Ensayo de fase III que compara metotrexato y cetuximab en el tratamiento de primera línea del cáncer de cabeza y cuello de células escamosas recurrente y/o metastásico (ELAN-UNFIT)

Criterios de inclusión:

• Pacientes de 70 años o más
• Incluido en el estudio ELAN-ONCOVAL y considerado como "No apto" por la evaluación geriátrica realizada en este estudio
• PD < 3
• Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello: cavidad oral, orofaringe, hipofaringe, laringe.
• Recidiva y/o enfermedad metastásica no apta para tratamiento local.
• Al menos una lesión medible (RECIST 1.1) por TC o RM.
• Sin metástasis cerebral.
• Aclaramiento de creatinina >= 50ml/mn (MDRD).
• Funciones hematológicas adecuadas definidas como sigue: recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 109/l, plaquetas > 100 x 109/l, hemoglobina >= 9,5 g/dl
• Funciones hepáticas adecuadas con bilirrubina sérica total <1,25 Límite superior del rango normal (LSN); SGOT/SGPT < 5 LSN; PA < 5 ULN
• Esperanza de vida > 12 semanas.
• Los machos en edad reproductiva deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y después de finalizar el tratamiento durante cinco meses.
• Consentimiento informado firmado.
• Afiliado al régimen de Seguro de Salud (según Ley de Salud Pública del 9 de agosto de 2004).

Criterio de exclusión:

• Incluido en el estudio ELAN-ONCOVAL y considerado como "Fit" por evaluación geriátrica
• Pacientes con metástasis de cáncer de nasofaringe, senos paranasales o ganglios linfáticos cervicales de origen desconocido.
• Quimioterapia sistémica previa para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, excepto si se administró como parte de un tratamiento multimodal para la enfermedad localmente avanzada que se completó más de 6 meses antes del ingreso al estudio.
• Terapia anti-EGFR previa, excepto si se administró en asociación con radioterapia para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello que se completó más de 12 meses antes del ingreso al estudio.
• Cirugía (excluida la biopsia diagnóstica previa) o irradiación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Metástasis cerebral
• Infección activa, incluidas la tuberculosis y la infección por VIH.
• Enfermedad cardiovascular grave o no controlada (insuficiencia cardíaca congestiva NYHA III o IV), angina de pecho inestable, antecedentes de infarto de miocardio en los últimos doce meses, arritmias significativas
• Inmunoterapia concomitante u hormonoterapia antitumoral.
• Requerimiento de tratamiento con cualquiera de los medicamentos concomitantes prohibidos listados en la Ficha Técnica de Cetuximab y Metotrexato. En particular, el ácido acetilsalicílico utilizado en dosis analgésicas, antipiréticas o antiinflamatorias (ver Sección 6.3.2).
• Neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, con la excepción de cáncer de piel de células basales o de células escamosas y carcinoma in situ de cuello uterino tratados adecuadamente
• Hipersensibilidad alérgica conocida a cetuximab o resultados positivos conocidos de las pruebas de anticuerpos IgE contra cetuximab (α-1-3-galactosa) y/o metotrexato o cualquiera de sus excipientes.
• Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave, o anormalidad de laboratorio significativa que requiera más investigación que pueda causar un riesgo indebido para la seguridad del paciente, inhibir la participación en el protocolo o interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el paciente inapropiado para participar en este estudio