 -(심근 경색증 또는 기록된 CHD)
- 걸을 수 없거나 신체 활동에 참여할 수 없음
- 연구 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 심각한 만성 질환 관련 합병증 또는 상태[현재 치료 중인 암, 신부전, 심혈관 사고(CVA) 및 기능에 대한 잔류 효과
- 현재 다른 연구에 참여 중
- 이 연구 프로토콜에 이미 참여하고 있는 배우자, 파트너 또는 기타 가구 구성원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 위험 평가(SRA)
피험자는 관상 동맥 심장 질환(CHD) 및 2형 당뇨병(T2D)에 대해서만 표준 위험 평가를 받게 됩니다.
표준 위험 요소는 피험자와의 위험 상담 방문에서 제공자가 검토합니다.
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관상 동맥 심장 질환(CHD) 및 제2형 당뇨병(T2D)에 대한 표준 위험 평가.
표준 위험 요소는 피험자와의 위험 상담 방문에서 제공자가 검토합니다.
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실험적: SRA 플러스 건강 코칭(HC)
CHD 및 T2D 피험자에 대한 표준 위험 평가 외에도 6개월 동안 건강 코칭 중재를 받게 됩니다.
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관상 동맥 심장 질환(CHD) 및 제2형 당뇨병(T2D)에 대한 표준 위험 평가.
표준 위험 요소는 피험자와의 위험 상담 방문에서 제공자가 검토합니다.
6개월 동안 훈련된 공인 건강 코치와의 전화 건강 코칭 세션(격주 총 10회 통화).
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실험적: SRA + 유전 위험 상담(GRC)
SRA에 추가하여 피험자는 클리닉 제공자와의 위험 상담 방문 시 유전적 위험 상담을 받게 됩니다.
CHD(rs10757274) 및 T2D(rs7903146, rs1801282, rs5219) 위험 변이체에 대한 유전자 검사 결과는 피험자와 검토한 위험 프로필에 통합됩니다.
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관상 동맥 심장 질환(CHD) 및 제2형 당뇨병(T2D)에 대한 표준 위험 평가.
표준 위험 요소는 피험자와의 위험 상담 방문에서 제공자가 검토합니다.
SRA에 추가하여 피험자는 클리닉 제공자와의 위험 상담 방문 시 유전적 위험 상담을 받게 됩니다.
CHD(rs10757274) 및 T2D(rs7903146, rs1801282, rs5219) 위험 변이체에 대한 유전자 검사 결과는 피험자와 검토한 위험 프로필에 통합됩니다.
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실험적: SRA+HC+GRC
CHD 및 T2D 피험자에 대한 표준 위험 평가 외에도 6개월 동안 유전 위험 상담 및 건강 코칭 개입을 받게 됩니다.
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관상 동맥 심장 질환(CHD) 및 제2형 당뇨병(T2D)에 대한 표준 위험 평가.
표준 위험 요소는 피험자와의 위험 상담 방문에서 제공자가 검토합니다.
6개월 동안 훈련된 공인 건강 코치와의 전화 건강 코칭 세션(격주 총 10회 통화).
SRA에 추가하여 피험자는 클리닉 제공자와의 위험 상담 방문 시 유전적 위험 상담을 받게 됩니다.
CHD(rs10757274) 및 T2D(rs7903146, rs1801282, rs5219) 위험 변이체에 대한 유전자 검사 결과는 피험자와 검토한 위험 프로필에 통합됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방 에너지 비율로 측정한 식이 섭취량
기간: 12 개월
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기준선에 대해 조정된 지방 에너지 비율로 측정한 식이 섭취량
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12 개월
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일일 섬유질 그램으로 측정한 식이 섭취량
기간: 12 개월
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기준선에 대해 조정된 일일 섬유질 그램으로 측정된 식이 섭취량
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12 개월
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SBAS(Stanford Brief Activity Survey)로 측정한 신체 활동
기간: 12 개월
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Stanford 간략한 활동 설문조사는 신체 활동의 두 범주(일과 여가)를 평가하는 2항목 설문조사입니다.
활동의 두 영역 각각에서 선택할 수 있는 활동 정도에 대한 다섯 가지 옵션이 있습니다.
활동 범주(비활성, 가벼운 강도 활동, 중간 강도 활동, 고강도 활동 및 매우 강도 높은 활동)는 다양한 패턴의 표로 표시됩니다.
세로축은 업무 활동 정도를, 가로축은 여가 활동 정도를 나타낸다.
전체 활동 수준 범주는 두 응답이 교차하는 위치에 따라 결정됩니다.
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12 개월
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흡연 상태
기간: 12 개월
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12 개월
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Morisky Adherence Survey MMAS8로 측정한 약물 순응도
기간: 12 개월
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MMAS-8의 점수 범위는 0에서 8까지입니다. 6 미만의 점수는 낮은 순응도, 6 < 8 사이의 점수는 중간 순응도, 8점은 높은 순응도를 나타냅니다.
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12 개월
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무게
기간: 12 개월
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무게(kg)
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12 개월
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허리 둘레
기간: 12 개월
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허리둘레 cm
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12 개월
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수축기 혈압
기간: 12 개월
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수축기 혈압(mmHg)
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12 개월
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이완기 혈압
기간: 12 개월
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확장기 혈압(mmHg)
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12 개월
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고밀도 지단백질(HDL)
기간: 12 개월
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Mg/dL 단위의 고밀도 지단백질(HDL)
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12 개월
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저밀도 지단백질(LDL)
기간: 12 개월
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저밀도 지단백질(LDL)(mg/dL)
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12 개월
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트리글리세리드
기간: 12 개월
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Mg/dL 단위의 트리글리세리드
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈당
기간: 12 개월
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기준선에 맞게 조정됨
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12 개월
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체질량지수(BMI)
기간: 12 개월
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12 개월
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총 콜레스테롤
기간: 12 개월
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기준선에 맞게 조정됨
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12 개월
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AF 복합 피트니스 점수
기간: 12 개월
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합격 또는 불합격으로 수집된 지난 연간 체력 시험 결과
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12 개월
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프레이밍햄 위험 점수(FRS)
기간: 12 개월
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12 개월
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당뇨병 위험 점수
기간: 12 개월
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12 개월
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관상 동맥 심장 질환(CHD)에 대한 인지된 위험
기간: 6 개월
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연구자는 CHD 위험에 대한 개인의 인지된 위험, 두려움, 분노, 걱정의 수준을 평가하는 질문을 개발했습니다.
결과 하위 척도 범위는 6-30입니다.
결과에 대한 점수가 높을수록 질병의 부정적인 결과에 대한 강한 믿음을 나타냅니다.
개인 제어 하위 척도의 범위는 6-30이고 치료 제어 하위 척도의 범위는 2-10입니다.
개인 통제 및 치료 통제에서 높은 점수는 질병의 통제 가능성에 대한 긍정적인 믿음을 나타냅니다.
감정 표현 점수 범위는 6-30입니다.
점수가 높을수록 질병 위험에 대한 걱정이나 불안이 높은 것을 나타냅니다.
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6 개월
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제2형 당뇨병(T2D)에 대한 인지된 위험
기간: 6 개월
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조사관은 T2D 위험에 대해 개인이 인지한 위험, 두려움, 분노, 걱정의 수준을 평가하는 질문을 개발했습니다.
결과 하위 척도 범위는 6-30입니다.
결과에 대한 점수가 높을수록 질병의 부정적인 결과에 대한 강한 믿음을 나타냅니다.
개인 제어 하위 척도의 범위는 6-30이고 치료 제어 하위 척도의 범위는 2-10입니다.
개인 통제 및 치료 통제에서 높은 점수는 질병의 통제 가능성에 대한 긍정적인 믿음을 나타냅니다.
감정 표현 점수 범위는 6-30입니다.
점수가 높을수록 질병 위험에 대한 걱정이나 불안이 높은 것을 나타냅니다.
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6 개월
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환자 활성화 점수
기간: 12 개월
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환자 활성화는 환자가 자신의 건강 관리에서 적극적인 역할을 받아들이고 자신의 건강을 돌볼 수 있는 지식, 기술 및 자신감을 갖는 정도입니다.
연속 변수로 점수를 매길 때 범위는 0에서 100까지이며 숫자가 높을수록 환자 활성화 수준이 높음을 나타냅니다.
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12 개월
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변화의 단계
기간: 6 개월
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이러한 증거 기반 질문은 검증되고 초이론적 모델을 기반으로 하며 5가지 건강 행동 영역(식이 섭취, 운동, 체중 감소, 금연 및 약물 순응)에서 행동 변화를 만들기 위한 개인의 준비 상태를 평가합니다.
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6 개월
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Beck Depression Inventory(BDI)로 측정한 우울증
기간: 6 개월
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Beck Depression Inventory는 스스로 보고한 우울증 증상을 평가하는 21개 항목으로 구성된 척도입니다.
우울증과 심장병을 연결하는 연구에 많이 사용되었습니다.
점수 범위는 0-63이며 0 = 최소 우울증, 63 = 심각한 우울증입니다.
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6 개월
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인지 스트레스 척도(PSS)로 측정한 관리되지 않은 스트레스
기간: 6 개월
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PSS는 스트레스에 대한 느낌과 생각을 평가하는 10개 항목의 설문조사입니다.
점수 범위는 0~40점이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다.
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6 개월
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사회적 격리
기간: 6 개월
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지원 담당자의 가용성을 평가하기 위한 단일 항목(No=지원 담당자 없음).
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Allison Vorderstrasse, DNSc, Duke University, School of Nursing
- 수석 연구원: Ruth Wolever, PhD, Duke University, Duke Intergrative Medicina
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Palomaki GE, Melillo S, Bradley LA. Association between 9p21 genomic markers and heart disease: a meta-analysis. JAMA. 2010 Feb 17;303(7):648-56. doi: 10.1001/jama.2010.118.
- McCarthy MI. Genomics, type 2 diabetes, and obesity. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2339-50. doi: 10.1056/NEJMra0906948. No abstract available.
- Florez JC, Jablonski KA, Bayley N, Pollin TI, de Bakker PI, Shuldiner AR, Knowler WC, Nathan DM, Altshuler D; Diabetes Prevention Program Research Group. TCF7L2 polymorphisms and progression to diabetes in the Diabetes Prevention Program. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):241-50. doi: 10.1056/NEJMoa062418.
- Sheridan SL, Viera AJ, Krantz MJ, Ice CL, Steinman LE, Peters KE, Kopin LA, Lungelow D; Cardiovascular Health Intervention Research and Translation Network Work Group on Global Coronary Heart Disease Risk. The effect of giving global coronary risk information to adults: a systematic review. Arch Intern Med. 2010 Feb 8;170(3):230-9. doi: 10.1001/archinternmed.2009.516.
- Brautbar A, Ballantyne CM, Lawson K, Nambi V, Chambless L, Folsom AR, Willerson JT, Boerwinkle E. Impact of adding a single allele in the 9p21 locus to traditional risk factors on reclassification of coronary heart disease risk and implications for lipid-modifying therapy in the Atherosclerosis Risk in Communities study. Circ Cardiovasc Genet. 2009 Jun;2(3):279-85. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.108.817338. Epub 2009 Apr 21.
- Vorderstrasse AA, Ginsburg GS, Kraus WE, Maldonado MC, Wolever RQ. Health coaching and genomics-potential avenues to elicit behavior change in those at risk for chronic disease: protocol for personalized medicine effectiveness study in air force primary care. Glob Adv Health Med. 2013 May;2(3):26-38. doi: 10.7453/gahmj.2013.035.
- Yang Q, Zhao A, Lee C, Wang X, Vorderstrasse A, Wolever RQ. Latent Profile/Class Analysis Identifying Differentiated Intervention Effects. Nurs Res. 2022 Sep-Oct 01;71(5):394-403. doi: 10.1097/NNR.0000000000000597. Epub 2022 Apr 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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당뇨병 전증 상태에 대한 임상 시험
-
The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
표준 위험 평가에 대한 임상 시험
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterSomaLogic, Inc.완전한
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
-
University of Oxford완전한
-
Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병