Essai de phase III comparant le méthotrexate et le cétuximab dans le traitement de première intention du cancer épidermoïde de la tête et du cou récurrent et/ou métastatique (ELAN-UNFIT)

Critère d'intégration:

• Patients âgés de 70 ans ou plus
• Inclus dans l'étude ELAN-ONCOVAL et considéré comme "inapte" par l'évaluation gériatrique effectuée dans cette étude
• PS < 3
• Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome épidermoïde de la tête et du cou : cavité buccale, oropharynx, hypopharynx, larynx.
• Récidive et/ou maladie métastatique ne se prêtant pas à un traitement local.
• Au moins une lésion mesurable (RECIST 1.1) par scanner ou IRM.
• Pas de métastase cérébrale.
• Clairance de la créatinine >= 50ml/mn (MDRD).
• Fonctions hématologiques adéquates définies comme suit : nombre absolu de neutrophiles > 1,5 x 109/l, plaquettes > 100 x 109/l, hémoglobine >= 9,5 g/dl
• Fonctions hépatiques adéquates avec bilirubine totale sérique <1,25 Limite supérieure de la plage normale (LSN) ; SGOT/SGPT < 5 LSN ; PA < 5 LSN
• Espérance de vie > 12 semaines.
• Les hommes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et après la fin du traitement pendant cinq mois.
• Consentement éclairé signé.
• Affilié au régime de l'Assurance Maladie (conformément à la loi de santé publique du 9 août 2004).

Critère d'exclusion:

• Inclus dans l'étude ELAN-ONCOVAL et considéré comme "Fit" par l'évaluation gériatrique
• Patients atteints d'un cancer du nasopharynx, d'un sinus paranasal ou de métastases des ganglions lymphatiques cervicaux d'origine inconnue.
• Chimiothérapie systémique antérieure pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou, sauf si elle est administrée dans le cadre d'un traitement multimodal pour une maladie localement avancée qui s'est terminée plus de 6 mois avant l'entrée dans l'étude.
• Traitement anti-EGFR antérieur, sauf s'il est administré en association avec une radiothérapie pour un carcinome épidermoïde de la tête et du cou qui a été achevé plus de 12 mois avant l'entrée dans l'étude.
• Chirurgie (à l'exclusion de la biopsie diagnostique antérieure) ou irradiation dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
• Métastases cérébrales
• Infection active, y compris la tuberculose et l'infection par le VIH.
• Maladie cardiovasculaire sévère ou non contrôlée (insuffisance cardiaque congestive NYHA III ou IV), angine de poitrine instable, antécédents d'infarctus du myocarde au cours des douze derniers mois, arythmies importantes
• Immunothérapie ou hormonothérapie antitumorale concomitante.
• Nécessité d'un traitement avec l'un des médicaments concomitants interdits répertoriés dans le RCP du cétuximab et du méthotrexate. En particulier, l'acide acétylsalicylique utilisé à des doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires (voir rubrique 6.3.2).
• Tumeurs malignes dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exception du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus correctement traités
• Hypersensibilité allergique connue au cetuximab ou résultats positifs connus des tests pour les anticorps IgE contre le cetuximab (α-1-3-galactose) et/ou le méthotrexate ou l'un de leurs excipients.
• Autre affection psychiatrique ou médicale aiguë ou chronique grave, ou anomalie de laboratoire importante nécessitant une enquête plus approfondie pouvant entraîner un risque indu pour la sécurité du patient, inhiber la participation au protocole ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour entrer dans cette étude