Badanie fazy III porównujące metotreksat i cetuksymab w leczeniu pierwszego rzutu nawrotowego i/lub przerzutowego płaskonabłonkowego raka głowy i szyi (ELAN-UNFIT)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku 70 lat i starsi
• Włączono do badania ELAN-ONCOVAL i uznano za „niesprawnych” na podstawie oceny geriatrycznej przeprowadzonej w tym badaniu
• PS < 3
• Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi: jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego, krtani.
• Nawrót i/lub choroba przerzutowa nie nadaje się do leczenia miejscowego.
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana (RECIST 1.1) za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
• Brak przerzutów do mózgu.
• Klirens kreatyniny >= 50 ml/mn (MDRD).
• Prawidłowe funkcje hematologiczne określone następująco: bezwzględna liczba neutrofili > 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi > 100 x 109/l, hemoglobina >= 9,5 g/dl
• Odpowiednie funkcje wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej w surowicy <1,25 Górna granica normy (GGN); SGOT/SGPT < 5 GGN; AP < 5 GGN
• Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
• Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i po zakończeniu leczenia przez pięć miesięcy.
• Podpisana świadoma zgoda.
• Podlega ubezpieczeniu zdrowotnemu (zgodnie z ustawą o zdrowiu publicznym z dnia 9 sierpnia 2004 r.).

Kryteria wyłączenia:

• Włączono do badania ELAN-ONCOVAL i uznano za „sprawny” na podstawie oceny geriatrycznej
• Pacjenci z rakiem jamy nosowo-gardłowej, zatok przynosowych lub węzłów chłonnych szyjnych z przerzutami nieznanego pochodzenia.
• Wcześniejsza systemowa chemioterapia raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, z wyjątkiem sytuacji, gdy została podana jako część multimodalnego leczenia miejscowo zaawansowanej choroby, które zostało zakończone ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Wcześniejsza terapia anty-EGFR, z wyjątkiem radioterapii raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, która została zakończona ponad 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Operacja (z wyłączeniem wcześniejszej biopsji diagnostycznej) lub napromieniowanie w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
• Przerzuty do mózgu
• Aktywna infekcja, w tym gruźlica i zakażenie wirusem HIV.
• Ciężka lub niekontrolowana choroba układu krążenia (zastoinowa niewydolność serca NYHA III lub IV), niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy, istotne zaburzenia rytmu
• Jednoczesna immunoterapia lub hormonoterapia przeciwnowotworowa.
• Wymóg leczenia którymkolwiek z zabronionych jednocześnie leków wymienionych w ChPL Cetuksymabu i Metotreksatu. W szczególności kwas acetylosalicylowy stosowany w dawkach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych lub przeciwzapalnych (patrz punkt 6.3.2).
• Nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry oraz raka in situ szyjki macicy
• Znana nadwrażliwość alergiczna na cetuksymab lub znane dodatnie wyniki testów na obecność przeciwciał IgE przeciwko cetuksymabowi (α-1-3-galaktoza) i (lub) metotreksatowi lub którejkolwiek z substancji pomocniczych.
• Inna ciężka, ostra lub przewlekła choroba psychiczna lub medyczna albo istotna nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych wymagająca dalszych badań, która może stwarzać nadmierne ryzyko dla bezpieczeństwa pacjenta, utrudniać udział w protokole lub zakłócać interpretację wyników badania, a w ocenie badacza spowodowałaby, że pacjent nieodpowiednie do włączenia do tego badania