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Risque génétique et coaching de santé pour le diabète de type 2 et les maladies coronariennes

24 mars 2018 mis à jour par: Duke University

Le but de cette étude est d'examiner si l'utilisation d'informations sur les tests génétiques et/ou l'encadrement de la santé dans les conseils sur les risques de maladies cardiaques et de diabète affectent les comportements de santé et les résultats de santé dans l'armée de l'air en service actif (ADAF), les bénéficiaires ou les personnes à charge et l'air Forcer les patients retraités.

Au total, 400 sujets seront inscrits. Ils seront aléatoirement (comme lancer une pièce de monnaie) assignés à 4 groupes : 1) Évaluation des risques standard (SRA) uniquement ; 2)SRA plus informations sur le risque génétique (SRA+G) ; 3)SRA plus coaching santé (SRA+HC); ou 4) SRA, informations sur les risques génétiques et coaching de santé (SRA + G + HC). Les sujets randomisés dans les deux bras génétiques auront du sang prélevé pour tester les marqueurs de risque expérimentaux de maladie coronarienne (CHD) et de diabète de type 2 (T2D). Les participants aux deux groupes qui incluent le coaching santé seront assignés à un coach santé certifié formé pour une période de 6 mois. La durée de l'étude est de 12 mois avec 3 visites en personne (de base, 6 mois et 12 mois) et la réalisation d'enquêtes à 6 semaines et 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examinera l'impact de la fourniture d'informations sur les risques génétiques de coronaropathie et de DT2, avec ou sans intervention comportementale de soutien, sur la promotion de comportements réduisant les risques et l'amélioration des résultats cliniques. En bref, en utilisant une conception d'essai contrôlé randomisé (ECR) à 4 groupes (2X2), cette étude déterminera si l'incorporation de tests génétiques à marqueurs multiples dans les conseils sur les risques de coronaropathie et de DT2, associée à une intervention de coaching en santé, entraînera des changements plus importants dans forme physique, comportements de santé, statut de risque et résultats cliniques dans l'armée de l'air en service actif (ADAF), bénéficiaires ou personnes à charge et patients retraités de la FA (N = 400).

L'étude répondra aux objectifs de tâche suivants :

  1. Déterminer les effets principaux et interactifs des informations sur les risques génétiques à marqueurs multiples incorporées dans les conseils standard sur les risques de maladie coronarienne et de DT2 (évaluation standard des risques, ou SRA) et une intervention de coaching de santé téléphonique structurée et établie sur le changement de comportement en matière de santé (alimentation, habitudes d'exercice, arrêt du tabac). ) sur 12 mois, avec un focus sur les patients ADAF, ainsi que leurs ayants droit et retraités.

  2. Déterminer les effets principaux et interactifs des informations sur les risques génétiques intégrées dans les conseils standard sur les risques de maladie coronarienne et de DT2 et une intervention de coaching de santé téléphonique sur les résultats cliniques (glycémie à jeun, pression artérielle, IMC, LDL, triglycérides, cholestérol total, scores de fitness composites AF) sur 12 mois dans cette cohorte de FA.

    Étant donné le manque d'ECR sur les effets de résultats de tests génétiques différents, tels que la fausse assurance et le déterminisme génétique, nous poursuivrons également un troisième objectif de tâche exploratoire :

  3. Examinez les effets différentiels du niveau de risque génétique de coronaropathie et de DT2 (nombre d'allèles à risque) sur le changement de comportement (régime alimentaire, habitudes d'exercice, arrêt du tabac) et les scores de condition physique de la FA 12 mois après l'inclusion.

Collecte de données de base : après le dépistage et le consentement éclairé, la taille et le poids, la PAS, le tour de taille, les résultats de laboratoire actuels (FPG, cholestérol total, triglycérides, LDL, HbA1c et HDL) et les données actuelles de PHA (évaluation de la santé physique) avec les scores de condition physique ( pour le personnel en service actif uniquement) seront obtenues à partir des dossiers médicaux. Les sujets randomisés dans les deux bras génétiques auront du sang prélevé pour tester les marqueurs de risque expérimentaux de coronaropathie et de DT2.

La randomisation aura lieu à l'un des éléments suivants : SRA uniquement ; SRA plus informations sur les risques génétiques (SRA+G); SRA plus coaching santé (SRA+HC); ou SRA, informations sur les risques génétiques et coaching de santé (SRA + G + HC).

Visite de conseil sur les risques : dans les quatre semaines suivant la visite de référence, tous les participants recevront des conseils sur les risques avec un ou plusieurs prestataires formés sur chaque site de la clinique.

Intervention de coaching santé : Les participants des deux groupes qui incluent le coaching santé seront assignés à un coach santé formé pour une période de 6 mois (n=200). Les séances IHC (Integrative Health Coaching) seront dispensées par téléphone en utilisant une structure qui a évolué au cours de multiples essais et programmes cliniques chez Duke Integrative Medicine.

Suivis de six semaines, 3 et 6 mois : 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la visite de référence, les participants seront invités à répondre à des enquêtes sélectionnées en ligne.

Visites d'étude de 6 mois et 12 mois : 12 mois après la visite de référence, les participants en service actif termineront leur PHA annuel, test de condition physique AF annuel requis ; et tous les participants effectueront des visites d'étude à 6 et 12 mois pour le poids, le tour de taille, la TA, la glycémie à jeun ou l'HbA1c et les panels lipidiques à réévaluer. Les sondages seront également complétés au plus tard lors de la dernière visite de 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fairfield, California, États-Unis, 94535
        • David Grant Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 65 ans
  • Volonté et capacité de donner un consentement éclairé
  • Avoir une adresse e-mail active et un accès Internet

  • Examen physique au cours des 12 derniers mois avec les évaluations documentées suivantes dans le DME (dossier médical électronique) :

    1. Pression artérielle
    2. Hauteur et largeur
    3. Glycémie à jeun ou hémoglobine A1C (HbA1c)
    4. Bilan lipidique (TC, LDL, HDL, TRIG) avec au moins un d'entre eux en dehors des plages normales définies comme :

    i.IMC ≥ 25 kg/m2 (IMC = poids [kg] / ht [m]2)

ii.FPG > 100 ET ≤ 125 mg/dL

iii.HbA1c > 5,7 % ≤ 6,4 %

iv. PAS ≥ 130 mmHg

v.TC ≥ 200 mg/dL

vi.TRIG ≥ 150 mg/dL

vii.LDL ≥ 129 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • Déploiement prévu dans les 6 prochains mois
  • Diabète de type 2 diagnostiqué
  • Maladie coronarienne (CHD) diagnostiquée - (infarctus du myocarde ou coronaropathie documentée)
  • Incapacité de se déplacer ou de participer à une activité physique
  • Complications ou affections graves liées à une maladie chronique qui pourraient affecter de manière significative les résultats de l'étude [cancer actuellement traité, insuffisance rénale, accident cardiovasculaire (AVC) avec des effets résiduels sur le fonctionnement
  • Participation actuelle à une autre étude de recherche
  • Conjoint, partenaire ou autre membre du ménage participant déjà à ce protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Évaluation standard des risques (SRA)
Les sujets recevront une évaluation standard des risques uniquement pour les maladies coronariennes (CHD) et le diabète de type 2 (T2D). Les facteurs de risque standard sont examinés par un prestataire lors d'une visite de conseil sur les risques avec le sujet.
Comportemental: Évaluation des risques standard
Évaluation standard du risque de maladie coronarienne (CHD) et de diabète de type 2 (T2D). Les facteurs de risque standard sont examinés par un prestataire lors d'une visite de conseil sur les risques avec le sujet.
Expérimental: SRA plus Coaching Santé (HC)
En plus de l'évaluation des risques standard pour les sujets CHD et T2D recevront une intervention de coaching de santé pendant 6 mois
Comportemental: Évaluation des risques standard
Évaluation standard du risque de maladie coronarienne (CHD) et de diabète de type 2 (T2D). Les facteurs de risque standard sont examinés par un prestataire lors d'une visite de conseil sur les risques avec le sujet.
Comportemental: Coaching santé
Séances téléphoniques de coaching santé avec un coach santé certifié et formé pour une durée de 6 mois (total de 10 appels bihebdomadaires).
Expérimental: SRA plus conseil sur les risques génétiques (GRC)
En plus de la SRA, les sujets recevront des conseils sur les risques génétiques lors de la visite de conseil sur les risques avec un prestataire de la clinique. Les résultats des tests génétiques pour les variantes de risque CHD (rs10757274) et T2D (rs7903146, rs1801282, rs5219) seront intégrés au profil de risque examiné avec les sujets.
Comportemental: Évaluation des risques standard
Évaluation standard du risque de maladie coronarienne (CHD) et de diabète de type 2 (T2D). Les facteurs de risque standard sont examinés par un prestataire lors d'une visite de conseil sur les risques avec le sujet.
Génétique: Conseil en risques génétiques
En plus de la SRA, les sujets recevront des conseils sur les risques génétiques lors de la visite de conseil sur les risques avec un prestataire de la clinique. Les résultats des tests génétiques pour les variantes de risque CHD (rs10757274) et T2D (rs7903146, rs1801282, rs5219) seront intégrés au profil de risque examiné avec les sujets.
Expérimental: SRA+HC+GRC
En plus de l'évaluation standard des risques pour les sujets CHD et T2D recevront des conseils sur les risques génétiques et une intervention de coaching de santé pendant 6 mois.
Comportemental: Évaluation des risques standard
Évaluation standard du risque de maladie coronarienne (CHD) et de diabète de type 2 (T2D). Les facteurs de risque standard sont examinés par un prestataire lors d'une visite de conseil sur les risques avec le sujet.
Comportemental: Coaching santé
Séances téléphoniques de coaching santé avec un coach santé certifié et formé pour une durée de 6 mois (total de 10 appels bihebdomadaires).
Génétique: Conseil en risques génétiques
En plus de la SRA, les sujets recevront des conseils sur les risques génétiques lors de la visite de conseil sur les risques avec un prestataire de la clinique. Les résultats des tests génétiques pour les variantes de risque CHD (rs10757274) et T2D (rs7903146, rs1801282, rs5219) seront intégrés au profil de risque examiné avec les sujets.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport alimentaire mesuré par le pourcentage d'énergie provenant des graisses
Délai: 12 mois
Apport alimentaire mesuré en pourcentage d'énergie provenant des graisses, ajusté pour la ligne de base
12 mois
Apport alimentaire mesuré en grammes quotidiens de fibres
Délai: 12 mois
Apport alimentaire mesuré en grammes quotidiens de fibres, ajusté pour la ligne de base
12 mois
Activité physique, mesurée par le Stanford Brief Activity Survey (SBAS)
Délai: 12 mois
La Stanford Brief Activity Survey est une enquête à 2 éléments qui évalue deux catégories d'activité physique - le travail et les loisirs. Il existe cinq options de degré d'activité parmi lesquelles choisir dans chacun des deux domaines d'activité. Les catégories d'activité (inactive, activité d'intensité légère, activité d'intensité modérée, activité d'intensité élevée et intensité très élevée) sont représentées dans un tableau de différents modèles. Le degré d'activité professionnelle est représenté sur l'axe vertical et le degré d'activité de loisir est représenté sur l'axe horizontal. La catégorie globale du niveau d'activité est déterminée par l'intersection des deux réponses.
12 mois
Statut de fumeur
Délai: 12 mois
12 mois
Adhésion aux médicaments mesurée par l'enquête Morisky Adherence Survey MMAS8
Délai: 12 mois
Les scores du MMAS-8 vont de 0 à 8. Un score inférieur à 6 indique une faible adhérence, un score entre 6 < 8 une adhérence moyenne et un score de 8 une adhérence élevée.
12 mois
Lester
Délai: 12 mois
Poids en kg
12 mois
Tour de taille
Délai: 12 mois
Tour de taille en cm
12 mois
Tension artérielle systolique
Délai: 12 mois
Pression artérielle systolique en mmHg
12 mois
Pression sanguine diastolique
Délai: 12 mois
Pression artérielle diastolique en mmHg
12 mois
Lipoprotéine de haute densité (HDL)
Délai: 12 mois
Lipoprotéines de haute densité (HDL) en mg/dL
12 mois
Lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: 12 mois
Lipoprotéines de basse densité (LDL) en mg/dL
12 mois
Triglycérides
Délai: 12 mois
Triglycérides en mg/dL
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun
Délai: 12 mois
Ajusté pour la ligne de base
12 mois
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 12 mois
12 mois
Cholestérol total
Délai: 12 mois
Ajusté pour la ligne de base
12 mois
Scores de condition physique composite AF
Délai: 12 mois
Résultat du dernier examen annuel de condition physique, recueilli comme réussite ou échec
12 mois
Score de risque de Framingham (FRS)
Délai: 12 mois
12 mois
Score de risque de diabète
Délai: 12 mois
12 mois
Risque perçu de maladie coronarienne (CHD)
Délai: 6 mois
L'enquêteur a élaboré des questions évaluant le niveau de risque personnel perçu, la peur, la colère, l'inquiétude concernant le risque de maladie coronarienne. La sous-échelle des conséquences varie de 6 à 30. Des scores plus élevés sur les conséquences représentent des croyances fortement ancrées sur les conséquences négatives de la maladie. La sous-échelle de contrôle personnel varie de 6 à 30 et la sous-échelle de contrôle du traitement varie de 2 à 10. Des scores plus élevés sur le contrôle personnel et le contrôle du traitement représentent des croyances positives sur la contrôlabilité de la maladie. Les scores des représentations émotionnelles vont de 6 à 30. Un score plus élevé indique des niveaux plus élevés d'inquiétude ou d'anxiété face au risque de maladie.
6 mois
Risque perçu de diabète de type 2 (DT2)
Délai: 6 mois
L'investigateur a développé des questions évaluant le niveau de risque personnel perçu, la peur, la colère, l'inquiétude concernant le risque de DT2. La sous-échelle des conséquences varie de 6 à 30. Des scores plus élevés sur les conséquences représentent des croyances fortement ancrées sur les conséquences négatives de la maladie. La sous-échelle de contrôle personnel varie de 6 à 30 et la sous-échelle de contrôle du traitement varie de 2 à 10. Des scores plus élevés sur le contrôle personnel et le contrôle du traitement représentent des croyances positives sur la contrôlabilité de la maladie. Les scores des représentations émotionnelles vont de 6 à 30. Un score plus élevé indique des niveaux plus élevés d'inquiétude ou d'anxiété face au risque de maladie.
6 mois
Score d'activation du patient
Délai: 12 mois
L'activation des patients est le degré auquel les patients acceptent un rôle actif dans leurs soins de santé et ont les connaissances, les compétences et la confiance nécessaires pour prendre soin de leur santé. Lorsqu'elle est notée comme une variable continue, la plage va de 0 à 100, les nombres les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'activation du patient.
12 mois
Étapes du changement
Délai: 6 mois
Ces questions fondées sur des preuves sont validées et basées sur le modèle transthéorique et évaluent la volonté d'un individu à apporter des changements de comportement dans 5 domaines de comportement de santé (apport alimentaire, exercice, perte de poids, arrêt du tabac et observance des médicaments).
6 mois
Dépression, telle que mesurée par le Beck Depression Inventory (BDI)
Délai: 6 mois
Le Beck Depression Inventory est une mesure en 21 points qui évalue les symptômes de dépression autodéclarés. Il a été largement utilisé dans la recherche établissant un lien entre la dépression et les maladies cardiaques. Les scores vont de 0 à 63, 0 = dépression minimale et 63 = dépression sévère.
6 mois
Stress non géré tel que mesuré par l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: 6 mois
Le PSS est une enquête en 10 éléments évaluant les sentiments et les pensées de stress. Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
6 mois
Isolement social
Délai: 6 mois
Élément unique pour évaluer la disponibilité de la personne de soutien, où Non = aucune personne de soutien.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

David Grant U.S. Air Force Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Allison Vorderstrasse, DNSc, Duke University, School of Nursing
  • Chercheur principal: Ruth Wolever, PhD, Duke University, Duke Intergrative Medicina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2013

Première publication (Estimation)

24 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00039569

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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