- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01884545
Genetikai kockázati és egészségügyi tanácsadás 2-es típusú cukorbetegség és koszorúér-betegség esetén
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a genetikai tesztek információinak és/vagy egészségügyi tanácsadásnak a szívbetegségekkel és cukorbetegséggel kapcsolatos kockázati tanácsadása során történő felhasználása befolyásolja-e az egészségmagatartást és az egészségügyi eredményeket az aktív légierőnél (ADAF), a kedvezményezetteknél vagy eltartottaknál és a levegőben. A nyugdíjas betegek kényszerítése.
Összesen 400 tantárgyat vesznek fel. Véletlenszerűen (mint az érme feldobása) 4 csoportba sorolják őket: 1) Csak standard kockázatértékelés (SRA); 2) SRA plusz genetikai kockázati információ (SRA+G); 3)SRA plusz egészségügyi coaching (SRA+HC); vagy 4) SRA, genetikai kockázati információk és egészségügyi coaching (SRA+G+HC). A két genetikai karba véletlenszerűen besorolt alanyoktól vért vesznek a szívkoszorúér-betegség (CHD) és a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) kockázati markereinek vizsgálata céljából. Az egészségügyi coachingot is magában foglaló két csoport résztvevőit egy képzett, okleveles egészségügyi edzőhöz rendelik 6 hónapra. A vizsgálat időtartama 12 hónap, 3 személyes látogatással (alapállapot, 6 hónap és 12 hónap), valamint a felmérések 6 hetes és 3 hónapos időpontokban történő befejezése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a genetikai CHD és T2D kockázati információk nyújtása – támogató viselkedési beavatkozással vagy anélkül – milyen hatással van a kockázatcsökkentő magatartások előmozdítására és a klinikai eredmények javítására. Röviden, egy 4-csoportos (2X2) randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) tervének felhasználásával ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a többmarkeres genetikai tesztelés beépítése a CHD és T2D kockázati tanácsadásába, valamint az egészségügyi coaching beavatkozása nagyobb változásokhoz vezet-e fizikai alkalmasság, egészségi viselkedés, kockázati állapot és klinikai eredmények az aktív légierőnél (ADAF), a kedvezményezetteknél vagy eltartottaknál és az AF nyugdíjas betegeknél (N=400).
A tanulmány a következő feladatcélokkal foglalkozik:
- Határozza meg a standard CHD és T2D kockázati tanácsadásba (Standard Risk Assessment vagy SRA) és egy megalapozott, strukturált telefonos egészségügyi coaching beavatkozásba beépített többmarkeres genetikai kockázati információk fő és interaktív hatásait az egészségmagatartás megváltoztatására (étrend, testmozgási szokások, dohányzás abbahagyása). ) több mint 12 hónapig, különös tekintettel az ADAF-betegekre, valamint a kedvezményezettekre és a nyugdíjasokra.
Határozza meg a standard CHD és T2D kockázati tanácsadásba és telefonos egészségügyi coachingbe beépített genetikai kockázati információk fő és interaktív hatásait a klinikai eredményekre (éhgyomri vércukorszint, vérnyomás, BMI, LDL, trigliceridek, összkoleszterin, AF összetett fitnesz pontszámok) 12 hónap ebben az AF kohorszban.
Tekintettel arra, hogy az RCT-k hiányoznak az eltérő genetikai teszteredmények hatásairól, mint például a hamis megnyugtatás és a genetikai determinizmus, egy harmadik, feltáró feladatot is folytatunk:
- Vizsgálja meg a CHD és a T2D genetikai kockázat szintjének (a kockázati allélok száma) eltérő hatásait a viselkedésváltozásra (diéta, testmozgási szokások, dohányzás abbahagyása) és az AF alkalmassági pontszámára a kiindulás után 12 hónappal.
Kiindulási adatgyűjtés: Szűrés és beleegyezés után, magasság és testsúly, SBP, derékkörfogat, aktuális laboreredmények (FPG, összkoleszterin, trigliceridek, LDL, HbA1c és HDL) és aktuális PHA (fizikai állapotfelmérés) adatok edzettségi pontszámokkal ( csak aktív szolgálatot teljesítő személyzet számára) az orvosi feljegyzésekből szerezhetők be. A két genetikai karba véletlenszerűen kiválasztott alanyoknál vért vesznek a CHD és a T2D kockázati markerek vizsgálata céljából.
A véletlenszerűsítés a következők egyikére történik: csak SRA; SRA plusz genetikai kockázati információ (SRA+G); SRA plus egészségügyi coaching (SRA+HC); vagy SRA, genetikai kockázati információk és egészségügyi coaching (SRA+G+HC).
Kockázati tanácsadó látogatás: Az alaplátogatás után négy héten belül minden résztvevő kockázati tanácsadásban részesül képzett szolgáltató(k)tól minden klinika helyszínén.
Egészségügyi coaching beavatkozás: Az egészségügyi coachingot is magában foglaló két csoport résztvevőit egy képzett egészségügyi edzőhöz rendelik 6 hónapos időtartamra (n=200). Az IHC (Integrative Health Coaching) üléseket telefonon biztosítják a Duke Integrative Medicine több vizsgálata és klinikai programja során kialakult struktúra segítségével.
Hat hetes, 3 és 6 hónapos nyomon követés: Az alaplátogatás után 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a résztvevőket arra kérik, hogy online töltsenek ki kiválasztott felméréseket.
6 hónapos és 12 hónapos tanulmányutak: 12 hónappal az alaplátogatás után az aktív szolgálatot teljesítő résztvevők elvégzik az éves PHA-t, a kötelező éves AF alkalmassági tesztet; és minden résztvevő tanulmányi látogatáson vesz részt 6 és 12 hónapos korában a súly, a derékkörfogat, a vérnyomás, az éhomi glükóz vagy a HbA1c és a lipid panelek újraértékelése céljából. A felméréseket az utolsó 12 hónapos látogatáskor vagy azt megelőzően is kitöltik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fairfield, California, Egyesült Államok, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- Hajlandóság és képesség a tájékozott beleegyezés megadására
- Legyen aktív e-mail címe és internet-hozzáférése
Fizikai vizsga az elmúlt 12 hónapban a következő dokumentált értékelésekkel az EMR-ben (elektronikus egészségügyi nyilvántartás):
- Vérnyomás
- Magasság és súly
- Éhgyomri vércukorszint vagy hemoglobin A1C (HbA1c)
- Lipid panel (TC, LDL, HDL, TRIG), amelyek közül legalább egy a normál tartományon kívül esik, a következőképpen definiálva:
i.BMI ≥ 25 kg/m2 (BMI = tömeg [kg] / ht [m]2)
ii.FPG > 100 ÉS ≤ 125 mg/dl
iii.HbA1c > 5,7% ≤ 6,4%
iv.SBP ≥ 130 Hgmm
v.TC ≥ 200 mg/dl
vi.TRIG ≥ 150 mg/dl
vii.LDL ≥ 129 mg/dl
Kizárási kritériumok:
- A következő 6 hónapra tervezett telepítés
- 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak
- Diagnosztizált szívkoszorúér-betegség (CHD) (miokardiális infarktus vagy dokumentált CHD)
- Képtelenség mozogni vagy fizikai tevékenységben részt venni
- Súlyos, krónikus betegséggel összefüggő szövődmények vagy állapotok, amelyek jelentősen befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket [jelenleg kezelt rák, veseelégtelenség, szív- és érrendszeri baleset (CVA) a működésre maradó hatásokkal
- Jelenlegi részvétel egy másik kutatásban
- Házastárs, élettárs vagy más háztartástag, aki már részt vesz ebben a vizsgálati protokollban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard kockázatértékelés (SRA)
Az alanyok csak a szívkoszorúér-betegségre (CHD) és a 2-es típusú cukorbetegségre (T2D) kapnak standard kockázatértékelést.
A standard kockázati tényezőket a szolgáltató felülvizsgálja az alany kockázati tanácsadó látogatásán.
|
A koszorúér-betegség (CHD) és a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) standard kockázatértékelése.
A standard kockázati tényezőket a szolgáltató felülvizsgálja az alany kockázati tanácsadó látogatásán.
|
|
Kísérleti: SRA plus Health Coaching (HC)
A CHD és T2D standard kockázatértékelése mellett a betegek 6 hónapig egészségügyi coaching beavatkozásban részesülnek
|
A koszorúér-betegség (CHD) és a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) standard kockázatértékelése.
A standard kockázati tényezőket a szolgáltató felülvizsgálja az alany kockázati tanácsadó látogatásán.
Telefonos egészségügyi coaching foglalkozások képzett, okleveles egészségügyi edzővel 6 hónapig (összesen 10 hívás kéthetente).
|
|
Kísérleti: SRA plusz genetikai kockázati tanácsadás (GRC)
Az SRA-n kívül az alanyok genetikai kockázati tanácsadásban is részesülnek a klinikai szolgáltatónál tett kockázati tanácsadó látogatás alkalmával.
A CHD (rs10757274) és T2D (rs7903146, rs1801282, rs5219) kockázati variánsok genetikai vizsgálati eredményeit beépítik az alanyokkal áttekintett kockázati profilba.
|
A koszorúér-betegség (CHD) és a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) standard kockázatértékelése.
A standard kockázati tényezőket a szolgáltató felülvizsgálja az alany kockázati tanácsadó látogatásán.
Az SRA-n kívül az alanyok genetikai kockázati tanácsadásban is részesülnek a klinikai szolgáltatónál tett kockázati tanácsadó látogatás alkalmával.
A CHD (rs10757274) és T2D (rs7903146, rs1801282, rs5219) kockázati variánsok genetikai vizsgálati eredményeit beépítik az alanyokkal áttekintett kockázati profilba.
|
|
Kísérleti: SRA+HC+GRC
A CHD és T2D standard kockázatértékelése mellett a betegek genetikai kockázati tanácsadást és egészségügyi coaching beavatkozást kapnak 6 hónapig.
|
A koszorúér-betegség (CHD) és a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) standard kockázatértékelése.
A standard kockázati tényezőket a szolgáltató felülvizsgálja az alany kockázati tanácsadó látogatásán.
Telefonos egészségügyi coaching foglalkozások képzett, okleveles egészségügyi edzővel 6 hónapig (összesen 10 hívás kéthetente).
Az SRA-n kívül az alanyok genetikai kockázati tanácsadásban is részesülnek a klinikai szolgáltatónál tett kockázati tanácsadó látogatás alkalmával.
A CHD (rs10757274) és T2D (rs7903146, rs1801282, rs5219) kockázati variánsok genetikai vizsgálati eredményeit beépítik az alanyokkal áttekintett kockázati profilba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étrendi bevitel a zsírból származó energia százalékában mérve
Időkeret: 12 hónap
|
Az étrendi bevitel a zsírból származó energia százalékában mérve, az alapértékhez igazítva
|
12 hónap
|
|
Étrendi bevitel napi gramm rostban mérve
Időkeret: 12 hónap
|
Étrendi bevitel napi gramm rostban mérve, az alapértékhez igazítva
|
12 hónap
|
|
Fizikai aktivitás, a Stanford Brief Activity Survey (SBAS) által mérve
Időkeret: 12 hónap
|
A Stanford Brief Activity Survey egy 2 elemből álló felmérés, amely a fizikai aktivitás két kategóriáját – a munkát és a szabadidőt – értékeli.
Mind a két tevékenységi területen ötféle tevékenységi fokozat közül lehet választani.
Az aktivitási kategóriák (inaktív, fényintenzitású tevékenység, közepes intenzitású tevékenység, kemény intenzitású tevékenység és nagyon kemény intenzitású) különböző mintákat tartalmazó táblázatban vannak ábrázolva.
A függőleges tengelyen a munkatevékenység mértéke, a vízszintes tengelyen pedig a szabadidős tevékenység mértéke látható.
Az általános aktivitási szint kategóriáját a két válasz metszéspontja határozza meg.
|
12 hónap
|
|
Dohányzás állapota
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A Morisky Adherence Survey MMAS8 által mért gyógyszeradherencia
Időkeret: 12 hónap
|
Az MMAS-8 pontszámai 0-tól 8-ig terjednek. A 6 alatti pontszám alacsony adherenciát, a 6 < 8 közötti pontszám közepes adherenciát és a 8-as magas adherenciát jelenti.
|
12 hónap
|
|
Súly
Időkeret: 12 hónap
|
Súly kg-ban
|
12 hónap
|
|
Derékbőség
Időkeret: 12 hónap
|
Derékbőség cm-ben
|
12 hónap
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 12 hónap
|
A szisztolés vérnyomás Hgmm-ben
|
12 hónap
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 12 hónap
|
Diasztolés vérnyomás Hgmm-ben
|
12 hónap
|
|
Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)
Időkeret: 12 hónap
|
Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) mg/dl-ben
|
12 hónap
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)
Időkeret: 12 hónap
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) mg/dl-ben
|
12 hónap
|
|
Trigliceridek
Időkeret: 12 hónap
|
Trigliceridek mg/dl-ben
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 12 hónap
|
Az alapvonalhoz igazítva
|
12 hónap
|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Összes koleszterin
Időkeret: 12 hónap
|
Az alapvonalhoz igazítva
|
12 hónap
|
|
AF összetett fitneszpontszámok
Időkeret: 12 hónap
|
Legutóbbi éves fitneszvizsga eredménye, sikeres vagy sikertelenként gyűjtve
|
12 hónap
|
|
Framingham kockázati pontszám (FRS)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Cukorbetegség kockázati pontszáma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A szívkoszorúér-betegség (CHD) észlelt kockázata
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgáló kérdéseket dolgozott ki a személyes észlelt kockázat, félelem, harag és aggodalom szintjének felmérésére a CHD kockázatával kapcsolatban.
A következmények alskálája 6-30 között mozog.
A következményekre vonatkozó magasabb pontszámok a betegség negatív következményeivel kapcsolatos szilárd meggyőződést tükrözik.
A személyi kontroll alskála 6-30, a kezelési kontroll alskála 2-10 között mozog.
A személyes kontrollon és a kezelési kontrollon elért magasabb pontszámok a betegség kontrollálhatóságával kapcsolatos pozitív vélekedéseket jelentenek.
Az érzelmi reprezentáció pontszámai 6-30 között mozognak.
A magasabb pontszám magasabb aggodalmat vagy szorongást jelez a betegség kockázatával kapcsolatban.
|
6 hónap
|
|
A 2-es típusú cukorbetegség észlelt kockázata (T2D)
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgáló kérdéseket dolgozott ki a személyes észlelt kockázat, félelem, harag és aggodalom szintjének felmérésére a T2D kockázattal kapcsolatban.
A következmények alskálája 6-30 között mozog.
A következményekre vonatkozó magasabb pontszámok a betegség negatív következményeivel kapcsolatos szilárd meggyőződést tükrözik.
A személyi kontroll alskála 6-30, a kezelési kontroll alskála 2-10 között mozog.
A személyes kontrollon és a kezelési kontrollon elért magasabb pontszámok a betegség kontrollálhatóságával kapcsolatos pozitív vélekedéseket jelentenek.
Az érzelmi reprezentáció pontszámai 6-30 között mozognak.
A magasabb pontszám magasabb aggodalmat vagy szorongást jelez a betegség kockázatával kapcsolatban.
|
6 hónap
|
|
A páciens aktiválási pontszáma
Időkeret: 12 hónap
|
A páciens aktiválása azt jelenti, hogy a betegek milyen mértékben fogadják el, hogy aktív szerepet vállaljanak egészségügyi ellátásukban, és milyen tudással, készségekkel és önbizalommal rendelkeznek ahhoz, hogy gondoskodjanak egészségükről.
Folyamatos változóként értékelve a tartomány 0-tól 100-ig terjed, a magasabb számok pedig a páciens nagyobb mértékű aktiválását jelzik.
|
12 hónap
|
|
A változás szakaszai
Időkeret: 6 hónap
|
Ezek a bizonyítékokon alapuló kérdések validáltak, és a Transzteoretikus Modellre épülnek, és felmérik az egyén hajlandóságát a viselkedés megváltoztatására 5 egészségmagatartási területen (étrend, testmozgás, fogyás, dohányzás abbahagyása és gyógyszerszedés).
|
6 hónap
|
|
Depresszió, a Beck Depresszió Inventory (BDI) szerint
Időkeret: 6 hónap
|
A Beck-depressziós leltár egy 21 tételből álló mérőszám, amely a depresszió saját bevallású tüneteit értékeli.
Erősen használták a depressziót a szívbetegséggel összekapcsoló kutatásokban.
A pontszámok 0 és 63 között mozognak, ahol 0 = minimális depresszió és 63 = súlyos depresszió.
|
6 hónap
|
|
Kezeletlen stressz az észlelt stressz skála (PSS) szerint
Időkeret: 6 hónap
|
A PSS egy 10 tételből álló felmérés, amely felméri a stressz érzéseit és gondolatait.
A pontszámok 0-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig magasabb észlelt stresszt jelez.
|
6 hónap
|
|
Társadalmi elkülönülés
Időkeret: 6 hónap
|
Egyetlen elem a támogató személy elérhetőségének értékeléséhez, ahol Nem = nincs támogató személy.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Allison Vorderstrasse, DNSc, Duke University, School of Nursing
- Kutatásvezető: Ruth Wolever, PhD, Duke University, Duke Intergrative Medicina
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Palomaki GE, Melillo S, Bradley LA. Association between 9p21 genomic markers and heart disease: a meta-analysis. JAMA. 2010 Feb 17;303(7):648-56. doi: 10.1001/jama.2010.118.
- McCarthy MI. Genomics, type 2 diabetes, and obesity. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2339-50. doi: 10.1056/NEJMra0906948. No abstract available.
- Florez JC, Jablonski KA, Bayley N, Pollin TI, de Bakker PI, Shuldiner AR, Knowler WC, Nathan DM, Altshuler D; Diabetes Prevention Program Research Group. TCF7L2 polymorphisms and progression to diabetes in the Diabetes Prevention Program. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):241-50. doi: 10.1056/NEJMoa062418.
- Sheridan SL, Viera AJ, Krantz MJ, Ice CL, Steinman LE, Peters KE, Kopin LA, Lungelow D; Cardiovascular Health Intervention Research and Translation Network Work Group on Global Coronary Heart Disease Risk. The effect of giving global coronary risk information to adults: a systematic review. Arch Intern Med. 2010 Feb 8;170(3):230-9. doi: 10.1001/archinternmed.2009.516.
- Brautbar A, Ballantyne CM, Lawson K, Nambi V, Chambless L, Folsom AR, Willerson JT, Boerwinkle E. Impact of adding a single allele in the 9p21 locus to traditional risk factors on reclassification of coronary heart disease risk and implications for lipid-modifying therapy in the Atherosclerosis Risk in Communities study. Circ Cardiovasc Genet. 2009 Jun;2(3):279-85. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.108.817338. Epub 2009 Apr 21.
- Vorderstrasse AA, Ginsburg GS, Kraus WE, Maldonado MC, Wolever RQ. Health coaching and genomics-potential avenues to elicit behavior change in those at risk for chronic disease: protocol for personalized medicine effectiveness study in air force primary care. Glob Adv Health Med. 2013 May;2(3):26-38. doi: 10.7453/gahmj.2013.035.
- Yang Q, Zhao A, Lee C, Wang X, Vorderstrasse A, Wolever RQ. Latent Profile/Class Analysis Identifying Differentiated Intervention Effects. Nurs Res. 2022 Sep-Oct 01;71(5):394-403. doi: 10.1097/NNR.0000000000000597. Epub 2022 Apr 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség tulajdonságai
- Diabetes mellitus
- Szívbetegségek
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Prediabetikus állapot
- Betegségérzékenység
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00039569
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .