Vaiheen III tutkimus, jossa verrataan metotreksaattia ja setuksimabia uusiutuvan ja/tai metastasoituneen pään ja kaulan okasolusyövän ensilinjan hoidossa (ELAN-UNFIT)
keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Monikeskinen satunnaistettu faasi III -tutkimus, jossa verrattiin metotreksaattia ja setuksimabia uusiutuvien ja/tai metastasoituneiden levyepiteelisolujen pään ja kaulan syövän ensilinjan hoidossa iäkkäillä vajaakuntoisilla potilailla iäkkäiden potilaiden arvioinnin mukaan
Testaa, parantaako setuksimabi tehoa/sietokykyä verrattuna metotreksaattiin ensilinjan hoidossa 70-vuotiailla, uusiutuvilla ja/tai metastaattisilla HNSCC-potilailla.
Tehokkuus arvioidaan epäonnistumisvapaalla eloonjäämisellä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 70-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- Sisällytetty ELAN-ONCOVAL-tutkimukseen ja katsottu "sopimattomaksi" tässä tutkimuksessa tehdyssä geriatrisessa arvioinnissa
- PS <3
- Histologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyövän diagnoosi: suuontelo, suunielu, hypofarynx, kurkunpää.
- Uusiutuva ja/tai metastaattinen sairaus ei sovellu paikalliseen hoitoon.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio (RECIST 1.1) TT:llä tai MRI:llä.
- Ei metastaaseja aivoissa.
- Kreatiniinin puhdistuma >= 50 ml/mn (MDRD).
- Riittävät hematologiset toiminnot määritellään seuraavasti: absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 109/l, verihiutaleet > 100 x 109/l, hemoglobiini >= 9,5 g/dl
- Riittävät maksan toiminnot seerumin kokonaisbilirubiinin ollessa <1,25 Normaalin yläraja (ULN); SGOT/SGPT < 5 ULN; AP < 5 ULN
- Elinajanodote > 12 viikkoa.
- Lisääntymiskykyisten miesten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja hoidon päätyttyä viiden kuukauden ajan.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Liittynyt sairausvakuutusjärjestelmään (9. elokuuta 2004 annetun kansanterveyslain mukaisesti).
Poissulkemiskriteerit:
- Sisällytetty ELAN-ONCOVAL-tutkimukseen ja katsottu "sopivaksi" geriatrisen arvioinnin mukaan
- Potilaat, joilla on tuntematon alkuperä nenänielun syöpä, sivuontelosyöpä tai kohdunkaulan imusolmukkeiden etäpesäke.
- Aiempi systeeminen kemoterapia pään ja kaulan levyepiteelisyöpään, paitsi jos sitä on annettu osana paikallisesti edenneen taudin multimodaalista hoitoa, joka saatiin päätökseen yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
- Aiempi anti-EGFR-hoito, paitsi jos se on annettu pään ja kaulan levyepiteelisyöpään liittyvän sädehoidon yhteydessä, joka on suoritettu yli 12 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
- Leikkaus (lukuun ottamatta aiempaa diagnostista biopsiaa) tai säteilytys 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Aivojen metastaasit
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi ja HIV-infektio.
- Vaikea tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA III tai IV), epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana, merkittävät rytmihäiriöt
- Samanaikainen immunoterapia tai antitumoraalinen hormonihoito.
- Hoitovaatimus millä tahansa setuksimabin ja metotreksaatin valmisteyhteenvedossa luetelluilla kielletyillä samanaikaisilla lääkkeillä. Erityisesti asetyylisalisyylihappo, jota käytetään kipua lievittävinä, kuumetta alentavina tai tulehdusta ehkäisevinä annoksina (ks. kohta 6.3.2).
- Pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvi- tai levyepiteelisyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ
- Tunnettu allerginen yliherkkyys setuksimabille tai tunnetut positiiviset tulokset IgE-vasta-ainetesteistä setuksimabia (α-1-3-galaktoosia) ja/tai metotreksaattia tai jotakin niiden apuainetta vastaan.
- Muu vakava akuutti tai krooninen psykiatrinen tai lääketieteellinen tila tai merkittävä lisätutkimuksia vaativa laboratoriopoikkeama, joka voi aiheuttaa kohtuuttoman riskin potilaan turvallisuudelle, estää tutkimussuunnitelmaan osallistumista tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa potilaan sopimaton osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Setuksimabi
Annostusohjelma: 500 mg/m², joka toinen viikko (q2w) Antotapa: IV
|
|
|
Active Comparator: Metotreksaatti
Annostusohjelma: 40mg/m2 viikoittain (q1w) Antotapa: IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virheetön selviytyminen (FFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemistapahtumaan, hoidon lopettaminen syystä riippumatta, ADL-asteikon 2 pisteen menetys tai enemmän ja kuolema, arvioitu enintään 16 kuukauteen asti
|
Tehokkuuden ja sietokyvyn yhdistelmäkriteerit: Epäonnistunut eloonjääminen (FFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen tapahtumaan etenemisen joukossa (määritelty RECIST-kriteereillä), hoidon lopettaminen (syy mikä tahansa), vähintään 2 pisteen menetys päivittäisessä elämässä. (ADL) laajuus ja kuolema (syy mikä tahansa).
Potilaat, joilla ei ole mitään näistä tapahtumista, sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemistapahtumaan, hoidon lopettaminen syystä riippumatta, ADL-asteikon 2 pisteen menetys tai enemmän ja kuolema, arvioitu enintään 16 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä arvioituna enintään 1 kuukauden ajan
|
Potilaita, joiden sairaus etenee, hoidetaan protokollan ulkopuolella, mutta heitä seurataan kokonaiseloonjäämisarvioinnissa.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä arvioituna enintään 1 kuukauden ajan
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta etenemiseen arvioitiin 16 kuukauden ajan
|
vähimmäisaika satunnaistamisesta RECIST-kriteerien määrittelemään etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Satunnaistamisesta etenemiseen arvioitiin 16 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Joel GUIGAY, Pr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 24. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Toistuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-004967-38
- 2012/1937 (Muu tunniste: CSET number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .