Estudo de Fase III Comparando Metotrexato e Cetuximabe no Tratamento de Primeira Linha de Câncer de Cabeça e Pescoço de Células Escamosas Recorrente e/ou Metastático (ELAN-UNFIT)

Critério de inclusão:

• Pacientes com 70 anos ou mais
• Incluído no estudo ELAN-ONCOVAL e considerado como "Incapaz" pela avaliação geriátrica feita neste estudo
• PS < 3
• Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço: cavidade oral, orofaringe, hipofaringe, laringe.
• Recorrência e/ou doença metastática não adequada para terapia local.
• Pelo menos uma lesão mensurável (RECIST 1.1) por TC ou RM.
• Sem metástase cerebral.
• Depuração da creatinina >= 50ml/mn (MDRD).
• Funções hematológicas adequadas definidas da seguinte forma: contagem absoluta de neutrófilos > 1,5 x 109/l, plaquetas > 100 x 109/l, hemoglobina >= 9,5 g/dl
• Funções hepáticas adequadas com bilirrubina total sérica <1,25 Limite superior da faixa normal (LSN); SGOT/SGPT < 5 LSN; PA < 5 LSN
• Expectativa de vida > 12 semanas.
• Homens com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e após o término do tratamento durante cinco meses.
• Consentimento informado assinado.
• Inscrito no regime de Seguro de Saúde (de acordo com a Lei de Saúde Pública de 9 de agosto de 2004).

Critério de exclusão:

• Incluído no estudo ELAN-ONCOVAL e considerado como "Fit" pela avaliação geriátrica
• Pacientes com câncer de nasofaringe, seios paranasais ou metástase de linfonodos cervicais de origem desconhecida.
• Quimioterapia sistêmica prévia para carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço, exceto se administrada como parte de um tratamento multimodal para doença localmente avançada que foi concluída mais de 6 meses antes da entrada no estudo.
• Terapia anti-EGFR anterior, exceto se administrada em associação com radioterapia para carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço que foi concluída mais de 12 meses antes da entrada no estudo.
• Cirurgia (excluindo biópsia diagnóstica anterior) ou irradiação dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
• metástase cerebral
• Infecção ativa, incluindo tuberculose e infecção por HIV.
• Doença cardiovascular grave ou não controlada (insuficiência cardíaca congestiva NYHA III ou IV), angina pectoris instável, história de infarto do miocárdio nos últimos doze meses, arritmias significativas
• Imunoterapia concomitante ou hormonioterapia antitumoral.
• Exigência de tratamento com qualquer um dos medicamentos concomitantes proibidos listados no RCM de Cetuximabe e Metotrexato. Em particular, ácido acetilsalicílico utilizado em doses analgésicas, antipiréticas ou anti-inflamatórias (ver Secção 6.3.2).
• Malignidades dentro de 5 anos antes da randomização, com exceção de câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado e carcinoma in situ do colo do útero
• Hipersensibilidade alérgica conhecida ao cetuximab ou resultados positivos conhecidos de testes de anticorpos IgE contra cetuximab (α-1-3-galactose) e/ou metotrexato ou qualquer um dos seus excipientes.
• Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave, ou anormalidade laboratorial significativa que exija investigação adicional que possa causar risco indevido à segurança do paciente, inibir a participação no protocolo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornar o paciente inapropriado para entrar neste estudo