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2 型糖尿病和冠心病的遗传风险和健康指导

2018年3月24日 更新者:Duke University

本研究的目的是检查在心脏病和糖尿病患者风险咨询中使用基因检测信息和/或健康指导是否会影响现役空军 (ADAF)、受益人或家属和空军的健康行为和健康结果强制退休病人。

总共将招收 400 名受试者。 他们将被随机(像掷硬币一样)分配到 4 组:1)仅标准风险评估(SRA); 2)SRA加遗传风险信息(SRA+G); 3)SRA加健康指导(SRA+HC);或 4)SRA、遗传风险信息和健康指导(SRA+G+HC)。 随机分配到两个遗传组的受试者将采集血液,用于测试研究性冠心病 (CHD) 和 2 型糖尿病 (T2D) 风险标记物。 包括健康指导在内的两组参与者将被分配给经过培训的认证健康教练,为期 6 个月。 研究持续时间为 12 个月,有 3 次亲自访问(基线、6 个月和 12 个月),并在 6 周和 3 个月的时间点完成调查。

研究概览

详细说明

本研究将检验提供遗传性冠心病和 T2D 风险信息(有或没有支持性行为干预)对促进降低风险行为和改善临床结果的影响。 简而言之,使用 4 组 (2X2) 随机对照试验 (RCT) 设计,本研究将确定将多标记基因检测纳入 CHD 和 T2D 的风险咨询,再加上健康指导干预是否会导致更大的变化现役空军 (ADAF)、受益人或家属和 AF 退休人员 (N=400) 的身体健康、健康行为、风险状态和临床结果。

该研究将解决以下任务目标:

  1. 确定纳入标准 CHD 和 T2D 风险咨询(标准风险评估或 SRA)的多标记遗传风险信息的主要和交互影响,以及对健康行为改变(饮食、运动习惯、戒烟)建立的结构化电话健康指导干预) 超过 12 个月,重点是 ADAF 患者,以及他们的受益人和退休人员。
  2. 确定纳入标准 CHD 和 T2D 风险咨询和电话健康指导干预对临床结果(空腹血糖、血压、BMI、LDL、甘油三酯、总胆固醇、AF 综合健康评分)的遗传风险信息的主要和交互影响在这个 AF 队列中 12 个月。

    鉴于缺乏关于不同基因测试结果影响的随机对照试验,例如虚假保证和遗传决定论,我们还将追求第三个探索性任务目标:

  3. 在基线后 12 个月检查 CHD 和 T2D 遗传风险水平(风险等位基因的数量)对行为改变(饮食、运动习惯、戒烟)和 AF 健康评分的不同影响。

基线数据收集:筛选和知情同意后,身高和体重、SBP、腰围、当前实验室结果(FPG、总胆固醇、甘油三酯、LDL、HbA1c 和 HDL)和当前 PHA(身体健康评估)数据以及健身分数(仅适用于现役人员)将从病历中获得。 随机分配到两个遗传组的受试者将采集血液用于测试研究性冠心病和 T2D 风险标记物。

将对以下之一进行随机化:仅 SRA; SRA加遗传风险信息(SRA+G); SRA加健康指导(SRA+HC);或 SRA、遗传风险信息和健康指导 (SRA+G+HC)。

风险咨询访问:在基线访问后的四个星期内,所有参与者都将在每个诊所站点接受经过培训的提供者的风险咨询。

健康指导干预:包括健康指导在内的两组参与者将被分配给训练有素的健康教练,为期 6 个月 (n=200)。 IHC(综合健康指导)课程将通过电话提供,使用的结构在杜克综合医学的多项试验和临床项目中得到发展。

六周、3 个月和 6 个月的随访:在基线访问后的 6 周、3 个月和 6 个月,参与者将被要求在线完成选定的调查。

6 个月和 12 个月的研究访问:从基线访问开始的 12 个月,现役参与者将完成他们的年度 PHA,要求年度 AF 健康测试;所有参与者将在 6 个月和 12 个月时完成研究访视,以重新评估体重、腰围、血压、空腹血糖或 HbA1c 和脂质组。 调查也将在最后 12 个月的访问时或之前完成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

220

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Fairfield、California、美国、94535
        • David Grant Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 至 65 岁
  • 提供知情同意的意愿和能力
  • 拥有有效的电子邮件地址和互联网访问权限
  • 过去 12 个月的体检,并在 EMR(电子病历)中记录了以下评估:

    1. 血压
    2. 身高和体重
    3. 空腹血糖或血红蛋白 A1C (HbA1c)
    4. 至少其中一项超出正常范围的脂质组(TC、LDL、HDL、TRIG)定义为:

    i.BMI ≥ 25 kg/m2 (BMI = 体重 [kg] / ht [m]2)

ii.FPG > 100 且≤ 125 毫克/分升

iii.HbA1c > 5.7% ≤ 6.4%

iv.SBP ≥ 130 mmHg

v.TC ≥ 200 毫克/分升

vi.TRIG ≥ 150 mg/dL

vii.LDL ≥ 129 mg/dL

排除标准:

  • 未来 6 个月的预计部署
  • 诊断为 2 型糖尿病
  • 诊断为冠心病 (CHD) -(心肌梗塞,或有记录的 CHD)
  • 无法走动或参加体育活动
  • 可能显着影响研究结果的严重慢性病相关并发症或病症 [目前治疗的癌症、肾功能衰竭、心血管意外 (CVA) 对功能有残留影响
  • 目前参与另一项研究
  • 已参与本研究方案的配偶、伴侣或其他家庭成员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准风险评估 (SRA)
受试者将仅接受冠心病 (CHD) 和 2 型糖尿病 (T2D) 的标准风险评估。 提供者在对受试者进行风险咨询访问时审查标准风险因素。
冠心病 (CHD) 和 2 型糖尿病 (T2D) 的标准风险评估。 提供者在对受试者进行风险咨询访问时审查标准风险因素。
实验性的:SRA 加健康指导 (HC)
除了 CHD 和 T2D 受试者的标准风险评估外,还将接受为期 6 个月的健康指导干预
冠心病 (CHD) 和 2 型糖尿病 (T2D) 的标准风险评估。 提供者在对受试者进行风险咨询访问时审查标准风险因素。
与经过培训的认证健康教练进行为期 6 个月的电话健康指导课程(每两周共 10 次电话)。
实验性的:SRA 加遗传风险咨询 (GRC)
除了 SRA 之外,受试者还将在诊所提供者的风险咨询访问中接受遗传风险咨询。 CHD(rs10757274)和 T2D(rs7903146、rs1801282、rs5219)风险变异的基因检测结果将纳入与受试者一起审查的风险概况。
冠心病 (CHD) 和 2 型糖尿病 (T2D) 的标准风险评估。 提供者在对受试者进行风险咨询访问时审查标准风险因素。
除了 SRA 之外,受试者还将在诊所提供者的风险咨询访问中接受遗传风险咨询。 CHD(rs10757274)和 T2D(rs7903146、rs1801282、rs5219)风险变异的基因检测结果将纳入与受试者一起审查的风险概况。
实验性的:SRA+HC+GRC
除了 CHD 和 T2D 受试者的标准风险评估外,还将接受为期 6 个月的遗传风险咨询和健康指导干预。
冠心病 (CHD) 和 2 型糖尿病 (T2D) 的标准风险评估。 提供者在对受试者进行风险咨询访问时审查标准风险因素。
与经过培训的认证健康教练进行为期 6 个月的电话健康指导课程(每两周共 10 次电话)。
除了 SRA 之外,受试者还将在诊所提供者的风险咨询访问中接受遗传风险咨询。 CHD(rs10757274)和 T2D(rs7903146、rs1801282、rs5219)风险变异的基因检测结果将纳入与受试者一起审查的风险概况。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以脂肪能量百分比衡量的膳食摄入量
大体时间:12个月
膳食摄入量以脂肪能量百分比衡量,根据基线进行调整
12个月
以每日纤维克数衡量的膳食摄入量
大体时间:12个月
以每日纤维克数衡量的膳食摄入量,根据基线进行调整
12个月
身体活动,由斯坦福简要活动调查 (SBAS) 衡量
大体时间:12个月
斯坦福简要活动调查是一项包含 2 个项目的调查,评估两类身体活动 - 工作和休闲。 在两个活动领域中的每一个领域中,都有五个活动程度选项可供选择。 活动类别(不活动、低强度活动、中等强度活动、高强度活动和非常高强度活动)在不同模式的表格中表示。 纵轴表示工作活动度,横轴表示休闲活动度。 总体活动水平类别由两个响应相交的位置确定。
12个月
吸烟状况
大体时间:12个月
12个月
通过 Morisky 依从性调查 MMAS8 衡量的药物依从性
大体时间:12个月
MMAS-8 的分数范围从 0 到 8。低于 6 的分数表示低依从性,6 < 8 之间的分数表示中等依从性,8 分表示高依从性。
12个月
重量
大体时间:12个月
重量公斤
12个月
腰围
大体时间:12个月
腰围厘米
12个月
收缩压
大体时间:12个月
收缩压(mmHg)
12个月
舒张压
大体时间:12个月
以 mmHg 为单位的舒张压
12个月
高密度脂蛋白 (HDL)
大体时间:12个月
高密度脂蛋白 (HDL),单位为 mg/dL
12个月
低密度脂蛋白 (LDL)
大体时间:12个月
低密度脂蛋白 (LDL),单位为 mg/dL
12个月
甘油三酯
大体时间:12个月
甘油三酯,单位为 mg/dL
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖
大体时间:12个月
调整基线
12个月
身体质量指数 (BMI)
大体时间:12个月
12个月
总胆固醇
大体时间:12个月
调整基线
12个月
AF 综合健康分数
大体时间:12个月
上次年度体能检查结果,收集为通过或未通过
12个月
弗雷明汉风险评分 (FRS)
大体时间:12个月
12个月
糖尿病风险评分
大体时间:12个月
12个月
冠心病 (CHD) 的感知风险
大体时间:6个月
调查员制定了评估个人感知风险、恐惧、愤怒、担心冠心病风险水平的问题。 结果子量表范围为 6-30。 后果得分较高表示对疾病的负面后果持有强烈的信念。 个人控制子量表范围为 6-30,治疗控制子量表范围为 2-10。 个人控制和治疗控制的较高分数代表对疾病可控性的积极信念。 情感表征分数范围为 6-30。 分数越高表示对患病风险的担忧或焦虑程度越高。
6个月
2 型糖尿病 (T2D) 的感知风险
大体时间:6个月
研究人员制定了评估个人感知风险、恐惧、愤怒、担心 T2D 风险水平的问题。 结果子量表范围为 6-30。 后果得分较高表示对疾病的负面后果持有强烈的信念。 个人控制子量表范围为 6-30,治疗控制子量表范围为 2-10。 个人控制和治疗控制的较高分数代表对疾病可控性的积极信念。 情感表征分数范围为 6-30。 分数越高表示对患病风险的担忧或焦虑程度越高。
6个月
患者激活评分
大体时间:12个月
患者积极性是指患者在多大程度上接受其医疗保健中的积极作用,并拥有照顾自身健康的知识、技能和信心。 当作为连续变量评分时,范围是从 0 到 100,数字越大表示患者的激活水平越高。
12个月
变革阶段
大体时间:6个月
这些基于证据的问题经过验证并基于跨理论模型,并评估个人是否准备好在 5 个健康行为领域(饮食摄入、运动、减肥、戒烟和服药依从性)做出行为改变。
6个月
抑郁症,由贝克抑郁量表 (BDI) 衡量
大体时间:6个月
贝克抑郁量表是一项包含 21 项的措施,用于评估自我报告的抑郁症状。 它已被大量用于将抑郁症与心脏病联系起来的研究。 分数范围为 0-63,0 = 轻微抑郁,63 = 严重抑郁。
6个月
通过感知压力量表 (PSS) 测量的未管理压力
大体时间:6个月
PSS 是一项评估压力感受和想法的 10 项调查。 分数范围为 0-40,分数越高表示感知到的压力越大。
6个月
社交隔离
大体时间:6个月
用于评估支持人员可用性的单个项目,其中 No=无支持人员。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Allison Vorderstrasse, DNSc、Duke University, School of Nursing
  • 首席研究员:Ruth Wolever, PhD、Duke University, Duke Intergrative Medicina

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月1日

研究完成 (实际的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月19日

首次发布 (估计)

2013年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月24日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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