Fase III-studie waarin methotrexaat en cetuximab worden vergeleken bij de eerstelijnsbehandeling van recidiverende en/of gemetastaseerde plaveiselcelkanker in het hoofd-halsgebied (ELAN-UNFIT)

Inclusiecriteria:

• Patiënten van 70 jaar of ouder
• Opgenomen in ELAN-ONCOVAL-onderzoek en beschouwd als "Ongeschikt" door geriatrische evaluatie uitgevoerd in dit onderzoek
• PS < 3
• Histologisch bevestigde diagnose van plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals: mondholte, orofarynx, hypofarynx, strottenhoofd.
• Recidief en/of gemetastaseerde ziekte niet geschikt voor lokale therapie.
• Ten minste één meetbare laesie (RECIST 1.1) met CT of MRI.
• Geen hersenmetastasen.
• Klaring van creatinine >= 50ml/mn (MDRD).
• Adequate hematologische functies als volgt gedefinieerd: absoluut aantal neutrofielen > 1,5 x 109/l, bloedplaatjes > 100 x 109/l, hemoglobine >= 9,5 g/dl
• Adequate leverfuncties met serum totaal bilirubine <1,25 Bovengrens van normaal bereik (ULN); SGOT/SGPT < 5 ULN; AP < 5 ULN
• Levensverwachting > 12 weken.
• Reproductieve mannen moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en na het einde van de behandeling gedurende vijf maanden.
• Ondertekende geïnformeerde toestemming.
• Aangesloten bij het regime van de ziektekostenverzekering (volgens de wet op de volksgezondheid van 9 augustus 2004).

Uitsluitingscriteria:

• Opgenomen in ELAN-ONCOVAL-studie en door geriatrische evaluatie als "Fit" beschouwd
• Patiënten met nasofaryngeale kanker, neusbijholten of cervicale lymfekliermetastasen van onbekende oorsprong.
• Voorafgaande systemische chemotherapie voor het plaveiselcelcarcinoom van hoofd-halsgebied, behalve indien gegeven als onderdeel van een multimodale behandeling voor lokaal gevorderde ziekte die meer dan 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie is voltooid.
• Eerdere anti-EGFR-therapie, behalve indien gegeven in combinatie met radiotherapie voor plaveiselcelcarcinoom van hoofd-hals die meer dan 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie was afgerond.
• Chirurgie (exclusief voorafgaande diagnostische biopsie) of bestraling binnen 4 weken voor deelname aan het onderzoek.
• Hersenmetastasen
• Actieve infectie waaronder tuberculose en HIV-infectie.
• Ernstige of ongecontroleerde hart- en vaatziekten (congestief hartfalen NYHA III of IV), instabiele angina pectoris, voorgeschiedenis van myocardinfarct in de afgelopen twaalf maanden, significante aritmieën
• Gelijktijdige immunotherapie of antitumorale hormoontherapie.
• Vereiste voor behandeling met een van de verboden gelijktijdig toegediende geneesmiddelen vermeld in de SPC van Cetuximab en Methotrexaat. In het bijzonder acetylsalicylzuur gebruikt in analgetische, antipyretische of ontstekingsremmende doseringen (zie rubriek 6.3.2).
• Maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van adequaat behandelde basaal- of plaveiselcelkanker en carcinoma in situ van de cervix
• Bekende allergische overgevoeligheid voor cetuximab of bekende positieve resultaten van tests voor IgE-antilichamen tegen cetuximab (α-1-3-galactose) en/of methotrexaat of een van hun hulpstoffen.
• Andere ernstige acute of chronische psychiatrische of medische aandoeningen, of significante laboratoriumafwijkingen die nader onderzoek vereisen en die een onnodig risico kunnen vormen voor de veiligheid van de patiënt, deelname aan het protocol kunnen belemmeren of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren, en naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ertoe zouden kunnen brengen niet geschikt voor deelname aan dit onderzoek