Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetisk risiko og sundhedscoaching for type 2-diabetes og koronar hjertesygdom

24. marts 2018 opdateret af: Duke University

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om brugen af ​​genetisk testinformation og/eller sundhedscoaching i patientrisikorådgivning for hjertesygdomme og diabetes påvirker sundhedsadfærd og sundhedsresultater i aktivt luftvåben (ADAF), begunstigede eller pårørende og Air Tving pensionerede patienter.

I alt 400 fag vil blive tilmeldt. De vil blive tilfældigt (som at vende en mønt) tildelt til 4 grupper: 1) Kun standardrisikovurdering (SRA); 2)SRA plus genetisk risikoinformation (SRA+G); 3)SRA plus sundhedscoaching (SRA+HC); eller 4)SRA, information om genetiske risici og sundhedscoaching (SRA+G+HC). Forsøgspersoner, der er randomiseret til de to genetiske arme, vil få indsamlet blod til test af risikomarkører for koronar hjertesygdom (CHD) og type 2 diabetes (T2D). Deltagere i de to grupper, der omfatter sundhedscoaching, vil blive tilknyttet en uddannet certificeret sundhedscoach i en periode på 6 måneder. Undersøgelsens varighed er 12 måneder med 3 personlige besøg (baseline, 6 måneder og 12 måneder) og gennemførelse af undersøgelser på 6 uger og 3 måneders tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af ​​at give genetisk CHD og T2D risikoinformation, med eller uden en understøttende adfærdsintervention, på at fremme risikoreducerende adfærd og forbedre kliniske resultater. Kort sagt, ved hjælp af et 4-gruppe (2X2) randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design, vil denne undersøgelse afgøre, om inkorporering af multiple-markør genetisk testning i risikorådgivning for CHD og T2D, kombineret med en sundhedscoaching intervention vil føre til større ændringer i fysisk kondition, sundhedsadfærd, risikostatus og kliniske resultater i aktivt luftvåben (ADAF), begunstigede eller pårørende og AF-pensionerede patienter (N=400).

Undersøgelsen vil omhandle følgende opgavemål:

  1. Bestem de vigtigste og interaktive virkninger af genetisk risikoinformation med flere markører, der er inkorporeret i standard CHD- og T2D-risikorådgivning (Standard Risk Assessment eller SRA) og en etableret, struktureret telefonisk sundhedscoaching-intervention på ændring af sundhedsadfærd (kost, motionsvaner, rygestop ) over 12 måneder med fokus på ADAF-patienter samt deres begunstigede og pensionister.

  2. Bestem de vigtigste og interaktive virkninger af information om genetisk risiko, der er inkorporeret i standard CHD- og T2D-risikorådgivning og en telefonisk sundhedscoaching-intervention på kliniske resultater (fastende blodsukker, blodtryk, BMI, LDL, triglycerider, totalt kolesterol, AF sammensatte fitnessresultater) over 12 måneder i denne AF-kohorte.

    I betragtning af manglen på RCT'er på virkningerne af forskellige genetiske testresultater, såsom falsk tryghed og genetisk determinisme, vil vi også forfølge et tredje, undersøgende opgavemål:

  3. Undersøg de forskellige virkninger af niveauet af CHD og T2D genetisk risiko (antal risikoalleler) på adfærdsændringer (kost, træningsvaner, rygestop) og AF fitnessscores 12 måneder efter baseline.

Baseline dataindsamling: Efter screening og informeret samtykke, højde og vægt, SBP, taljeomkreds, aktuelle laboratorieresultater (FPG, total kolesterol, triglycerider, LDL, HbA1c og HDL) og aktuelle PHA (fysisk helbredsvurdering) data med fitnessscore ( kun for aktivt personale) vil blive indhentet fra lægejournalerne. Forsøgspersoner, der er randomiseret til de to genetiske arme, vil få opsamlet blod til test af CHD- og T2D-risikomarkører.

Randomisering vil finde sted til en af ​​følgende: Kun SRA; SRA plus genetisk risikoinformation (SRA+G); SRA plus sundhedscoaching (SRA+HC); eller SRA, information om genetisk risiko og sundhedscoaching (SRA+G+HC).

Risikorådgivningsbesøg: Inden for fire uger efter baselinebesøget vil alle deltagere modtage risikorådgivning hos uddannede udbydere på hvert kliniksted.

Sundhedscoachingintervention: Deltagerne i de to grupper, der omfatter sundhedscoaching, vil blive tilknyttet en uddannet sundhedscoach i en periode på 6 måneder (n=200). IHC (Integrative Health Coaching) sessioner vil blive leveret telefonisk ved hjælp af en struktur, der har udviklet sig i flere forsøg og kliniske programmer hos Duke Integrative Medicine.

Seks ugers, 3- og 6-måneders opfølgninger: 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter baseline-besøget vil deltagerne blive bedt om at udfylde udvalgte undersøgelser online.

6-måneders og 12-måneders studiebesøg: 12 måneder fra baseline-besøget vil aktive deltagere fuldføre deres årlige PHA, påkrævet årlig AF-konditionstest; og alle deltagere vil gennemføre studiebesøg ved 6 og 12 måneder for vægt, taljeomkreds, BP, fastende glukose eller HbA1c og lipidpaneler, der skal revurderes. Undersøgelser vil også blive afsluttet ved eller før det sidste 12 måneders besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fairfield, California, Forenede Stater, 94535
        • David Grant Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65 år
  • Vilje og evne til at give informeret samtykke
  • Har en aktiv e-mailadresse og internetadgang

  • Fysisk undersøgelse inden for de sidste 12 måneder med følgende dokumenterede evalueringer i EMR (Electronic Medical Record):

    1. Blodtryk
    2. Højde og vægt
    3. Fastende blodsukker eller hæmoglobin A1C (HbA1c)
    4. Lipidpanel (TC, LDL, HDL, TRIG) med mindst én af dem uden for de normale områder defineret som:

    i.BMI ≥ 25 kg/m2 (BMI = vægt [kg] / ht [m]2)

ii.FPG > 100 OG ≤ 125 mg/dL

iii.HbA1c > 5,7 % ≤ 6,4 %

iv.SBP ≥ 130 mmHg

v.TC ≥ 200 mg/dL

vi.TRIG ≥ 150 mg/dL

vii.LDL ≥ 129 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet implementering i de kommende 6 måneder
  • Diagnosticeret type 2 diabetes
  • Diagnosticeret koronar hjertesygdom (CHD) -(Myokardieinfarkt eller dokumenteret CHD)
  • Manglende evne til at bevæge sig eller deltage i fysisk aktivitet
  • Alvorlige kroniske sygdomsrelaterede komplikationer eller tilstande, der signifikant kan påvirke undersøgelsesresultater [aktuelt behandlet cancer, nyresvigt, kardiovaskulær ulykke (CVA) med resterende virkninger på funktionsevnen
  • Aktuel deltagelse i en anden forskningsundersøgelse
  • Ægtefælle, partner eller andet husstandsmedlem, der allerede deltager i denne undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Risk Assessment (SRA)
Forsøgspersoner vil kun modtage en standard risikovurdering for koronar hjertesygdom (CHD) og type 2 diabetes (T2D). Standardrisikofaktorer gennemgås af en udbyder ved et risikorådgivningsbesøg med forsøgspersonen.
Adfærdsmæssigt: Standard risikovurdering
Standard risikovurdering for koronar hjertesygdom (CHD) og type 2 diabetes (T2D). Standardrisikofaktorer gennemgås af en udbyder ved et risikorådgivningsbesøg med forsøgspersonen.
Eksperimentel: SRA plus Health Coaching (HC)
Ud over standardrisikovurderingen for CHD og T2D vil personer modtage sundhedscoaching intervention i 6 måneder
Adfærdsmæssigt: Standard risikovurdering
Standard risikovurdering for koronar hjertesygdom (CHD) og type 2 diabetes (T2D). Standardrisikofaktorer gennemgås af en udbyder ved et risikorådgivningsbesøg med forsøgspersonen.
Adfærdsmæssigt: Sundhedscoaching
Telefoniske sundhedscoaching-sessioner med en uddannet certificeret sundhedscoach i en periode på 6 måneder (i alt 10 ugentlige opkald).
Eksperimentel: SRA plus genetisk risikorådgivning (GRC)
Foruden SRA vil forsøgspersoner modtage genetisk risikorådgivning ved risikorådgivningsbesøget hos en klinikudbyder. Genetiske testresultater for CHD (rs10757274) og T2D (rs7903146, rs1801282, rs5219) risikovarianter vil blive inkorporeret i den risikoprofil, der gennemgås med forsøgspersoner.
Adfærdsmæssigt: Standard risikovurdering
Standard risikovurdering for koronar hjertesygdom (CHD) og type 2 diabetes (T2D). Standardrisikofaktorer gennemgås af en udbyder ved et risikorådgivningsbesøg med forsøgspersonen.
Genetisk: Rådgivning om genetisk risiko
Foruden SRA vil forsøgspersoner modtage genetisk risikorådgivning ved risikorådgivningsbesøget hos en klinikudbyder. Genetiske testresultater for CHD (rs10757274) og T2D (rs7903146, rs1801282, rs5219) risikovarianter vil blive inkorporeret i den risikoprofil, der gennemgås med forsøgspersoner.
Eksperimentel: SRA+HC+GRC
Ud over standardrisikovurderingen for CHD og T2D vil forsøgspersoner modtage genetisk risikorådgivning og sundhedscoachingintervention i 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Standard risikovurdering
Standard risikovurdering for koronar hjertesygdom (CHD) og type 2 diabetes (T2D). Standardrisikofaktorer gennemgås af en udbyder ved et risikorådgivningsbesøg med forsøgspersonen.
Adfærdsmæssigt: Sundhedscoaching
Telefoniske sundhedscoaching-sessioner med en uddannet certificeret sundhedscoach i en periode på 6 måneder (i alt 10 ugentlige opkald).
Genetisk: Rådgivning om genetisk risiko
Foruden SRA vil forsøgspersoner modtage genetisk risikorådgivning ved risikorådgivningsbesøget hos en klinikudbyder. Genetiske testresultater for CHD (rs10757274) og T2D (rs7903146, rs1801282, rs5219) risikovarianter vil blive inkorporeret i den risikoprofil, der gennemgås med forsøgspersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostindtag målt ved procent af energi fra fedt
Tidsramme: 12 måneder
Kostindtag målt ved procent energi fra fedt, justeret for baseline
12 måneder
Kostindtag målt ved daglige gram fibre
Tidsramme: 12 måneder
Kostindtag målt ved daglige gram fibre, justeret for baseline
12 måneder
Fysisk aktivitet, målt ved Stanford Brief Activity Survey (SBAS)
Tidsramme: 12 måneder
Stanford Brief Activity Survey er en 2-element undersøgelse, der vurderer to kategorier af fysisk aktivitet - arbejde og fritid. Der er fem muligheder for aktivitetsgrad at vælge imellem i hvert af de to aktivitetsområder. Aktivitetskategorier (inaktiv, let intensitet aktivitet, moderat intensitet aktivitet, hård intensitet aktivitet og meget hård intensitet) er repræsenteret i en tabel med forskellige mønstre. Grad af arbejdsaktivitet er repræsenteret på den lodrette akse og graden af ​​fritidsaktivitet er repræsenteret på den vandrette akse. Den overordnede aktivitetsniveaukategori bestemmes af, hvor de to svar skærer hinanden.
12 måneder
Rygestatus
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Medicinadhærens målt ved Morisky Adherence Survey MMAS8
Tidsramme: 12 måneder
Score for MMAS-8 spænder fra 0 til 8. En score under 6 indikerer lav adhærens, en score mellem 6 < 8 medium adhærens og en score på 8 høj adhærens.
12 måneder
Vægt
Tidsramme: 12 måneder
Vægt i kg
12 måneder
Taljemål
Tidsramme: 12 måneder
Taljeomkreds i cm
12 måneder
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Systolisk blodtryk i mmHg
12 måneder
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Diastolisk blodtryk i mmHg
12 måneder
High-density Lipoprotein (HDL)
Tidsramme: 12 måneder
High-density lipoprotein (HDL) i mg/dL
12 måneder
Low-density Lipoprotein (LDL)
Tidsramme: 12 måneder
Low-density lipoprotein (LDL) i mg/dL
12 måneder
Triglycerider
Tidsramme: 12 måneder
Triglycerider i mg/dL
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker
Tidsramme: 12 måneder
Justeret for baseline
12 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Total kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
Justeret for baseline
12 måneder
AF sammensatte fitnessresultater
Tidsramme: 12 måneder
Sidste årlige resultat af fitnesseksamen, indsamlet som bestået eller ikke bestået
12 måneder
Framingham Risk Score (FRS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Diabetes risikoscore
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Opfattet risiko for koronar hjertesygdom (CHD)
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskeren udviklede spørgsmål, der vurderede niveauet af personlig opfattet risiko, frygt, vrede, bekymring vedrørende CHD-risiko. Konsekvensunderskalaen spænder fra 6-30. Højere score på konsekvenserne repræsenterer stærke overbevisninger om negative konsekvenser af sygdommen. Underskalaen for personlig kontrol spænder fra 6-30 og underskalaen til behandlingskontrol spænder fra 2-10. Højere score på den personlige kontrol og behandlingskontrol repræsenterer positive overbevisninger om sygdommens kontrollerbarhed. De følelsesmæssige repræsentationer scorer fra 6-30. Højere score indikerer højere niveauer af bekymring eller angst for risikoen for sygdom.
6 måneder
Opfattet risiko for type 2-diabetes (T2D)
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskeren udviklede spørgsmål, der vurderede niveauet af personlig opfattet risiko, frygt, vrede, bekymring vedrørende T2D-risiko. Konsekvensunderskalaen spænder fra 6-30. Højere score på konsekvenserne repræsenterer stærke overbevisninger om negative konsekvenser af sygdommen. Underskalaen for personlig kontrol spænder fra 6-30 og underskalaen til behandlingskontrol spænder fra 2-10. Højere score på den personlige kontrol og behandlingskontrol repræsenterer positive overbevisninger om sygdommens kontrollerbarhed. De følelsesmæssige repræsentationer scorer fra 6-30. Højere score indikerer højere niveauer af bekymring eller angst for risikoen for sygdom.
6 måneder
Patientaktiveringsscore
Tidsramme: 12 måneder
Patientaktivering er den grad, hvori patienter accepterer en aktiv rolle i deres sundhedsvæsen og har viden, færdigheder og selvtillid til at tage vare på deres helbred. Når det scores som en kontinuerlig variabel, er intervallet fra 0 til 100, hvor højere tal indikerer højere niveauer af patientaktivering.
12 måneder
Stadier af forandring
Tidsramme: 6 måneder
Disse evidensbaserede spørgsmål er validerede og baseret på den transteoretiske model og vurderer en persons parathed til at foretage adfærdsændringer inden for 5 sundhedsadfærdsdomæner (kostindtag, motion, vægttab, rygestop og medicinoverholdelse).
6 måneder
Depression, målt ved Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 6 måneder
Beck Depression Inventory er et 21-element mål, der vurderer selvrapporterede symptomer på depression. Det er blevet flittigt brugt i forskning, der forbinder depression med hjertesygdomme. Score varierer fra 0-63, med 0 = minimal depression og 63 = svær depression.
6 måneder
Uhåndteret stress målt ved den opfattede stressskala (PSS)
Tidsramme: 6 måneder
PSS er en undersøgelse på 10 punkter, der vurderer følelser og tanker om stress. Scorer varierer fra 0-40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
6 måneder
Social isolation
Tidsramme: 6 måneder
Enkelt element til vurdering for tilgængelighed af støtteperson, hvor Nej=ingen støtteperson.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

David Grant U.S. Air Force Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allison Vorderstrasse, DNSc, Duke University, School of Nursing
  • Ledende efterforsker: Ruth Wolever, PhD, Duke University, Duke Intergrative Medicina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2013

Først opslået (Skøn)

24. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00039569

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prædiabetisk tilstand

Kliniske forsøg med Standard risikovurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner