Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geneettinen riski- ja terveysvalmennus tyypin 2 diabetekselle ja sepelvaltimotaudille

lauantai 24. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Duke University

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako geenitestitietojen ja/tai terveysvalmennuksen käyttö sydänsairauksien ja diabeteksen riskineuvonnassa terveyskäyttäytymiseen ja terveysvaikutuksiin aktiivisessa ilmavoimissa (ADAF), edunsaajissa tai huollettavissa ja ilmavoimissa. Pakota eläkeläisiä potilaita.

Yhteensä 400 oppiainetta otetaan mukaan. Ne jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heittäminen) 4 ryhmään: 1)Vain standardiriskin arviointi (SRA); 2)SRA plus geneettisen riskin tiedot (SRA+G); 3)SRA plus terveysvalmennus (SRA+HC); tai 4)SRA, geneettiset riskitiedot ja terveysvalmennus (SRA+G+HC). Kahteen geneettiseen haaraan satunnaistetuilta koehenkilöiltä kerätään verta tutkittavan sepelvaltimotaudin (CHD) ja tyypin 2 diabeteksen (T2D) riskimarkkerien testaamista varten. Kahdessa terveysvalmennusta sisältävässä ryhmässä osallistujat määrätään koulutetun sertifioidun terveysvalmentajan palvelukseen 6 kuukauden ajaksi. Tutkimuksen kesto on 12 kuukautta, jossa on 3 henkilökohtaista käyntiä (perustilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta) ja kyselyt valmistuvat 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan geneettisen sepelvaltimotaudin ja T2D-riskitietojen tarjoamisen vaikutusta, joko tukikäyttäytymisinterventiolla tai ilman sitä, riskiä vähentävän käyttäytymisen edistämiseen ja kliinisten tulosten parantamiseen. Lyhyesti sanottuna, käyttämällä 4-ryhmän (2X2) satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) tämä tutkimus määrittää, johtaako usean markkerin geneettisen testauksen sisällyttäminen CHD- ja T2D-riskineuvontaan yhdistettynä terveysvalmennusinterventioon suurempiin muutoksiin fyysinen kunto, terveyskäyttäytyminen, riskitila ja kliiniset tulokset aktiivisessa ilmavoimissa (ADAF), edunsaajilla tai huollettavilla ja AF-eläkkeellä olevilla potilailla (N=400).

Tutkimuksessa käsitellään seuraavia tehtävätavoitteita:

  1. Selvitä standardiin CHD- ja T2D-riskineuvontaan (Standard Risk Assessment, eli SRA) ja vakiintuneeseen, jäsenneltyyn puhelinohjaukseen sisältyvän geneettisen riskitiedon tärkeimmät ja interaktiiviset vaikutukset terveyskäyttäytymisen muutokseen (ruokavalio, liikuntatavat, tupakoinnin lopettaminen). ) yli 12 kuukauden ajan keskittyen ADAF-potilaisiin sekä heidän edunsaajiinsa ja eläkeläisiin.
  2. Selvitä tavanomaiseen CHD- ja T2D-riskineuvontaan ja puhelimitse tapahtuvaan terveysvalmennusinterventioon sisällytettyjen geneettisten riskitietojen tärkeimmät ja interaktiiviset vaikutukset kliinisiin tuloksiin (paastoverensokeri, verenpaine, BMI, LDL, triglyseridit, kokonaiskolesteroli, AF-yhdistelmäkunnossapitopisteet) 12 kuukautta tässä AF-kohortissa.

    Koska RCT:t puuttuvat erilaisten geneettisten testitulosten, kuten väärän varmuuden ja geneettisen determinismin vaikutuksista, pyrimme myös kolmanteen, tutkivaan tehtävään:

  3. Tutki sepelvaltimotaudin ja T2D:n geneettisen riskin tason (riskialleelien lukumäärä) erilaisia ​​vaikutuksia käyttäytymisen muutokseen (ruokavalio, liikuntatottumukset, tupakoinnin lopettaminen) ja AF-kuntopisteisiin 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.

Perustietojen keruu: Seulonnan ja tietoisen suostumuksen jälkeen pituus ja paino, SBP, vyötärön ympärysmitta, nykyiset laboratoriotulokset (FPG, kokonaiskolesteroli, triglyseridit, LDL, HbA1c ja HDL) ja nykyiset PHA-tiedot (fyysinen terveyden arviointi) kuntopisteineen ( vain päivystävälle henkilöstölle) saadaan lääketieteellisistä asiakirjoista. Kahteen geneettiseen haaraan satunnaistetuilta koehenkilöiltä kerätään verta tutkittavien CHD- ja T2D-riskimarkkerien testaamista varten.

Satunnaistaminen tapahtuu johonkin seuraavista: vain SRA; SRA plus geneettiset riskitiedot (SRA+G); SRA plus terveysvalmennus (SRA+HC); tai SRA, geneettiset riskitiedot ja terveysvalmennus (SRA+G+HC).

Riskineuvontakäynti: Neljän viikon kuluessa peruskäynnin jälkeen kaikki osallistujat saavat riskineuvontaa koulutetuilta palveluntarjoajilta jokaisessa klinikkapaikassa.

Terveysvalmennus: Osallistujat kahdessa ryhmässä, jotka sisältävät terveysvalmennusta, määrätään koulutetun terveysvalmentajan palvelukseen 6 kuukauden ajaksi (n=200). IHC (Integrative Health Coaching) -istunnot tarjotaan puhelimitse käyttämällä rakennetta, joka on kehittynyt useissa Duke Integrative Medicinen kokeissa ja kliinisissä ohjelmissa.

Kuuden viikon, 3 ja 6 kuukauden seuranta: 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta peruskäynnin jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään valitut kyselyt verkossa.

6 kuukauden ja 12 kuukauden opintokäynnit: 12 kuukauden kuluttua perusvierailusta, aktiiviset osallistujat suorittavat vuotuisen PHA:n, vaaditun vuosittaisen AF-kuntotestin; ja kaikki osallistujat suorittavat opintovierailut 6 ja 12 kuukauden iässä painon, vyötärön ympärysmitan, verenpaineen, paastoglukoosin tai HbA1c:n ja lipidipaneelien uudelleenarvioimiseksi. Kyselyt suoritetaan myös viimeisen 12 kuukauden vierailun aikana tai ennen sitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Fairfield, California, Yhdysvallat, 94535
        • David Grant Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta
  • Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus
  • Sinulla on aktiivinen sähköpostiosoite ja Internet-yhteys
  • Fyysinen koe viimeisten 12 kuukauden aikana seuraavilla dokumentoiduilla arvioinneilla EMR:ssä (Electronic Medical Record):

    1. Verenpaine
    2. Pituus ja paino
    3. Paastoverensokeri tai hemoglobiini A1C (HbA1c)
    4. Lipidipaneeli (TC, LDL, HDL, TRIG), jossa vähintään yksi niistä on normaalien rajojen ulkopuolella, jotka määritellään seuraavasti:

    i.BMI ≥ 25 kg/m2 (BMI = paino [kg] / ht [m]2)

ii.FPG > 100 JA ≤ 125 mg/dl

iii.HbA1c > 5,7 % ≤ 6,4 %

iv.SBP ≥ 130 mmHg

v.TC ≥ 200 mg/dl

vi.TRIG ≥ 150 mg/dl

vii.LDL ≥ 129 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Arvioitu käyttöönotto seuraavien 6 kuukauden aikana
  • Diagnosoitu tyypin 2 diabetes
  • Diagnosoitu sepelvaltimotauti (CHD) (sydäninfarkti tai dokumentoitu sepelvaltimotauti)
  • Kyvyttömyys liikkua tai osallistua fyysiseen toimintaan
  • Vakavat krooniseen sairauteen liittyvät komplikaatiot tai sairaudet, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi tutkimustuloksiin [tällä hetkellä hoidettu syöpä, munuaisten vajaatoiminta, sydän- ja verisuonionnettomuus (CVA), jolla on jäännösvaikutuksia toimintaan
  • Tällä hetkellä osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen
  • Puoliso, kumppani tai muu kotitalouden jäsen, joka jo osallistuu tähän tutkimuspöytäkirjaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Standard Risk Assessment (SRA)
Koehenkilöt saavat standardin riskiarvioinnin vain sepelvaltimotaudin (CHD) ja tyypin 2 diabeteksen (T2D) osalta. Palveluntarjoaja tarkistaa tavanomaiset riskitekijät riskineuvontakäynnillä kohteen kanssa.
Sepelvaltimotaudin (CHD) ja tyypin 2 diabeteksen (T2D) standardiriskiarviointi. Palveluntarjoaja tarkistaa tavanomaiset riskitekijät riskineuvontakäynnillä kohteen kanssa.
Kokeellinen: SRA plus Health Coaching (HC)
Standardin CHD- ja T2D-riskiarvioinnin lisäksi koehenkilöt saavat terveysvalmennusinterventiota 6 kuukauden ajan
Sepelvaltimotaudin (CHD) ja tyypin 2 diabeteksen (T2D) standardiriskiarviointi. Palveluntarjoaja tarkistaa tavanomaiset riskitekijät riskineuvontakäynnillä kohteen kanssa.
Terveysvalmennusistuntoja puhelimitse koulutetun sertifioidun terveysvalmentajan kanssa 6 kuukauden ajan (yhteensä 10 puhelua kahdesti viikossa).
Kokeellinen: SRA plus geneettisten riskien neuvonta (GRC)
SRA:n lisäksi koehenkilöt saavat geneettisen riskin neuvontaa riskineuvontakäynnillä klinikan tarjoajan luona. Geneettiset testitulokset sepelvaltimotaudin (rs10757274) ja T2D:n (rs7903146, rs1801282, rs5219) riskimuunnelmille sisällytetään koehenkilöiden kanssa tarkistettuun riskiprofiiliin.
Sepelvaltimotaudin (CHD) ja tyypin 2 diabeteksen (T2D) standardiriskiarviointi. Palveluntarjoaja tarkistaa tavanomaiset riskitekijät riskineuvontakäynnillä kohteen kanssa.
SRA:n lisäksi koehenkilöt saavat geneettisen riskin neuvontaa riskineuvontakäynnillä klinikan tarjoajan luona. Geneettiset testitulokset sepelvaltimotaudin (rs10757274) ja T2D:n (rs7903146, rs1801282, rs5219) riskimuunnelmille sisällytetään koehenkilöiden kanssa tarkistettuun riskiprofiiliin.
Kokeellinen: SRA+HC+GRC
Normaalin CHD- ja T2D-riskiarvioinnin lisäksi koehenkilöt saavat geneettisen riskin neuvontaa ja terveysvalmennusta 6 kuukauden ajan.
Sepelvaltimotaudin (CHD) ja tyypin 2 diabeteksen (T2D) standardiriskiarviointi. Palveluntarjoaja tarkistaa tavanomaiset riskitekijät riskineuvontakäynnillä kohteen kanssa.
Terveysvalmennusistuntoja puhelimitse koulutetun sertifioidun terveysvalmentajan kanssa 6 kuukauden ajan (yhteensä 10 puhelua kahdesti viikossa).
SRA:n lisäksi koehenkilöt saavat geneettisen riskin neuvontaa riskineuvontakäynnillä klinikan tarjoajan luona. Geneettiset testitulokset sepelvaltimotaudin (rs10757274) ja T2D:n (rs7903146, rs1801282, rs5219) riskimuunnelmille sisällytetään koehenkilöiden kanssa tarkistettuun riskiprofiiliin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion saanti mitattuna rasvan energiaprosentilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ruokavalion saanti mitattuna rasvan energiaprosentteina, perusarvoon mukautettuna
12 kuukautta
Ruokavalion saanti mitattuna päivittäisenä kuidun grammoina
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ruokavalion saanti mitattuna päivittäisenä kuidun grammoina, perusarvoon mukautettuna
12 kuukautta
Fyysinen aktiivisuus Stanfordin lyhyen aktiivisuustutkimuksen (SBAS) mukaan mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Stanford Brief Activity Survey on 2-osainen kysely, jossa arvioidaan kahta fyysisen aktiivisuuden luokkaa - työtä ja vapaa-aikaa. Kummallakin toiminta-alueella on viisi aktiivisuusastevaihtoehtoa. Aktiivisuusluokat (inaktiivinen, valovoimainen aktiivisuus, kohtalaisen voimakas aktiivisuus, kova intensiivinen aktiivisuus ja erittäin kova intensiteetti) on esitetty eri kuvioiden taulukossa. Työaktiivisuuden aste on esitetty pystyakselilla ja vapaa-ajan aktiviteetin aste on esitetty vaaka-akselilla. Yleisen aktiivisuustason luokka määräytyy sen mukaan, missä kaksi vastausta leikkaavat.
12 kuukautta
Tupakointitila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Lääkehoitoon sitoutuminen Morisky Adherence Survey -tutkimuksella MMAS8 mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MMAS-8:n pisteet vaihtelevat välillä 0 - 8. Alle 6 pisteet osoittavat alhaista sitoutumista, pisteet välillä 6 < 8 keskitasoa sitoutumista ja pisteet 8 korkeaa sitoutumista.
12 kuukautta
Paino
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Paino kg
12 kuukautta
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vyötärön ympärysmitta cm
12 kuukautta
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Systolinen verenpaine mmHg
12 kuukautta
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Diastolinen verenpaine mmHg
12 kuukautta
Korkean tiheyden lipoproteiini (HDL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) mg/dl
12 kuukautta
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) mg/dl
12 kuukautta
Triglyseridit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Triglyseridit mg/dl
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Perustasoon mukautettu
12 kuukautta
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Perustasoon mukautettu
12 kuukautta
AF Composite Fitness Scores
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Viimeisin vuotuinen kuntokokeen tulos, kerätty läpäisynä tai hylättynä
12 kuukautta
Framinghamin riskipisteet (FRS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Diabetesriskipisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Sepelvaltimotaudin (CHD) havaittu riski
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkija kehitti kysymyksiä, joissa arvioitiin sepelvaltimotautiriskiin liittyvää henkilökohtaista riskiä, ​​pelkoa, vihaa ja huolta. Seurausten ala-asteikko vaihtelee välillä 6-30. Korkeammat pisteet seurauksista edustavat vahvaa uskomusta sairauden negatiivisista seurauksista. Henkilökohtaisen kontrollin alaasteikko on 6-30 ja hoidon kontrolliala-asteikko 2-10. Korkeammat pisteet henkilökohtaisessa kontrollissa ja hoitokontrollissa edustavat positiivisia uskomuksia sairauden hallittavuudesta. Tunnerepresentaatioiden pisteet vaihtelevat välillä 6-30. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa huolta tai ahdistusta sairastumisriskistä.
6 kuukautta
Koettu riski tyypin 2 diabetekselle (T2D)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkija kehitti kysymyksiä, joissa arvioitiin T2D-riskiä koskevia henkilökohtaisia ​​riskejä, pelkoa, vihaa ja huolta. Seurausten ala-asteikko vaihtelee välillä 6-30. Korkeammat pisteet seurauksista edustavat vahvaa uskomusta sairauden negatiivisista seurauksista. Henkilökohtaisen kontrollin alaasteikko on 6-30 ja hoidon kontrolliala-asteikko 2-10. Korkeammat pisteet henkilökohtaisessa kontrollissa ja hoitokontrollissa edustavat positiivisia uskomuksia sairauden hallittavuudesta. Tunnerepresentaatioiden pisteet vaihtelevat välillä 6-30. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa huolta tai ahdistusta sairastumisriskistä.
6 kuukautta
Potilaan aktivointipisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaan aktivointi tarkoittaa sitä, että potilas hyväksyy aktiivisen roolin terveydenhuollossaan ja heillä on tiedot, taidot ja luottamus pitää huolta terveydestään. Jatkuvaksi muuttujaksi pisteytettynä vaihteluväli on 0–100, ja suuremmat luvut osoittavat suurempia potilaan aktivointitasoja.
12 kuukautta
Muutoksen vaiheet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Nämä näyttöön perustuvat kysymykset validoidaan ja perustuvat transteoreettiseen malliin ja arvioivat yksilön valmiutta muuttaa käyttäytymistään viidellä terveyskäyttäytymisen alueella (ruokavalion saanti, liikunta, painonpudotus, tupakoinnin lopettaminen ja lääkityksen noudattaminen).
6 kuukautta
Masennus, mitattuna Beck Depression Inventory (BDI) mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Beck Depression Inventory on 21 kohdan mitta, joka arvioi itse ilmoittamia masennuksen oireita. Sitä on käytetty voimakkaasti tutkimuksessa, joka yhdistää masennuksen sydänsairauksiin. Pisteet vaihtelevat 0-63, jossa 0 = minimaalinen masennus ja 63 = vaikea masennus.
6 kuukautta
Hallitsematon stressi mitattuna havaitun stressin asteikolla (PSS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PSS on 10 kohdan kysely, jossa arvioidaan stressin tunteita ja ajatuksia. Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
6 kuukautta
Sosiaalinen eristäytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yksittäinen kohde arvioitava tukihenkilön saatavuus, jossa Ei = ei tukihenkilöä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Allison Vorderstrasse, DNSc, Duke University, School of Nursing
  • Päätutkija: Ruth Wolever, PhD, Duke University, Duke Intergrative Medicina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa