Fas III-studie som jämför metotrexat och Cetuximab i förstahandsbehandling av återkommande och/eller metastaserad skivepitelcancer i huvud och hals (ELAN-UNFIT)

Inklusionskriterier:

• Patienter som är 70 år eller äldre
• Inkluderad i ELAN-ONCOVAL-studien och anses vara "olämplig" genom geriatrisk utvärdering gjord i denna studie
• PS <3
• Histologiskt bekräftad diagnos av skivepitelcancer i huvud och hals: munhåla, orofarynx, hypofarynx, struphuvud.
• Återkommande och/eller metastaserande sjukdom är inte lämplig för lokal terapi.
• Minst en mätbar lesion (RECIST 1.1) med CT eller MRT.
• Ingen hjärnmetastas.
• Clearance av kreatinin >= 50 ml/min (MDRD).
• Adekvata hematologiska funktioner definierade enligt följande: absolut antal neutrofiler > 1,5 x 109/l, trombocyter > 100 x 109/l, hemoglobin >= 9,5 g/dl
• Adekvata leverfunktioner med totalt serumbilirubin <1,25 Övre normalgräns (ULN); SGOT/SGPT < 5 ULN; AP < 5 ULN
• Förväntad livslängd > 12 veckor.
• Hanar med reproduktionspotential måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och efter avslutad behandling under fem månader.
• Undertecknat informerat samtycke.
• Ansluten till sjukförsäkringsregimen (enligt folkhälsolagen av den 9 augusti 2004).

Exklusions kriterier:

• Ingår i ELAN-ONCOVAL-studien och anses vara "Fit" genom geriatrisk utvärdering
• Patienter med nasofaryngeal cancer, paranasal sinus eller cervikala lymfkörtlar metastas av okänt ursprung.
• Tidigare systemisk kemoterapi för skivepitelcancer i huvud och hals, förutom om den ges som en del av en multimodal behandling för lokalt avancerad sjukdom som avslutades mer än 6 månader före studiestart.
• Tidigare anti-EGFR-behandling, förutom om den ges i samband med strålbehandling för skivepitelcancer i huvud och hals som avslutades mer än 12 månader före studiestart.
• Kirurgi (exklusive tidigare diagnostisk biopsi) eller bestrålning inom 4 veckor innan studiestart.
• Hjärnmetastaser
• Aktiv infektion inklusive tuberkulos och HIV-infektion.
• Allvarlig eller okontrollerad hjärt-kärlsjukdom (kongestiv hjärtsvikt NYHA III eller IV), instabil angina pectoris, historia av hjärtinfarkt under de senaste tolv månaderna, betydande arytmier
• Samtidig immunterapi eller antitumoral hormonterapi.
• Behov för behandling med någon av de förbjudna samtidiga läkemedel som anges i produktresumén för Cetuximab och Metotrexat. I synnerhet acetylsalicylsyra som används i analgetiska, febernedsättande eller antiinflammatoriska doser (se avsnitt 6.3.2).
• Maligniteter inom 5 år före randomisering, med undantag för adekvat behandlad basal- eller skivepitelcancer och karcinom in situ i livmoderhalsen
• Känd allergisk överkänslighet mot cetuximab eller kända positiva resultat av tester för IgE-antikroppar mot cetuximab (α-1-3-galaktos) och/eller metotrexat eller något av deras hjälpämnen.
• Andra allvarliga akuta eller kroniska psykiatriska eller medicinska tillstånd, eller betydande laboratorieavvikelser som kräver ytterligare undersökning som kan orsaka onödig risk för patientens säkerhet, hämma protokolldeltagande eller störa tolkningen av studieresultat, och enligt utredarens bedömning skulle göra att patienten olämpligt för inträde i denna studie