Studio di fase III che confronta metotrexato e cetuximab nel trattamento di prima linea del carcinoma della testa e del collo a cellule squamose recidivante e/o metastatico (ELAN-UNFIT)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età pari o superiore a 70 anni
• Incluso nello studio ELAN-ONCOVAL e considerato "Non idoneo" dalla valutazione geriatrica effettuata in questo studio
• P.S. < 3
• Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo: cavo orale, orofaringe, ipofaringe, laringe.
• Recidiva e/o malattia metastatica non adatta alla terapia locale.
• Almeno una lesione misurabile (RECIST 1.1) mediante TC o RM.
• Nessuna metastasi cerebrale.
• Clearance della creatinina >= 50ml/mn (MDRD).
• Adeguate funzioni ematologiche definite come segue: conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 109/l, piastrine > 100 x 109/l, emoglobina >= 9,5 g/dl
• Funzionalità epatica adeguata con bilirubina totale sierica <1,25 Limite superiore del range normale (ULN); SGOT/SGPT < 5 ULN; PA < 5 ULN
• Aspettativa di vita > 12 settimane.
• I maschi in età riproduttiva devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e dopo la fine del trattamento per cinque mesi.
• Consenso informato firmato.
• Affiliato al regime di assicurazione sanitaria (secondo la legge sulla sanità pubblica del 9 agosto 2004).

Criteri di esclusione:

• Incluso nello studio ELAN-ONCOVAL e considerato "Fit" dalla valutazione geriatrica
• Pazienti con cancro rinofaringeo, seno paranasale o metastasi ai linfonodi cervicali di origine sconosciuta.
• - Precedente chemioterapia sistemica per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, tranne se somministrata come parte di un trattamento multimodale per la malattia localmente avanzata che è stato completato più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
• Precedente terapia anti-EGFR, tranne se somministrata in associazione con radioterapia per carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che è stata completata più di 12 mesi prima dell'ingresso nello studio.
• Chirurgia (esclusa la precedente biopsia diagnostica) o irradiazione entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
• Metastasi cerebrali
• Infezione attiva inclusa la tubercolosi e l'infezione da HIV.
• Malattie cardiovascolari gravi o non controllate (insufficienza cardiaca congestizia NYHA III o IV), angina pectoris instabile, storia di infarto del miocardio negli ultimi dodici mesi, aritmie significative
• Immunoterapia concomitante o ormonoterapia antitumorale.
• Requisito per il trattamento con uno qualsiasi dei farmaci concomitanti proibiti elencati nell'RCP di Cetuximab e Metotrexato. In particolare, acido acetilsalicilico utilizzato a dosi analgesiche, antipiretiche o antinfiammatorie (vedere paragrafo 6.3.2).
• Tumori maligni entro 5 anni prima della randomizzazione, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato e del carcinoma in situ della cervice
• Ipersensibilità allergica nota al cetuximab o risultati positivi noti dei test per gli anticorpi IgE contro cetuximab (α-1-3-galattosio) e/o metotrexato o uno qualsiasi dei loro eccipienti.
• Altre gravi condizioni psichiatriche o mediche acute o croniche, o significative anomalie di laboratorio che richiedono ulteriori indagini che possono causare un rischio eccessivo per la sicurezza del paziente, inibire la partecipazione al protocollo o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inappropriato per l'ingresso in questo studio