Коучинг по генетическим рискам и здоровью при диабете 2 типа и ишемической болезни сердца
Цель этого исследования - изучить, влияет ли использование информации о генетических тестах и / или коучинг по вопросам здоровья при консультировании пациентов по рискам сердечно-сосудистых заболеваний и диабета на поведение и результаты здоровья в Военно-воздушных силах (ADAF), бенефициарах или иждивенцах и Воздушных силах. Принуждение пациентов-пенсионеров.
Всего будет зачислено 400 предметов. Они будут случайным образом (как подбрасывание монеты) распределены по 4 группам: 1) Только стандартная оценка риска (SRA); 2) SRA плюс информация о генетическом риске (SRA+G); 3) SRA плюс оздоровительный коучинг (SRA+HC); или 4) SRA, информация о генетическом риске и обучение здоровью (SRA+G+HC). У субъектов, рандомизированных в две генетические группы, будет собрана кровь для тестирования исследуемых маркеров риска ишемической болезни сердца (ИБС) и диабета 2 типа (СД2). Участники двух групп, включающих коучинг по здоровому образу жизни, будут закреплены за обученным сертифицированным тренером по здоровому образу жизни сроком на 6 месяцев. Продолжительность исследования составляет 12 месяцев с 3 личными посещениями (исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев) и завершением опросов через 6 недель и 3 месяца.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом исследовании будет изучено влияние предоставления информации о генетическом риске ИБС и СД2, с поддерживающим поведенческим вмешательством или без него, на поощрение поведения, снижающего риск, и улучшение клинических результатов. Короче говоря, используя дизайн рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с 4 группами (2X2), это исследование определит, приведет ли включение генетического тестирования с множественными маркерами в консультирование по риску ИБС и СД2 в сочетании с коучингом по вопросам здоровья к большим изменениям в физическая подготовка, поведение в отношении здоровья, статус риска и клинические исходы у военнослужащих ВВС действующей службы (ADAF), бенефициаров или иждивенцев и пациентов-пенсионеров AF (N = 400).
В ходе исследования будут решаться следующие задачи:
- Определить основные и интерактивные эффекты информации о генетическом риске с множественными маркерами, включенной в стандартное консультирование по рискам ИБС и СД2 (Стандартная оценка риска или SRA), а также установленное, структурированное вмешательство по телефону для коучинга по изменению поведения в отношении здоровья (диета, привычки к физическим упражнениям, отказ от курения). ) в течение 12 месяцев, уделяя особое внимание пациентам с ADAF, а также их бенефициарам и пенсионерам.
Определить основные и интерактивные эффекты информации о генетическом риске, включенной в стандартное консультирование по рискам ИБС и СД2, а также телефонное консультирование по вопросам здоровья на клинические исходы (глюкоза в крови натощак, артериальное давление, ИМТ, ЛПНП, триглицериды, общий холестерин, составные показатели физической формы ФП) в течение 12 месяцев в этой когорте ФП.
Учитывая отсутствие РКИ по влиянию различных результатов генетических тестов, таких как ложная уверенность и генетический детерминизм, мы также будем преследовать третью цель исследовательской задачи:
- Изучите дифференциальное влияние уровня генетического риска ИБС и СД2 (количество аллелей риска) на изменение поведения (диета, физические упражнения, отказ от курения) и показатели физической формы ФП через 12 месяцев после исходного уровня.
Сбор исходных данных: После скрининга и информированного согласия, рост и вес, САД, окружность талии, текущие результаты лабораторных исследований (ГПН, общий холестерин, триглицериды, ЛПНП, HbA1c и ЛПВП) и текущие данные PHA (оценка физического здоровья) с показателями физической подготовки ( только для военнослужащих, находящихся на действительной военной службе) будут получены из медицинских карт. У субъектов, рандомизированных в две генетические группы, будет собрана кровь для тестирования исследуемых маркеров риска ИБС и СД2.
Произойдет рандомизация одного из следующих: только SRA; SRA плюс информация о генетическом риске (SRA+G); SRA плюс коучинг здоровья (SRA+HC); или SRA, информация о генетическом риске и коучинг по вопросам здоровья (SRA+G+HC).
Визит для консультирования по рискам: в течение четырех недель после исходного визита все участники получат консультации по рискам с обученным(и) поставщиком(ами) в каждой клинике.
Коучинг здоровья: участники двух групп, включающие коучинг здоровья, будут закреплены за обученным тренером здоровья на период 6 месяцев (n = 200). Сеансы IHC (Integrative Health Coaching) будут проводиться по телефону с использованием структуры, разработанной в многочисленных исследованиях и клинических программах Duke Integrative Medicine.
Последующие наблюдения через шесть недель, 3 и 6 месяцев: через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после исходного визита участникам будет предложено заполнить выбранные онлайн-опросы.
6-месячные и 12-месячные ознакомительные визиты: через 12 месяцев после базового визита участники активной службы завершат свое ежегодное PHA, обязательное ежегодное фитнес-тестирование AF; и все участники завершат визиты в рамках исследования через 6 и 12 месяцев для повторной оценки веса, окружности талии, АД, уровня глюкозы натощак или HbA1c и липидов. Опросы также будут завершены во время или до последнего 12-месячного визита.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Fairfield, California, Соединенные Штаты, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Готовность и способность дать информированное согласие
- Иметь действующий адрес электронной почты и доступ в Интернет
Медицинский осмотр за последние 12 месяцев со следующими задокументированными оценками в EMR (электронная медицинская карта):
- Артериальное давление
- Рост и вес
- Уровень глюкозы в крови натощак или гемоглобин A1C (HbA1c)
- Панель липидов (TC, LDL, HDL, TRIG), по крайней мере, один из которых находится за пределами нормальных диапазонов, определяемых как:
i.ИМТ ≥ 25 кг/м2 (ИМТ = вес [кг] / высота [м]2)
ii.ГПН > 100 И ≤ 125 мг/дл
iii.HbA1c > 5,7% ≤ 6,4%
iv.САД ≥ 130 мм рт.ст.
v.TC ≥ 200 мг/дл
vi.TRIG ≥ 150 мг/дл
vii.ЛПНП ≥ 129 мг/дл
Критерий исключения:
- Планируемое развертывание в ближайшие 6 месяцев
- Диагноз диабет 2 типа
- Диагностированная ишемическая болезнь сердца (ИБС) - (инфаркт миокарда или документально подтвержденная ИБС)
- Неспособность передвигаться или участвовать в физической активности
- Осложнения или состояния, связанные с серьезными хроническими заболеваниями, которые могут существенно повлиять на результаты исследования [рак, леченный в настоящее время, почечная недостаточность, сердечно-сосудистый инцидент (CVA) с остаточными эффектами на функционирование
- Текущее участие в другом исследовании
- Супруг, партнер или другой член семьи, уже участвующий в этом протоколе исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная оценка рисков (SRA)
Субъекты получат стандартную оценку риска только для ишемической болезни сердца (ИБС) и диабета 2 типа (СД2).
Стандартные факторы риска рассматриваются поставщиком медицинских услуг во время визита пациента для консультирования по вопросам риска.
|
Стандартная оценка риска ишемической болезни сердца (ИБС) и диабета 2 типа (СД2).
Стандартные факторы риска рассматриваются поставщиком медицинских услуг во время визита пациента для консультирования по вопросам риска.
|
|
Экспериментальный: SRA plus Health Coaching (HC)
В дополнение к стандартной оценке риска ИБС и СД2 субъекты будут проходить обучение по вопросам здоровья в течение 6 месяцев.
|
Стандартная оценка риска ишемической болезни сердца (ИБС) и диабета 2 типа (СД2).
Стандартные факторы риска рассматриваются поставщиком медицинских услуг во время визита пациента для консультирования по вопросам риска.
Коучинг по телефону с сертифицированным тренером по здоровью в течение 6 месяцев (всего 10 звонков раз в две недели).
|
|
Экспериментальный: SRA плюс консультирование по генетическим рискам (GRC)
В дополнение к SRA субъекты получат консультации по генетическим рискам во время визита для консультирования по рискам у поставщика клиники.
Результаты генетических тестов на варианты риска ИБС (rs10757274) и СД2 (rs7903146, rs1801282, rs5219) будут включены в профиль риска, рассмотренный с субъектами.
|
Стандартная оценка риска ишемической болезни сердца (ИБС) и диабета 2 типа (СД2).
Стандартные факторы риска рассматриваются поставщиком медицинских услуг во время визита пациента для консультирования по вопросам риска.
В дополнение к SRA субъекты получат консультации по генетическим рискам во время визита для консультирования по рискам у поставщика клиники.
Результаты генетических тестов на варианты риска ИБС (rs10757274) и СД2 (rs7903146, rs1801282, rs5219) будут включены в профиль риска, рассмотренный с субъектами.
|
|
Экспериментальный: SRA+HC+GRC
В дополнение к стандартной оценке риска ИБС и СД2 субъекты будут получать консультации по генетическим рискам и консультации по вопросам здоровья в течение 6 месяцев.
|
Стандартная оценка риска ишемической болезни сердца (ИБС) и диабета 2 типа (СД2).
Стандартные факторы риска рассматриваются поставщиком медицинских услуг во время визита пациента для консультирования по вопросам риска.
Коучинг по телефону с сертифицированным тренером по здоровью в течение 6 месяцев (всего 10 звонков раз в две недели).
В дополнение к SRA субъекты получат консультации по генетическим рискам во время визита для консультирования по рискам у поставщика клиники.
Результаты генетических тестов на варианты риска ИБС (rs10757274) и СД2 (rs7903146, rs1801282, rs5219) будут включены в профиль риска, рассмотренный с субъектами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диетическое потребление, измеренное процентом энергии из жира
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Потребление с пищей, измеряемое процентом энергии из жира, с поправкой на исходный уровень
|
12 месяцев
|
|
Диетическое потребление, измеряемое ежедневными граммами клетчатки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Потребление с пищей, измеряемое ежедневными граммами клетчатки, с поправкой на исходный уровень
|
12 месяцев
|
|
Физическая активность, измеренная Стэнфордским кратким обзором физической активности (SBAS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Стэнфордский краткий обзор активности — это опрос из двух пунктов, в котором оцениваются две категории физической активности — работа и отдых.
Есть пять вариантов степени активности на выбор в каждой из двух сфер деятельности.
Категории активности (неактивная, легкая активность, активность средней интенсивности, активность высокой интенсивности и очень высокая интенсивность) представлены в таблице с различными шаблонами.
Степень трудовой активности представлена на вертикальной оси, а степень досуговой активности представлена на горизонтальной оси.
Категория общего уровня активности определяется тем, где пересекаются два ответа.
|
12 месяцев
|
|
Статус курения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Приверженность к лечению, измеренная опросом Мориски о приверженности MMAS8
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Баллы MMAS-8 варьируются от 0 до 8. Оценка ниже 6 указывает на низкую приверженность, оценка между 6 < 8 — среднюю приверженность и оценка 8 — высокую приверженность.
|
12 месяцев
|
|
Масса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вес в кг
|
12 месяцев
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Окружность талии в см
|
12 месяцев
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Систолическое артериальное давление в мм рт.ст.
|
12 месяцев
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Диастолическое артериальное давление в мм рт.ст.
|
12 месяцев
|
|
Липопротеины высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Липопротеины высокой плотности (ЛПВП) в мг/дл
|
12 месяцев
|
|
Липопротеины низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Липопротеины низкой плотности (ЛПНП) в мг/дл
|
12 месяцев
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Триглицериды в мг/дл
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: 12 месяцев
|
С поправкой на базовый уровень
|
12 месяцев
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
С поправкой на базовый уровень
|
12 месяцев
|
|
Композитные показатели физической подготовки AF
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Результаты последнего ежегодного экзамена по фитнесу, собранные как пройдено или не пройдено
|
12 месяцев
|
|
Фремингемская шкала риска (FRS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Оценка риска диабета
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Воспринимаемый риск ишемической болезни сердца (ИБС)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователь разработал вопросы, оценивающие уровень личного воспринимаемого риска, страха, гнева, беспокойства по поводу риска ИБС.
Подшкала последствий колеблется от 6 до 30.
Более высокие баллы по последствиям отражают твердые убеждения о негативных последствиях болезни.
Подшкала личного контроля находится в диапазоне от 6 до 30, а подшкала контроля лечения — в диапазоне от 2 до 10.
Более высокие баллы по личному контролю и контролю лечения отражают позитивные убеждения в том, что болезнь поддается контролю.
Оценки эмоциональных представлений варьируются от 6 до 30.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень беспокойства или беспокойства по поводу риска заболевания.
|
6 месяцев
|
|
Воспринимаемый риск диабета 2 типа (СД2)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователь разработал вопросы, оценивающие уровень личного воспринимаемого риска, страха, гнева, беспокойства в отношении риска СД2.
Подшкала последствий колеблется от 6 до 30.
Более высокие баллы по последствиям отражают твердые убеждения о негативных последствиях болезни.
Подшкала личного контроля находится в диапазоне от 6 до 30, а подшкала контроля лечения — в диапазоне от 2 до 10.
Более высокие баллы по личному контролю и контролю лечения отражают позитивные убеждения в том, что болезнь поддается контролю.
Оценки эмоциональных представлений варьируются от 6 до 30.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень беспокойства или беспокойства по поводу риска заболевания.
|
6 месяцев
|
|
Оценка активации пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Активация пациента — это степень, в которой пациенты принимают активную роль в своем медицинском обслуживании и обладают знаниями, навыками и уверенностью, чтобы заботиться о своем здоровье.
При подсчете в виде непрерывной переменной диапазон составляет от 0 до 100, причем более высокие числа указывают на более высокий уровень активации пациента.
|
12 месяцев
|
|
Этапы изменений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эти вопросы, основанные на фактических данных, проверены и основаны на транстеоретической модели и оценивают готовность человека к изменению поведения в 5 областях поведения в отношении здоровья (прием пищи, физические упражнения, потеря веса, отказ от курения и соблюдение режима лечения).
|
6 месяцев
|
|
Депрессия по шкале депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник депрессии Бека - это мера из 21 пункта, которая оценивает симптомы депрессии, о которых сообщают сами люди.
Он широко использовался в исследованиях, связывающих депрессию с сердечными заболеваниями.
Баллы варьируются от 0 до 63, где 0 = минимальная депрессия и 63 = тяжелая депрессия.
|
6 месяцев
|
|
Неуправляемый стресс, измеренный по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
PSS — это опрос из 10 пунктов, в котором оцениваются чувства и мысли о стрессе.
Баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
|
6 месяцев
|
|
Социальная изоляция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отдельный пункт для оценки доступности лица, оказывающего поддержку, где Нет = лицо, оказывающее поддержку.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Allison Vorderstrasse, DNSc, Duke University, School of Nursing
- Главный следователь: Ruth Wolever, PhD, Duke University, Duke Intergrative Medicina
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Palomaki GE, Melillo S, Bradley LA. Association between 9p21 genomic markers and heart disease: a meta-analysis. JAMA. 2010 Feb 17;303(7):648-56. doi: 10.1001/jama.2010.118.
- McCarthy MI. Genomics, type 2 diabetes, and obesity. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2339-50. doi: 10.1056/NEJMra0906948. No abstract available.
- Florez JC, Jablonski KA, Bayley N, Pollin TI, de Bakker PI, Shuldiner AR, Knowler WC, Nathan DM, Altshuler D; Diabetes Prevention Program Research Group. TCF7L2 polymorphisms and progression to diabetes in the Diabetes Prevention Program. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):241-50. doi: 10.1056/NEJMoa062418.
- Sheridan SL, Viera AJ, Krantz MJ, Ice CL, Steinman LE, Peters KE, Kopin LA, Lungelow D; Cardiovascular Health Intervention Research and Translation Network Work Group on Global Coronary Heart Disease Risk. The effect of giving global coronary risk information to adults: a systematic review. Arch Intern Med. 2010 Feb 8;170(3):230-9. doi: 10.1001/archinternmed.2009.516.
- Brautbar A, Ballantyne CM, Lawson K, Nambi V, Chambless L, Folsom AR, Willerson JT, Boerwinkle E. Impact of adding a single allele in the 9p21 locus to traditional risk factors on reclassification of coronary heart disease risk and implications for lipid-modifying therapy in the Atherosclerosis Risk in Communities study. Circ Cardiovasc Genet. 2009 Jun;2(3):279-85. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.108.817338. Epub 2009 Apr 21.
- Vorderstrasse AA, Ginsburg GS, Kraus WE, Maldonado MC, Wolever RQ. Health coaching and genomics-potential avenues to elicit behavior change in those at risk for chronic disease: protocol for personalized medicine effectiveness study in air force primary care. Glob Adv Health Med. 2013 May;2(3):26-38. doi: 10.7453/gahmj.2013.035.
- Yang Q, Zhao A, Lee C, Wang X, Vorderstrasse A, Wolever RQ. Latent Profile/Class Analysis Identifying Differentiated Intervention Effects. Nurs Res. 2022 Sep-Oct 01;71(5):394-403. doi: 10.1097/NNR.0000000000000597. Epub 2022 Apr 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Атрибуты болезни
- Сахарный диабет
- Сердечные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Сахарный диабет, тип 2
- Преддиабетическое состояние
- Восприимчивость к болезням
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00039569
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .