Fase III-forsøg, der sammenligner methotrexat og cetuximab i førstelinjebehandling af recidiverende og/eller metastatisk planocellulær hoved- og nakkekræft (ELAN-UNFIT)

Inklusionskriterier:

• Patienter på 70 år eller derover
• Inkluderet i ELAN-ONCOVAL undersøgelse og betragtet som "uegnet" ved geriatrisk evaluering udført i denne undersøgelse
• PS < 3
• Histologisk bekræftet diagnose af planocellulært karcinom i hoved og hals: mundhule, oropharynx, hypopharynx, larynx.
• Tilbagefald og/eller metastatisk sygdom er ikke egnet til lokal terapi.
• Mindst én målbar læsion (RECIST 1.1) ved CT eller MR.
• Ingen hjernemetastaser.
• Clearance af kreatinin >= 50 ml/min (MDRD).
• Tilstrækkelige hæmatologiske funktioner defineret som følger: absolut neutrofiltal > 1,5 x 109/l, blodplade > 100 x 109/l, hæmoglobin >= 9,5 g/dl
• Tilstrækkelige leverfunktioner med total serumbilirubin <1,25 Øvre grænse for normalområdet (ULN); SGOT/SGPT < 5 ULN; AP < 5 ULN
• Forventet levetid > 12 uger.
• Mænd med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen og efter behandlingens afslutning i fem måneder.
• Underskrevet informeret samtykke.
• Tilknyttet sygesikringsregime (i henhold til folkesundhedsloven af ​​9. august 2004).

Ekskluderingskriterier:

• Inkluderet i ELAN-ONCOVAL undersøgelse og betragtet som "Fit" ved geriatrisk evaluering
• Patienter med nasopharyngeal cancer, paranasal sinus eller cervikale lymfeknuder metastaser af ukendt oprindelse.
• Forudgående systemisk kemoterapi for planocellulært karcinom i hoved og hals, undtagen hvis det er givet som en del af en multimodal behandling for lokalt fremskreden sygdom, som blev afsluttet mere end 6 måneder før studiestart.
• Forudgående anti-EGFR-behandling, undtagen hvis den er givet i forbindelse med strålebehandling af planocellulært karcinom i hoved og hals, som blev afsluttet mere end 12 måneder før studiestart.
• Kirurgi (undtagen forudgående diagnostisk biopsi) eller bestråling inden for 4 uger før studiestart.
• Hjernemetastase
• Aktiv infektion inklusive tuberkulose og HIV-infektion.
• Alvorlig eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom (kongestiv hjertesvigt NYHA III eller IV), ustabil angina pectoris, anamnese med myokardieinfarkt inden for de sidste tolv måneder, betydelige arytmier
• Samtidig immunterapi eller antitumoral hormonterapi.
• Behov for behandling med nogen af ​​de forbudte samtidige lægemidler, der er anført i produktresuméet for Cetuximab og Methotrexat. Især acetylsalicylsyre anvendt i analgetiske, febernedsættende eller antiinflammatoriske doser (se afsnit 6.3.2).
• Maligniteter inden for 5 år før randomisering, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft og carcinom in situ i livmoderhalsen
• Kendt allergisk overfølsomhed over for cetuximab eller kendte positive resultater af tests for IgE-antistoffer mod cetuximab (α-1-3-galactose) og/eller methotrexat eller et hvilket som helst af deres hjælpestoffer.
• Andre alvorlige akutte eller kroniske psykiatriske eller medicinske tilstande eller væsentlige laboratorieabnormiteter, der kræver yderligere undersøgelse, som kan forårsage unødig risiko for patientens sikkerhed, hæmme protokoldeltagelse eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigators vurdering ville gøre patienten upassende til at deltage i denne undersøgelse