再発および/または転移性頭頸部扁平上皮がんの第一選択治療におけるメトトレキサートとセツキシマブを比較する第III相試験 (ELAN-UNFIT)

包含基準:

• 70歳以上の患者
• ELAN-ONCOVAL研究に含まれており、この研究で行われた高齢者評価では「不適格」と見なされています
• PS < 3
• -頭頸部の扁平上皮癌の組織学的に確認された診断：口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭。
• -局所療法に適していない再発および/または転移性疾患。
• -CTまたはMRIによる少なくとも1つの測定可能な病変（RECIST 1.1）。
• 脳転移なし。
• -クレアチニンのクリアランス>= 50ml/分（MDRD）。
• -次のように定義される適切な血液機能：絶対好中球数> 1.5 x 109 / l、血小板> 100 x 109 / l、ヘモグロビン> = 9.5 g / dl
• 血清総ビリルビン<1.25の適切な肝機能 正常範囲の上限（ULN）; SGOT/SGPT < 5 ULN; AP < 5ULN
• 平均余命 > 12 週間。
• 生殖能力のある男性は、治療中および治療終了後 5 か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• 署名されたインフォームドコンセント。
• 健康保険加入（平成16年8月9日公衆衛生法による）。

除外基準:

• ELAN-ONCOVAL研究に含まれ、高齢者評価により「適合」とみなされる
• 上咽頭がん、副鼻腔、または原因不明の頸部リンパ節転移を有する患者。
• -頭頸部の扁平上皮癌に対する以前の全身化学療法。ただし、研究登録の6か月以上前に完了した局所進行性疾患の集学的治療の一部として与えられた場合を除きます。
• -以前の抗EGFR療法、ただし、研究に参加する12か月以上前に完了した頭頸部の扁平上皮癌の放射線療法に関連して投与された場合を除く。
• -研究登録前4週間以内の手術（事前の診断生検を除く）または放射線照射。
• 脳転移
• 結核やHIV感染などの活動性感染症。
• -重度または制御不能な心血管疾患（うっ血性心不全NYHA IIIまたはIV）、不安定狭心症、過去12か月以内の心筋梗塞の病歴、重大な不整脈
• 併用免疫療法または抗腫瘍ホルモン療法。
• -セツキシマブとメトトレキサートのSPCに記載されている禁止されている併用薬のいずれかによる治療の要件。 特に、アセチルサリチル酸は、鎮痛、解熱、または抗炎症の用量で使用されます (セクション 6.3.2 を参照)。
• -無作為化前の5年以内の悪性腫瘍、ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がんおよび子宮頸部の上皮内がんを除く
• -セツキシマブに対する既知のアレルギー性過敏症、またはセツキシマブ（α-1-3-ガラクトース）および/またはメトトレキサートまたはそれらの賦形剤に対するIgE抗体の検査の既知の陽性結果。
• -その他の深刻な急性または慢性の精神医学的または医学的状態、またはさらなる調査を必要とする重大な検査室の異常で、患者の安全に過度のリスクを引き起こしたり、プロトコルへの参加を阻害したり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性があり、研究者の判断で患者をこの研究への参加には不適切