Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Genetikai kockázati és egészségügyi tanácsadás 2-es típusú cukorbetegség és koszorúér-betegség esetén

2018. március 24. frissítette: Duke University

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a genetikai tesztek információinak és/vagy egészségügyi tanácsadásnak a szívbetegségekkel és cukorbetegséggel kapcsolatos kockázati tanácsadása során történő felhasználása befolyásolja-e az egészségmagatartást és az egészségügyi eredményeket az aktív légierőnél (ADAF), a kedvezményezetteknél vagy eltartottaknál és a levegőben. A nyugdíjas betegek kényszerítése.

Összesen 400 tantárgyat vesznek fel. Véletlenszerűen (mint az érme feldobása) 4 csoportba sorolják őket: 1) Csak standard kockázatértékelés (SRA); 2) SRA plusz genetikai kockázati információ (SRA+G); 3)SRA plusz egészségügyi coaching (SRA+HC); vagy 4) SRA, genetikai kockázati információk és egészségügyi coaching (SRA+G+HC). A két genetikai karba véletlenszerűen besorolt ​​alanyoktól vért vesznek a szívkoszorúér-betegség (CHD) és a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) kockázati markereinek vizsgálata céljából. Az egészségügyi coachingot is magában foglaló két csoport résztvevőit egy képzett, okleveles egészségügyi edzőhöz rendelik 6 hónapra. A vizsgálat időtartama 12 hónap, 3 személyes látogatással (alapállapot, 6 hónap és 12 hónap), valamint a felmérések 6 hetes és 3 hónapos időpontokban történő befejezése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a genetikai CHD és T2D kockázati információk nyújtása – támogató viselkedési beavatkozással vagy anélkül – milyen hatással van a kockázatcsökkentő magatartások előmozdítására és a klinikai eredmények javítására. Röviden, egy 4-csoportos (2X2) randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) tervének felhasználásával ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a többmarkeres genetikai tesztelés beépítése a CHD és T2D kockázati tanácsadásába, valamint az egészségügyi coaching beavatkozása nagyobb változásokhoz vezet-e fizikai alkalmasság, egészségi viselkedés, kockázati állapot és klinikai eredmények az aktív légierőnél (ADAF), a kedvezményezetteknél vagy eltartottaknál és az AF nyugdíjas betegeknél (N=400).

A tanulmány a következő feladatcélokkal foglalkozik:

  1. Határozza meg a standard CHD és T2D kockázati tanácsadásba (Standard Risk Assessment vagy SRA) és egy megalapozott, strukturált telefonos egészségügyi coaching beavatkozásba beépített többmarkeres genetikai kockázati információk fő és interaktív hatásait az egészségmagatartás megváltoztatására (étrend, testmozgási szokások, dohányzás abbahagyása). ) több mint 12 hónapig, különös tekintettel az ADAF-betegekre, valamint a kedvezményezettekre és a nyugdíjasokra.
  2. Határozza meg a standard CHD és T2D kockázati tanácsadásba és telefonos egészségügyi coachingbe beépített genetikai kockázati információk fő és interaktív hatásait a klinikai eredményekre (éhgyomri vércukorszint, vérnyomás, BMI, LDL, trigliceridek, összkoleszterin, AF összetett fitnesz pontszámok) 12 hónap ebben az AF kohorszban.

    Tekintettel arra, hogy az RCT-k hiányoznak az eltérő genetikai teszteredmények hatásairól, mint például a hamis megnyugtatás és a genetikai determinizmus, egy harmadik, feltáró feladatot is folytatunk:

  3. Vizsgálja meg a CHD és a T2D genetikai kockázat szintjének (a kockázati allélok száma) eltérő hatásait a viselkedésváltozásra (diéta, testmozgási szokások, dohányzás abbahagyása) és az AF alkalmassági pontszámára a kiindulás után 12 hónappal.

Kiindulási adatgyűjtés: Szűrés és beleegyezés után, magasság és testsúly, SBP, derékkörfogat, aktuális laboreredmények (FPG, összkoleszterin, trigliceridek, LDL, HbA1c és HDL) és aktuális PHA (fizikai állapotfelmérés) adatok edzettségi pontszámokkal ( csak aktív szolgálatot teljesítő személyzet számára) az orvosi feljegyzésekből szerezhetők be. A két genetikai karba véletlenszerűen kiválasztott alanyoknál vért vesznek a CHD és a T2D kockázati markerek vizsgálata céljából.

A véletlenszerűsítés a következők egyikére történik: csak SRA; SRA plusz genetikai kockázati információ (SRA+G); SRA plus egészségügyi coaching (SRA+HC); vagy SRA, genetikai kockázati információk és egészségügyi coaching (SRA+G+HC).

Kockázati tanácsadó látogatás: Az alaplátogatás után négy héten belül minden résztvevő kockázati tanácsadásban részesül képzett szolgáltató(k)tól minden klinika helyszínén.

Egészségügyi coaching beavatkozás: Az egészségügyi coachingot is magában foglaló két csoport résztvevőit egy képzett egészségügyi edzőhöz rendelik 6 hónapos időtartamra (n=200). Az IHC (Integrative Health Coaching) üléseket telefonon biztosítják a Duke Integrative Medicine több vizsgálata és klinikai programja során kialakult struktúra segítségével.

Hat hetes, 3 és 6 hónapos nyomon követés: Az alaplátogatás után 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a résztvevőket arra kérik, hogy online töltsenek ki kiválasztott felméréseket.

6 hónapos és 12 hónapos tanulmányutak: 12 hónappal az alaplátogatás után az aktív szolgálatot teljesítő résztvevők elvégzik az éves PHA-t, a kötelező éves AF alkalmassági tesztet; és minden résztvevő tanulmányi látogatáson vesz részt 6 és 12 hónapos korában a súly, a derékkörfogat, a vérnyomás, az éhomi glükóz vagy a HbA1c és a lipid panelek újraértékelése céljából. A felméréseket az utolsó 12 hónapos látogatáskor vagy azt megelőzően is kitöltik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Fairfield, California, Egyesült Államok, 94535
        • David Grant Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • Hajlandóság és képesség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Legyen aktív e-mail címe és internet-hozzáférése
  • Fizikai vizsga az elmúlt 12 hónapban a következő dokumentált értékelésekkel az EMR-ben (elektronikus egészségügyi nyilvántartás):

    1. Vérnyomás
    2. Magasság és súly
    3. Éhgyomri vércukorszint vagy hemoglobin A1C (HbA1c)
    4. Lipid panel (TC, LDL, HDL, TRIG), amelyek közül legalább egy a normál tartományon kívül esik, a következőképpen definiálva:

    i.BMI ≥ 25 kg/m2 (BMI = tömeg [kg] / ht [m]2)

ii.FPG > 100 ÉS ≤ 125 mg/dl

iii.HbA1c > 5,7% ≤ 6,4%

iv.SBP ≥ 130 Hgmm

v.TC ≥ 200 mg/dl

vi.TRIG ≥ 150 mg/dl

vii.LDL ≥ 129 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  • A következő 6 hónapra tervezett telepítés
  • 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak
  • Diagnosztizált szívkoszorúér-betegség (CHD) (miokardiális infarktus vagy dokumentált CHD)
  • Képtelenség mozogni vagy fizikai tevékenységben részt venni
  • Súlyos, krónikus betegséggel összefüggő szövődmények vagy állapotok, amelyek jelentősen befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket [jelenleg kezelt rák, veseelégtelenség, szív- és érrendszeri baleset (CVA) a működésre maradó hatásokkal
  • Jelenlegi részvétel egy másik kutatásban
  • Házastárs, élettárs vagy más háztartástag, aki már részt vesz ebben a vizsgálati protokollban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard kockázatértékelés (SRA)
Az alanyok csak a szívkoszorúér-betegségre (CHD) és a 2-es típusú cukorbetegségre (T2D) kapnak standard kockázatértékelést. A standard kockázati tényezőket a szolgáltató felülvizsgálja az alany kockázati tanácsadó látogatásán.
A koszorúér-betegség (CHD) és a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) standard kockázatértékelése. A standard kockázati tényezőket a szolgáltató felülvizsgálja az alany kockázati tanácsadó látogatásán.
Kísérleti: SRA plus Health Coaching (HC)
A CHD és T2D standard kockázatértékelése mellett a betegek 6 hónapig egészségügyi coaching beavatkozásban részesülnek
A koszorúér-betegség (CHD) és a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) standard kockázatértékelése. A standard kockázati tényezőket a szolgáltató felülvizsgálja az alany kockázati tanácsadó látogatásán.
Telefonos egészségügyi coaching foglalkozások képzett, okleveles egészségügyi edzővel 6 hónapig (összesen 10 hívás kéthetente).
Kísérleti: SRA plusz genetikai kockázati tanácsadás (GRC)
Az SRA-n kívül az alanyok genetikai kockázati tanácsadásban is részesülnek a klinikai szolgáltatónál tett kockázati tanácsadó látogatás alkalmával. A CHD (rs10757274) és T2D (rs7903146, rs1801282, rs5219) kockázati variánsok genetikai vizsgálati eredményeit beépítik az alanyokkal áttekintett kockázati profilba.
A koszorúér-betegség (CHD) és a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) standard kockázatértékelése. A standard kockázati tényezőket a szolgáltató felülvizsgálja az alany kockázati tanácsadó látogatásán.
Az SRA-n kívül az alanyok genetikai kockázati tanácsadásban is részesülnek a klinikai szolgáltatónál tett kockázati tanácsadó látogatás alkalmával. A CHD (rs10757274) és T2D (rs7903146, rs1801282, rs5219) kockázati variánsok genetikai vizsgálati eredményeit beépítik az alanyokkal áttekintett kockázati profilba.
Kísérleti: SRA+HC+GRC
A CHD és T2D standard kockázatértékelése mellett a betegek genetikai kockázati tanácsadást és egészségügyi coaching beavatkozást kapnak 6 hónapig.
A koszorúér-betegség (CHD) és a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) standard kockázatértékelése. A standard kockázati tényezőket a szolgáltató felülvizsgálja az alany kockázati tanácsadó látogatásán.
Telefonos egészségügyi coaching foglalkozások képzett, okleveles egészségügyi edzővel 6 hónapig (összesen 10 hívás kéthetente).
Az SRA-n kívül az alanyok genetikai kockázati tanácsadásban is részesülnek a klinikai szolgáltatónál tett kockázati tanácsadó látogatás alkalmával. A CHD (rs10757274) és T2D (rs7903146, rs1801282, rs5219) kockázati variánsok genetikai vizsgálati eredményeit beépítik az alanyokkal áttekintett kockázati profilba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Étrendi bevitel a zsírból származó energia százalékában mérve
Időkeret: 12 hónap
Az étrendi bevitel a zsírból származó energia százalékában mérve, az alapértékhez igazítva
12 hónap
Étrendi bevitel napi gramm rostban mérve
Időkeret: 12 hónap
Étrendi bevitel napi gramm rostban mérve, az alapértékhez igazítva
12 hónap
Fizikai aktivitás, a Stanford Brief Activity Survey (SBAS) által mérve
Időkeret: 12 hónap
A Stanford Brief Activity Survey egy 2 elemből álló felmérés, amely a fizikai aktivitás két kategóriáját – a munkát és a szabadidőt – értékeli. Mind a két tevékenységi területen ötféle tevékenységi fokozat közül lehet választani. Az aktivitási kategóriák (inaktív, fényintenzitású tevékenység, közepes intenzitású tevékenység, kemény intenzitású tevékenység és nagyon kemény intenzitású) különböző mintákat tartalmazó táblázatban vannak ábrázolva. A függőleges tengelyen a munkatevékenység mértéke, a vízszintes tengelyen pedig a szabadidős tevékenység mértéke látható. Az általános aktivitási szint kategóriáját a két válasz metszéspontja határozza meg.
12 hónap
Dohányzás állapota
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A Morisky Adherence Survey MMAS8 által mért gyógyszeradherencia
Időkeret: 12 hónap
Az MMAS-8 pontszámai 0-tól 8-ig terjednek. A 6 alatti pontszám alacsony adherenciát, a 6 < 8 közötti pontszám közepes adherenciát és a 8-as magas adherenciát jelenti.
12 hónap
Súly
Időkeret: 12 hónap
Súly kg-ban
12 hónap
Derékbőség
Időkeret: 12 hónap
Derékbőség cm-ben
12 hónap
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 12 hónap
A szisztolés vérnyomás Hgmm-ben
12 hónap
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 12 hónap
Diasztolés vérnyomás Hgmm-ben
12 hónap
Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)
Időkeret: 12 hónap
Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) mg/dl-ben
12 hónap
Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)
Időkeret: 12 hónap
Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) mg/dl-ben
12 hónap
Trigliceridek
Időkeret: 12 hónap
Trigliceridek mg/dl-ben
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 12 hónap
Az alapvonalhoz igazítva
12 hónap
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Összes koleszterin
Időkeret: 12 hónap
Az alapvonalhoz igazítva
12 hónap
AF összetett fitneszpontszámok
Időkeret: 12 hónap
Legutóbbi éves fitneszvizsga eredménye, sikeres vagy sikertelenként gyűjtve
12 hónap
Framingham kockázati pontszám (FRS)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Cukorbetegség kockázati pontszáma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A szívkoszorúér-betegség (CHD) észlelt kockázata
Időkeret: 6 hónap
A vizsgáló kérdéseket dolgozott ki a személyes észlelt kockázat, félelem, harag és aggodalom szintjének felmérésére a CHD kockázatával kapcsolatban. A következmények alskálája 6-30 között mozog. A következményekre vonatkozó magasabb pontszámok a betegség negatív következményeivel kapcsolatos szilárd meggyőződést tükrözik. A személyi kontroll alskála 6-30, a kezelési kontroll alskála 2-10 között mozog. A személyes kontrollon és a kezelési kontrollon elért magasabb pontszámok a betegség kontrollálhatóságával kapcsolatos pozitív vélekedéseket jelentenek. Az érzelmi reprezentáció pontszámai 6-30 között mozognak. A magasabb pontszám magasabb aggodalmat vagy szorongást jelez a betegség kockázatával kapcsolatban.
6 hónap
A 2-es típusú cukorbetegség észlelt kockázata (T2D)
Időkeret: 6 hónap
A vizsgáló kérdéseket dolgozott ki a személyes észlelt kockázat, félelem, harag és aggodalom szintjének felmérésére a T2D kockázattal kapcsolatban. A következmények alskálája 6-30 között mozog. A következményekre vonatkozó magasabb pontszámok a betegség negatív következményeivel kapcsolatos szilárd meggyőződést tükrözik. A személyi kontroll alskála 6-30, a kezelési kontroll alskála 2-10 között mozog. A személyes kontrollon és a kezelési kontrollon elért magasabb pontszámok a betegség kontrollálhatóságával kapcsolatos pozitív vélekedéseket jelentenek. Az érzelmi reprezentáció pontszámai 6-30 között mozognak. A magasabb pontszám magasabb aggodalmat vagy szorongást jelez a betegség kockázatával kapcsolatban.
6 hónap
A páciens aktiválási pontszáma
Időkeret: 12 hónap
A páciens aktiválása azt jelenti, hogy a betegek milyen mértékben fogadják el, hogy aktív szerepet vállaljanak egészségügyi ellátásukban, és milyen tudással, készségekkel és önbizalommal rendelkeznek ahhoz, hogy gondoskodjanak egészségükről. Folyamatos változóként értékelve a tartomány 0-tól 100-ig terjed, a magasabb számok pedig a páciens nagyobb mértékű aktiválását jelzik.
12 hónap
A változás szakaszai
Időkeret: 6 hónap
Ezek a bizonyítékokon alapuló kérdések validáltak, és a Transzteoretikus Modellre épülnek, és felmérik az egyén hajlandóságát a viselkedés megváltoztatására 5 egészségmagatartási területen (étrend, testmozgás, fogyás, dohányzás abbahagyása és gyógyszerszedés).
6 hónap
Depresszió, a Beck Depresszió Inventory (BDI) szerint
Időkeret: 6 hónap
A Beck-depressziós leltár egy 21 tételből álló mérőszám, amely a depresszió saját bevallású tüneteit értékeli. Erősen használták a depressziót a szívbetegséggel összekapcsoló kutatásokban. A pontszámok 0 és 63 között mozognak, ahol 0 = minimális depresszió és 63 = súlyos depresszió.
6 hónap
Kezeletlen stressz az észlelt stressz skála (PSS) szerint
Időkeret: 6 hónap
A PSS egy 10 tételből álló felmérés, amely felméri a stressz érzéseit és gondolatait. A pontszámok 0-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig magasabb észlelt stresszt jelez.
6 hónap
Társadalmi elkülönülés
Időkeret: 6 hónap
Egyetlen elem a támogató személy elérhetőségének értékeléséhez, ahol Nem = nincs támogató személy.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Allison Vorderstrasse, DNSc, Duke University, School of Nursing
  • Kutatásvezető: Ruth Wolever, PhD, Duke University, Duke Intergrative Medicina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel