Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetische risico- en gezondheidscoaching voor diabetes type 2 en coronaire hartziekten

24 maart 2018 bijgewerkt door: Duke University

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het gebruik van genetische testinformatie en/of gezondheidscoaching bij de risicoadvisering van patiënten voor hartaandoeningen en diabetes van invloed is op het gezondheidsgedrag en de gezondheidsresultaten bij de actieve luchtmacht (ADAF), begunstigden of personen ten laste en luchtmacht. Forceer gepensioneerde patiënten.

In totaal zullen 400 proefpersonen worden ingeschreven. Ze worden willekeurig (zoals het opgooien van een munt) toegewezen aan 4 groepen: 1) Alleen standaard risicobeoordeling (SRA); 2)SRA plus genetische risico-informatie (SRA+G); 3)SRA plus gezondheidscoaching (SRA+HC); of 4) SRA, genetische risico-informatie en gezondheidscoaching (SRA+G+HC). Bij gerandomiseerde proefpersonen naar de twee genetische armen zal bloed worden afgenomen voor het testen van coronaire hartziekte (CHD) en type 2 diabetes (T2D) risicomarkers. Deelnemers aan de twee groepen met gezondheidscoaching krijgen voor een periode van 6 maanden een opgeleide gediplomeerde gezondheidscoach toegewezen. De duur van het onderzoek is 12 maanden met 3 persoonlijke bezoeken (baseline, 6 maanden en 12 maanden) en voltooiing van enquêtes op tijdstippen van 6 weken en 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt de impact van het verstrekken van informatie over genetische CHZ en T2D-risico's, met of zonder ondersteunende gedragsinterventie, op het bevorderen van risicoverlagend gedrag en het verbeteren van klinische resultaten. Kortom, met behulp van een 4-groepen (2X2) gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) ontwerp, zal deze studie bepalen of het opnemen van genetische tests met meerdere markers in risicocounseling voor CHD en T2D, in combinatie met een interventie voor gezondheidscoaching, zal leiden tot grotere veranderingen in fysieke fitheid, gezondheidsgedrag, risicostatus en klinische resultaten bij actieve luchtmacht (ADAF), begunstigden of personen ten laste en AF-gepensioneerde patiënten (N=400).

Het onderzoek richt zich op de volgende taakdoelstellingen:

  1. Bepaal de belangrijkste en interactieve effecten van genetische risico-informatie met meerdere markers die is opgenomen in standaard CHZ- en T2D-risicocounseling (Standard Risk Assessment of SRA) en een gevestigde, gestructureerde telefonische gezondheidscoachinginterventie op verandering van gezondheidsgedrag (dieet, bewegingsgewoonten, stoppen met roken ) gedurende 12 maanden, met een focus op ADAF-patiënten, evenals hun begunstigden en gepensioneerden.

  2. Bepaal de belangrijkste en interactieve effecten van genetische risico-informatie die is opgenomen in standaard CHZ- en T2D-risicocounseling en een telefonische gezondheidscoachinginterventie op klinische resultaten (nuchtere bloedglucose, bloeddruk, BMI, LDL, triglyceriden, totaal cholesterol, AF samengestelde fitnessscores) over 12 maanden in dit AF-cohort.

    Gezien het ontbreken van RCT's over de effecten van verschillende genetische testresultaten, zoals valse geruststelling en genetisch determinisme, zullen we ook een derde, verkennende taakdoelstelling nastreven:

  3. Onderzoek de differentiële effecten van het niveau van CHZ en T2D genetisch risico (# van risico-allelen) op gedragsverandering (voeding, lichaamsbeweging, stoppen met roken) en AF-fitnessscores 12 maanden na baseline.

Basisgegevensverzameling: na screening en geïnformeerde toestemming, lengte en gewicht, SBP, tailleomtrek, huidige laboratoriumresultaten (FPG, totaal cholesterol, triglyceriden, LDL, HbA1c en HDL) en huidige PHA-gegevens (fysieke gezondheidsbeoordeling) met fitnessscores ( alleen voor personeel in actieve dienst) worden verkregen uit de medische dossiers. Bij gerandomiseerde proefpersonen naar de twee genetische armen zal bloed worden afgenomen voor het testen van CHD- en T2D-risicomarkers in onderzoek.

Randomisatie vindt plaats naar een van de volgende: alleen SRA; SRA plus genetische risico-informatie (SRA+G); SRA plus gezondheidscoaching (SRA+HC); of SRA, informatie over genetische risico's en gezondheidscoaching (SRA+G+HC).

Bezoek voor risicocounseling: Binnen vier weken na het basisbezoek krijgen alle deelnemers risicocounseling met getrainde verstrekker(s) op elke klinieklocatie.

Interventie gezondheidscoaching: Deelnemers aan de twee groepen met gezondheidscoaching krijgen een getrainde gezondheidscoach toegewezen voor een periode van 6 maanden (n=200). IHC-sessies (Integrative Health Coaching) worden telefonisch gegeven met behulp van een structuur die is ontwikkeld in meerdere onderzoeken en klinische programma's bij Duke Integrative Medicine.

Follow-ups van zes weken, 3 en 6 maanden: 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na het basisbezoek wordt de deelnemers gevraagd om geselecteerde enquêtes online in te vullen.

Studiebezoeken van 6 maanden en 12 maanden: 12 maanden vanaf het basisbezoek zullen deelnemers in actieve dienst hun jaarlijkse PHA, de vereiste jaarlijkse AF-fitnesstest, voltooien; en alle deelnemers zullen studiebezoeken afleggen na 6 en 12 maanden voor gewicht, middelomtrek, bloeddruk, nuchtere glucose of HbA1c en lipidenpanels om opnieuw te worden beoordeeld. Enquêtes zullen ook worden ingevuld op of voorafgaand aan het laatste bezoek van 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fairfield, California, Verenigde Staten, 94535
        • David Grant Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 65 jaar
  • Bereidheid en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Zorg voor een actief e-mailadres en internettoegang

  • Lichamelijk onderzoek in de afgelopen 12 maanden met de volgende gedocumenteerde evaluaties in EMR (elektronisch medisch dossier):

    1. Bloeddruk
    2. Lengte en gewicht
    3. Nuchtere bloedglucose of hemoglobine A1C (HbA1c)
    4. Lipidenpaneel (TC, LDL, HDL, TRIG) waarvan ten minste één buiten de normale bereiken gedefinieerd als:

    i.BMI ≥ 25 kg/m2 (BMI = gewicht [kg] / ht [m]2)

ii.FPG > 100 EN ≤ 125 mg/dL

iii.HbA1c > 5,7% ≤ 6,4%

iv.SBP ≥ 130 mmHg

v.TC ≥ 200 mg/dl

vi.TRIG ≥ 150 mg/dl

vii.LDL ≥ 129 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Verwachte implementatie in de komende 6 maanden
  • Diabetes type 2 vastgesteld
  • Gediagnosticeerde coronaire hartziekte (CHZ) - (myocardinfarct of gedocumenteerde CHD)
  • Onvermogen om te lopen of deel te nemen aan lichamelijke activiteit
  • Ernstige chronische ziektegerelateerde complicaties of aandoeningen die de studieresultaten significant kunnen beïnvloeden [momenteel behandelde kanker, nierfalen, cardiovasculair accident (CVA) met resteffecten op het functioneren
  • Huidige deelname aan een ander onderzoek
  • Echtgenoot, partner of ander lid van het huishouden dat al deelneemt aan dit onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard risicobeoordeling (SRA)
Proefpersonen krijgen alleen een standaard risicobeoordeling voor coronaire hartziekte (CHZ) en diabetes type 2 (T2D). Standaardrisicofactoren worden beoordeeld door een aanbieder tijdens een risicoadviesbezoek met de proefpersoon.
Gedragsmatig: Standaard risicobeoordeling
Standaard risicobeoordeling voor coronaire hartziekten (CHD) en diabetes type 2 (T2D). Standaardrisicofactoren worden beoordeeld door een aanbieder tijdens een risicoadviesbezoek met de proefpersoon.
Experimenteel: SRA plus Gezondheidscoaching (HC)
Naast de standaard risicobeoordeling voor CHZ en T2D krijgen proefpersonen gedurende 6 maanden gezondheidscoaching
Gedragsmatig: Standaard risicobeoordeling
Standaard risicobeoordeling voor coronaire hartziekten (CHD) en diabetes type 2 (T2D). Standaardrisicofactoren worden beoordeeld door een aanbieder tijdens een risicoadviesbezoek met de proefpersoon.
Gedragsmatig: Gezondheidscoaching
Telefonische gezondheidscoachingsessies met een opgeleide gediplomeerde gezondheidscoach voor een periode van 6 maanden (totaal 10 tweewekelijkse gesprekken).
Experimenteel: SRA plus Genetische Risico Counseling (GRC)
Naast de SRA krijgen proefpersonen genetische risico-counseling tijdens het risico-counseling-bezoek bij een kliniekaanbieder. Genetische testresultaten voor CHD (rs10757274) en T2D (rs7903146, rs1801282, rs5219) risicovarianten zullen worden opgenomen in het risicoprofiel dat met proefpersonen is beoordeeld.
Gedragsmatig: Standaard risicobeoordeling
Standaard risicobeoordeling voor coronaire hartziekten (CHD) en diabetes type 2 (T2D). Standaardrisicofactoren worden beoordeeld door een aanbieder tijdens een risicoadviesbezoek met de proefpersoon.
Genetisch: Genetische risicobegeleiding
Naast de SRA krijgen proefpersonen genetische risico-counseling tijdens het risico-counseling-bezoek bij een kliniekaanbieder. Genetische testresultaten voor CHD (rs10757274) en T2D (rs7903146, rs1801282, rs5219) risicovarianten zullen worden opgenomen in het risicoprofiel dat met proefpersonen is beoordeeld.
Experimenteel: SRA+HC+GRC
Naast de standaard risicobeoordeling voor CHD en T2D krijgen proefpersonen gedurende 6 maanden genetische risicocounseling en gezondheidscoaching.
Gedragsmatig: Standaard risicobeoordeling
Standaard risicobeoordeling voor coronaire hartziekten (CHD) en diabetes type 2 (T2D). Standaardrisicofactoren worden beoordeeld door een aanbieder tijdens een risicoadviesbezoek met de proefpersoon.
Gedragsmatig: Gezondheidscoaching
Telefonische gezondheidscoachingsessies met een opgeleide gediplomeerde gezondheidscoach voor een periode van 6 maanden (totaal 10 tweewekelijkse gesprekken).
Genetisch: Genetische risicobegeleiding
Naast de SRA krijgen proefpersonen genetische risico-counseling tijdens het risico-counseling-bezoek bij een kliniekaanbieder. Genetische testresultaten voor CHD (rs10757274) en T2D (rs7903146, rs1801282, rs5219) risicovarianten zullen worden opgenomen in het risicoprofiel dat met proefpersonen is beoordeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingsinname zoals gemeten door procent energie uit vet
Tijdsspanne: 12 maanden
Inname via de voeding zoals gemeten als percentage energie uit vet, aangepast voor baseline
12 maanden
Voedingsinname zoals gemeten door dagelijkse gram vezels
Tijdsspanne: 12 maanden
Inname via de voeding zoals gemeten door dagelijkse grammen vezels, aangepast voor baseline
12 maanden
Lichamelijke activiteit, zoals gemeten door de Stanford Brief Activity Survey (SBAS)
Tijdsspanne: 12 maanden
De Stanford Brief Activity Survey is een enquête met twee items die twee categorieën fysieke activiteit beoordeelt: werk en vrije tijd. Er zijn vijf opties voor de mate van activiteit om uit te kiezen in elk van de twee activiteitsgebieden. Activiteitscategorieën (inactief, activiteit met lichte intensiteit, activiteit met matige intensiteit, activiteit met hoge intensiteit en activiteit met zeer hoge intensiteit) worden weergegeven in een tabel met verschillende patronen. Mate van werkactiviteit wordt weergegeven op de verticale as en mate van vrijetijdsbesteding wordt weergegeven op de horizontale as. De algemene activiteitsniveaucategorie wordt bepaald door waar de twee antwoorden elkaar kruisen.
12 maanden
Rookstatus
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Medicatietrouw zoals gemeten door Morisky Adherence Survey MMAS8
Tijdsspanne: 12 maanden
Scores van de MMAS-8 variëren van 0 tot 8. Een score onder de 6 duidt op lage therapietrouw, een score tussen 6 < 8 gemiddelde therapietrouw en een score van 8 hoge therapietrouw.
12 maanden
Gewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
Gewicht kg
12 maanden
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 maanden
Tailleomtrek in cm
12 maanden
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
Systolische bloeddruk in mmHg
12 maanden
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
Diastolische bloeddruk in mmHg
12 maanden
Lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: 12 maanden
Lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) in mg/dL
12 maanden
Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: 12 maanden
Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) in mg/dL
12 maanden
Triglyceriden
Tijdsspanne: 12 maanden
Triglyceriden in mg/dL
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 12 maanden
Aangepast voor basislijn
12 maanden
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 12 maanden
Aangepast voor basislijn
12 maanden
AF samengestelde fitnessscores
Tijdsspanne: 12 maanden
Het resultaat van het laatste jaarlijkse fitnessexamen, verzameld als slagen of zakken
12 maanden
Framingham-risicoscore (FRS)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Diabetes risicoscore
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Waargenomen risico voor coronaire hartziekte (CHD)
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoeker ontwikkelde vragen die het niveau van persoonlijk waargenomen risico, angst, woede, zorgen met betrekking tot CHZ-risico beoordeelden. De subschaal gevolgen varieert van 6-30. Hogere scores op de gevolgen vertegenwoordigen sterke opvattingen over de negatieve gevolgen van de ziekte. De subschaal persoonlijke controle varieert van 6-30 en de subschaal behandelingscontrole varieert van 2-10. Hogere scores op de persoonlijke controle en behandelingscontrole vertegenwoordigen positieve overtuigingen over de beheersbaarheid van de ziekte. De scores voor emotionele representaties variëren van 6-30. Een hogere score duidt op meer zorgen of angst over het risico op ziekte.
6 maanden
Waargenomen risico voor diabetes type 2 (T2D)
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderzoeker ontwikkelde vragen die het niveau van persoonlijk waargenomen risico, angst, woede, zorgen met betrekking tot T2D-risico beoordeelden. De subschaal gevolgen varieert van 6-30. Hogere scores op de gevolgen vertegenwoordigen sterke opvattingen over de negatieve gevolgen van de ziekte. De subschaal persoonlijke controle varieert van 6-30 en de subschaal behandelingscontrole varieert van 2-10. Hogere scores op de persoonlijke controle en behandelingscontrole vertegenwoordigen positieve overtuigingen over de beheersbaarheid van de ziekte. De scores voor emotionele representaties variëren van 6-30. Een hogere score duidt op meer zorgen of angst over het risico op ziekte.
6 maanden
Patiëntactiveringsscore
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiëntactivatie is de mate waarin patiënten een actieve rol in hun gezondheidszorg accepteren en de kennis, vaardigheden en het vertrouwen hebben om voor hun gezondheid te zorgen. Wanneer gescoord als een continue variabele, loopt het bereik van 0 tot 100, waarbij hogere getallen hogere niveaus van patiëntactivering aangeven.
12 maanden
Stadia van verandering
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze evidence-based vragen zijn gevalideerd en gebaseerd op het transtheoretisch model en beoordelen de bereidheid van een individu om gedragsverandering door te voeren in 5 gezondheidsgedragsdomeinen (voeding, lichaamsbeweging, gewichtsverlies, stoppen met roken en therapietrouw).
6 maanden
Depressie, zoals gemeten door de Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: 6 maanden
De Beck Depression Inventory is een meetinstrument met 21 items dat zelfgerapporteerde symptomen van depressie beoordeelt. Het is veel gebruikt in onderzoek dat depressie koppelt aan hartaandoeningen. Scores variëren van 0-63, met 0 = minimale depressie en 63 = ernstige depressie.
6 maanden
Onbeheerde stress zoals gemeten door de waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: 6 maanden
De PSS is een enquête van 10 items die gevoelens en gedachten van stress beoordeelt. Scores variëren van 0-40, waarbij hogere scores wijzen op meer ervaren stress.
6 maanden
Sociale onthouding
Tijdsspanne: 6 maanden
Eén item om de beschikbaarheid van een ondersteuningspersoon te beoordelen, waarbij Nee=geen ondersteuningspersoon.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

David Grant U.S. Air Force Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allison Vorderstrasse, DNSc, Duke University, School of Nursing
  • Hoofdonderzoeker: Ruth Wolever, PhD, Duke University, Duke Intergrative Medicina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00039569

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prediabetische toestand

Klinische onderzoeken op Standaard risicobeoordeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren