Genetisk risiko og helsecoaching for type 2 diabetes og koronar hjertesykdom
Formålet med denne studien er å undersøke om bruken av genetisk testinformasjon og/eller helsecoaching i pasientrisikorådgivning for hjertesykdom og diabetes påvirker helseatferd og helseutfall i aktivt luftvåpen (ADAF), begunstigede eller pårørende og Air Tving pensjonerte pasienter.
Totalt 400 fag vil bli påmeldt. De vil bli tilfeldig (som å snu en mynt) tildelt 4 grupper: 1) Standard risikovurdering (SRA) bare; 2)SRA pluss genetisk risikoinformasjon (SRA+G); 3)SRA pluss helsecoaching (SRA+HC); eller 4)SRA, genetisk risikoinformasjon og helsecoaching (SRA+G+HC). Forsøkspersoner som er randomisert til de to genetiske armene vil få blod samlet for testing av risikomarkører for koronar hjertesykdom (CHD) og type 2 diabetes (T2D). Deltakere i de to gruppene som inkluderer helsecoaching vil bli tildelt en utdannet sertifisert helsecoach i en periode på 6 måneder. Studiens varighet er 12 måneder med 3 personlige besøk (baseline, 6 måneder og 12 måneder) og fullføring av undersøkelser på 6 uker og 3 måneders tidspunkt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil undersøke virkningen av å gi genetisk CHD og T2D risikoinformasjon, med eller uten støttende atferdsintervensjon, på å fremme risikoreduserende atferd og forbedre kliniske resultater. Kort sagt, ved å bruke en 4-gruppe (2X2) randomisert kontrollert studie (RCT) design, vil denne studien avgjøre om inkorporering av multiple-markør genetisk testing i risikorådgivning for CHD og T2D, kombinert med en helsecoaching intervensjon vil føre til større endringer i fysisk form, helseatferd, risikostatus og kliniske utfall i aktivt luftvåpen (ADAF), begunstigede eller pårørende og AF-pensjonerte pasienter (N=400).
Studien vil ta for seg følgende oppgavemål:
- Bestem de viktigste og interaktive effektene av genetisk risikoinformasjon med flere markører innlemmet i standard CHD- og T2D-risikorådgivning (Standard Risk Assessment, eller SRA) og en etablert, strukturert telefonisk helsecoaching-intervensjon på endring av helseatferd (kosthold, treningsvaner, røykeslutt) ) over 12 måneder, med fokus på ADAF-pasienter, samt deres begunstigede og pensjonister.
Bestem de viktigste og interaktive effektene av genetisk risikoinformasjon innlemmet i standard CHD- og T2D-risikorådgivning og en telefonisk helsecoaching-intervensjon på kliniske utfall (fastende blodsukker, blodtrykk, BMI, LDL, triglyserider, totalt kolesterol, AF sammensatte kondisjonsscore) over 12 måneder i dette AF-kullet.
Gitt mangelen på RCT-er på effekten av forskjellige genetiske testresultater, som falsk trygghet og genetisk determinisme, vil vi også forfølge et tredje, utforskende oppgavemål:
- Undersøk de differensielle effektene av nivået av CHD og T2D genetisk risiko (antall risikoalleler) på atferdsendring (kosthold, treningsvaner, røykeslutt) og AF-kondisjonspoeng 12 måneder etter baseline.
Baseline datainnsamling: Etter screening og informert samtykke, høyde og vekt, SBP, midjeomkrets, nåværende laboratorieresultater (FPG, totalt kolesterol, triglyserider, LDL, HbA1c og HDL) og gjeldende PHA (fysisk helsevurdering) data med kondisjonsscore ( kun for aktivt tjenestepersonell) vil bli hentet fra medisinske journaler. Forsøkspersoner som er randomisert til de to genetiske armene vil få blod samlet for testing av CHD- og T2D-risikomarkører.
Randomisering vil finne sted til ett av følgende: Kun SRA; SRA pluss genetisk risikoinformasjon (SRA+G); SRA pluss helsecoaching (SRA+HC); eller SRA, genetisk risikoinformasjon og helsecoaching (SRA+G+HC).
Risikoveiledningsbesøk: Innen fire uker etter baselinebesøket vil alle deltakere motta risikorådgivning med opplært(e) leverandør(er) på hvert klinikksted.
Helsecoachingintervensjon: Deltakere i de to gruppene som inkluderer helsecoaching vil bli tildelt en utdannet helsecoach for en periode på 6 måneder (n=200). IHC (Integrative Health Coaching) økter vil bli gitt per telefon ved hjelp av en struktur som har utviklet seg i flere studier og kliniske programmer ved Duke Integrative Medicine.
Seks ukers, 3- og 6-måneders oppfølging: 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter baseline-besøket vil deltakerne bli bedt om å fullføre utvalgte spørreundersøkelser online.
6-måneders og 12-måneders studiebesøk: 12 måneder fra baseline-besøket, vil aktive deltakere fullføre sin årlige PHA, obligatorisk årlig AF-kondisjonstesting; og alle deltakerne vil gjennomføre studiebesøk ved 6 og 12 måneder for vekt, midjeomkrets, BP, fastende glukose eller HbA1c og lipidpaneler som skal vurderes på nytt. Undersøkelser vil også bli fullført ved eller før det siste 12 måneders besøket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Fairfield, California, Forente stater, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 65 år
- Vilje og evne til å gi informert samtykke
- Ha en aktiv e-postadresse og internettilgang
Fysisk undersøkelse de siste 12 månedene med følgende dokumenterte evalueringer i EMR (elektronisk medisinsk journal):
- Blodtrykk
- Høyde og vekt
- Fastende blodsukker eller hemoglobin A1C (HbA1c)
- Lipidpanel (TC, LDL, HDL, TRIG) med minst ett av dem utenfor normalområdet definert som:
i.BMI ≥ 25 kg/m2 (BMI = vekt [kg] / ht [m]2)
ii.FPG > 100 OG ≤ 125 mg/dL
iii.HbA1c > 5,7 % ≤ 6,4 %
iv.SBP ≥ 130 mmHg
v.TC ≥ 200 mg/dL
vi.TRIG ≥ 150 mg/dL
vii.LDL ≥ 129 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Anslått distribusjon i løpet av de kommende 6 månedene
- Diagnostisert type 2 diabetes
- Diagnostisert koronar hjertesykdom (CHD) - (hjerteinfarkt, eller dokumentert CHD)
- Manglende evne til å gå eller delta i fysisk aktivitet
- Alvorlige kroniske sykdomsrelaterte komplikasjoner eller tilstander som i betydelig grad kan påvirke studieresultatene [nåværende behandlet kreft, nyresvikt, kardiovaskulær ulykke (CVA) med gjenværende effekter på funksjonen
- Nåværende deltakelse i en annen forskningsstudie
- Ektefelle, partner eller annet husstandsmedlem som allerede deltar i denne studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard risikovurdering (SRA)
Forsøkspersonene vil motta en standard risikovurdering kun for koronar hjertesykdom (CHD) og type 2 diabetes (T2D).
Standard risikofaktorer gjennomgås av en leverandør ved et risikoveiledningsbesøk med forsøkspersonen.
|
Standard risikovurdering for koronar hjertesykdom (CHD) og type 2 diabetes (T2D).
Standard risikofaktorer gjennomgås av en leverandør ved et risikoveiledningsbesøk med forsøkspersonen.
|
|
Eksperimentell: SRA pluss helsecoaching (HC)
I tillegg til standard risikovurdering for CHD og T2D vil personer motta helsecoaching intervensjon i 6 måneder
|
Standard risikovurdering for koronar hjertesykdom (CHD) og type 2 diabetes (T2D).
Standard risikofaktorer gjennomgås av en leverandør ved et risikoveiledningsbesøk med forsøkspersonen.
Telefoniske helsecoaching-økter med en utdannet sertifisert helsecoach i en periode på 6 måneder (totalt 10 samtaler annenhver uke).
|
|
Eksperimentell: SRA pluss rådgivning om genetisk risiko (GRC)
I tillegg til SRA vil forsøkspersonene få genetisk risikoveiledning ved risikoveiledningsbesøket hos en klinikkleverandør.
Genetiske testresultater for CHD (rs10757274) og T2D (rs7903146, rs1801282, rs5219) risikovarianter vil bli inkorporert i risikoprofilen som er gjennomgått med forsøkspersoner.
|
Standard risikovurdering for koronar hjertesykdom (CHD) og type 2 diabetes (T2D).
Standard risikofaktorer gjennomgås av en leverandør ved et risikoveiledningsbesøk med forsøkspersonen.
I tillegg til SRA vil forsøkspersonene få genetisk risikoveiledning ved risikoveiledningsbesøket hos en klinikkleverandør.
Genetiske testresultater for CHD (rs10757274) og T2D (rs7903146, rs1801282, rs5219) risikovarianter vil bli inkorporert i risikoprofilen som er gjennomgått med forsøkspersoner.
|
|
Eksperimentell: SRA+HC+GRC
I tillegg til standard risikovurdering for CHD og T2D vil individer motta genetisk risikorådgivning og helsecoaching intervensjon i 6 måneder.
|
Standard risikovurdering for koronar hjertesykdom (CHD) og type 2 diabetes (T2D).
Standard risikofaktorer gjennomgås av en leverandør ved et risikoveiledningsbesøk med forsøkspersonen.
Telefoniske helsecoaching-økter med en utdannet sertifisert helsecoach i en periode på 6 måneder (totalt 10 samtaler annenhver uke).
I tillegg til SRA vil forsøkspersonene få genetisk risikoveiledning ved risikoveiledningsbesøket hos en klinikkleverandør.
Genetiske testresultater for CHD (rs10757274) og T2D (rs7903146, rs1801282, rs5219) risikovarianter vil bli inkorporert i risikoprofilen som er gjennomgått med forsøkspersoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostinntak målt ved prosent energi fra fett
Tidsramme: 12 måneder
|
Kostinntak målt ved prosent energi fra fett, justert for baseline
|
12 måneder
|
|
Kostinntak målt ved daglige gram fiber
Tidsramme: 12 måneder
|
Kostinntak målt ved daglige gram fiber, justert for baseline
|
12 måneder
|
|
Fysisk aktivitet, målt av Stanford Brief Activity Survey (SBAS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Stanford Brief Activity Survey er en 2-elements undersøkelse som vurderer to kategorier av fysisk aktivitet - arbeid og fritid.
Det er fem alternativer for aktivitetsgrad å velge mellom i hvert av de to aktivitetsområdene.
Aktivitetskategorier (inaktiv, lett intensitetsaktivitet, moderat intensitetsaktivitet, hard intensitetsaktivitet og svært hard intensitet) er representert i en tabell med forskjellige mønstre.
Grad av arbeidsaktivitet er representert på den vertikale aksen og graden av fritidsaktivitet er representert på den horisontale aksen.
Den generelle aktivitetsnivåkategorien bestemmes av hvor de to svarene krysser hverandre.
|
12 måneder
|
|
Røykestatus
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Medisinoverholdelse som målt av Morisky Adherence Survey MMAS8
Tidsramme: 12 måneder
|
Poeng for MMAS-8 varierer fra 0 til 8. En skåre under 6 indikerer lav etterlevelse, en skåre mellom 6 < 8 middels etterlevelse og en skåre på 8 høy etterlevelse.
|
12 måneder
|
|
Vekt
Tidsramme: 12 måneder
|
Vekt i kg
|
12 måneder
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 12 måneder
|
Midjeomkrets i cm
|
12 måneder
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Systolisk blodtrykk i mmHg
|
12 måneder
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Diastolisk blodtrykk i mmHg
|
12 måneder
|
|
High-density Lipoprotein (HDL)
Tidsramme: 12 måneder
|
High-density lipoprotein (HDL) i mg/dL
|
12 måneder
|
|
Lipoprotein med lav tetthet (LDL)
Tidsramme: 12 måneder
|
Low-density lipoprotein (LDL) i mg/dL
|
12 måneder
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 12 måneder
|
Triglyserider i mg/dL
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 12 måneder
|
Justert for baseline
|
12 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
|
Justert for baseline
|
12 måneder
|
|
AF sammensatte treningsresultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Siste årlige resultat av kondisjonseksamen, samlet som bestått eller ikke bestått
|
12 måneder
|
|
Framingham Risk Score (FRS)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Diabetes risikopoeng
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Oppfattet risiko for koronar hjertesykdom (CHD)
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforsker utviklet spørsmål som vurderer nivået av personlig opplevd risiko, frykt, sinne, bekymring angående CHD-risiko.
Konsekvensunderskalaen varierer fra 6-30.
Høyere skår på konsekvensene representerer sterke oppfatninger om negative konsekvenser av sykdommen.
Underskalaen for personlig kontroll varierer fra 6-30 og underskalaen for behandlingskontroll varierer fra 2-10.
Høyere skårer på personlig kontroll og behandlingskontroll representerer positive oppfatninger om kontrollbarheten til sykdommen.
Skårene for følelsesmessige representasjoner varierer fra 6-30.
Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av bekymring eller angst for risiko for sykdom.
|
6 måneder
|
|
Oppfattet risiko for type 2-diabetes (T2D)
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforsker utviklet spørsmål som vurderer nivået av personlig opplevd risiko, frykt, sinne, bekymring angående T2D-risiko.
Konsekvensunderskalaen varierer fra 6-30.
Høyere skår på konsekvensene representerer sterke oppfatninger om negative konsekvenser av sykdommen.
Underskalaen for personlig kontroll varierer fra 6-30 og underskalaen for behandlingskontroll varierer fra 2-10.
Høyere skårer på personlig kontroll og behandlingskontroll representerer positive oppfatninger om kontrollbarheten til sykdommen.
Skårene for følelsesmessige representasjoner varierer fra 6-30.
Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av bekymring eller angst for risiko for sykdom.
|
6 måneder
|
|
Pasientaktiveringspoeng
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientaktivering er i hvilken grad pasienter aksepterer en aktiv rolle i helsevesenet, og har kunnskap, ferdigheter og selvtillit til å ta vare på helsen sin.
Når det scores som en kontinuerlig variabel, er området fra 0 til 100, med høyere tall som indikerer høyere nivåer av pasientaktivering.
|
12 måneder
|
|
Stadier av endring
Tidsramme: 6 måneder
|
Disse evidensbaserte spørsmålene er validert og basert på den transteoretiske modellen og vurderer en persons beredskap til å gjøre atferdsendring i 5 helseatferdsdomener (kostinntak, trening, vekttap, røykeslutt og medisinoverholdelse).
|
6 måneder
|
|
Depresjon, målt ved Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Beck Depression Inventory er et mål på 21 elementer som vurderer selvrapporterte symptomer på depresjon.
Det har blitt mye brukt i forskning som knytter depresjon til hjertesykdom.
Poeng varierer fra 0-63, med 0 = minimal depresjon og 63 = alvorlig depresjon.
|
6 måneder
|
|
Ubehandlet stress målt ved den oppfattede stressskalaen (PSS)
Tidsramme: 6 måneder
|
PSS er en undersøkelse på 10 elementer som vurderer følelser og tanker om stress.
Poeng varierer fra 0-40 med høyere poengsum som indikerer høyere opplevd stress.
|
6 måneder
|
|
Sosial isolering
Tidsramme: 6 måneder
|
Enkeltelement for å vurdere tilgjengeligheten av støtteperson, der Nei=ingen støtteperson.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allison Vorderstrasse, DNSc, Duke University, School of Nursing
- Hovedetterforsker: Ruth Wolever, PhD, Duke University, Duke Intergrative Medicina
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Palomaki GE, Melillo S, Bradley LA. Association between 9p21 genomic markers and heart disease: a meta-analysis. JAMA. 2010 Feb 17;303(7):648-56. doi: 10.1001/jama.2010.118.
- McCarthy MI. Genomics, type 2 diabetes, and obesity. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2339-50. doi: 10.1056/NEJMra0906948. No abstract available.
- Florez JC, Jablonski KA, Bayley N, Pollin TI, de Bakker PI, Shuldiner AR, Knowler WC, Nathan DM, Altshuler D; Diabetes Prevention Program Research Group. TCF7L2 polymorphisms and progression to diabetes in the Diabetes Prevention Program. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):241-50. doi: 10.1056/NEJMoa062418.
- Sheridan SL, Viera AJ, Krantz MJ, Ice CL, Steinman LE, Peters KE, Kopin LA, Lungelow D; Cardiovascular Health Intervention Research and Translation Network Work Group on Global Coronary Heart Disease Risk. The effect of giving global coronary risk information to adults: a systematic review. Arch Intern Med. 2010 Feb 8;170(3):230-9. doi: 10.1001/archinternmed.2009.516.
- Brautbar A, Ballantyne CM, Lawson K, Nambi V, Chambless L, Folsom AR, Willerson JT, Boerwinkle E. Impact of adding a single allele in the 9p21 locus to traditional risk factors on reclassification of coronary heart disease risk and implications for lipid-modifying therapy in the Atherosclerosis Risk in Communities study. Circ Cardiovasc Genet. 2009 Jun;2(3):279-85. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.108.817338. Epub 2009 Apr 21.
- Vorderstrasse AA, Ginsburg GS, Kraus WE, Maldonado MC, Wolever RQ. Health coaching and genomics-potential avenues to elicit behavior change in those at risk for chronic disease: protocol for personalized medicine effectiveness study in air force primary care. Glob Adv Health Med. 2013 May;2(3):26-38. doi: 10.7453/gahmj.2013.035.
- Yang Q, Zhao A, Lee C, Wang X, Vorderstrasse A, Wolever RQ. Latent Profile/Class Analysis Identifying Differentiated Intervention Effects. Nurs Res. 2022 Sep-Oct 01;71(5):394-403. doi: 10.1097/NNR.0000000000000597. Epub 2022 Apr 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdomsattributter
- Sukkersyke
- Hjertesykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Diabetes mellitus, type 2
- Prediabetisk tilstand
- Sykdomsfølsomhet
Andre studie-ID-numre
- Pro00039569
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .