Исследование фазы III, сравнивающее метотрексат и цетуксимаб в терапии первой линии рецидивирующего и/или метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи (ELAN-UNFIT)

Критерии включения:

• Пациенты в возрасте 70 лет и старше
• Включен в исследование ELAN-ONCOVAL и признан «непригодным» по результатам гериатрической оценки, проведенной в этом исследовании.
• ПС < 3
• Гистологически подтвержден диагноз плоскоклеточного рака головы и шеи: полости рта, ротоглотки, гортаноглотки, гортани.
• Рецидив и/или метастатическое заболевание, не подходящее для местной терапии.
• По крайней мере одно измеримое поражение (RECIST 1.1) с помощью КТ или МРТ.
• Нет метастазов в головной мозг.
• Клиренс креатинина >= 50 мл/мин (MDRD).
• Адекватные гематологические функции определяются следующим образом: абсолютное количество нейтрофилов > 1,5 x 109/л, тромбоцитов > 100 x 109/л, гемоглобина >= 9,5 г/дл.
• Адекватная функция печени с общим билирубином в сыворотке <1,25 Верхний предел нормального диапазона (ВГН); SGOT/SGPT < 5 ВГН; АД < 5 ВГН
• Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель.
• Мужчины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции во время лечения и после окончания лечения в течение пяти месяцев.
• Подписанное информированное согласие.
• Входит в систему медицинского страхования (в соответствии с Законом об общественном здравоохранении от 9 августа 2004 г.).

Критерий исключения:

• Включен в исследование ELAN-ONCOVAL и признан «пригодным» по гериатрической оценке.
• Пациенты с раком носоглотки, придаточных пазух носа или шейных лимфатических узлов с метастазами неизвестного происхождения.
• Предыдущая системная химиотерапия плоскоклеточного рака головы и шеи, за исключением случаев, когда она проводилась как часть мультимодального лечения местно-распространенного заболевания, которое было завершено более чем за 6 месяцев до включения в исследование.
• Предшествующая анти-EGFR терапия, за исключением случаев, когда она проводилась в сочетании с лучевой терапией плоскоклеточного рака головы и шеи, которая была завершена более чем за 12 месяцев до включения в исследование.
• Хирургическое вмешательство (за исключением предшествующей диагностической биопсии) или облучение в течение 4 недель до включения в исследование.
• Метастазы в головной мозг
• Активная инфекция, включая туберкулез и ВИЧ-инфекцию.
• Тяжелое или неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание (застойная сердечная недостаточность NYHA III или IV), нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних двенадцати месяцев, выраженные аритмии
• Сопутствующая иммунотерапия или противоопухолевая гормонотерапия.
• Необходимость лечения любым из запрещенных сопутствующих препаратов, перечисленных в SPC цетуксимаба и метотрексата. В частности, ацетилсалициловую кислоту применяют в обезболивающих, жаропонижающих или противовоспалительных дозах (см. Раздел 6.3.2).
• Злокачественные новообразования в течение 5 лет до рандомизации, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи и карциномы in situ шейки матки
• Известная аллергическая гиперчувствительность к цетуксимабу или известные положительные результаты тестов на IgE-антитела против цетуксимаба (α-1-3-галактоза) и/или метотрексата или любого из их вспомогательных веществ.
• Другое тяжелое острое или хроническое психиатрическое или медицинское состояние или значительное лабораторное отклонение, требующее дальнейшего исследования, которое может создать неоправданный риск для безопасности пациента, помешать участию в протоколе или помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, может привести к тому, что пациент не подходит для участия в этом исследовании