재발성 및/또는 전이성 편평 세포 두경부암의 1차 치료에서 메토트렉세이트와 세툭시맙을 비교하는 3상 시험 (ELAN-UNFIT)

포함 기준:

• 70세 이상 환자
• ELAN-ONCOVAL 연구에 포함되었으며 이 연구에서 수행된 노인 평가에서 "부적합"으로 간주됨
• PS < 3
• 두경부의 편평 세포 암종의 조직학적으로 확인된 진단: 구강, 입인두, 하인두, 후두.
• 국소 치료에 적합하지 않은 재발 및/또는 전이성 질환.
• CT 또는 MRI로 최소 하나의 측정 가능한 병변(RECIST 1.1).
• 뇌 전이 없음.
• 크레아티닌 제거 >= 50ml/mn(MDRD).
• 다음과 같이 정의된 적절한 혈액학적 기능: 절대 호중구 수 > 1.5 x 109/l, 혈소판 > 100 x 109/l, 헤모글로빈 >= 9.5 g/dl
• 혈청 총 빌리루빈이 1.25 미만인 적절한 간 기능 정상 범위 상한(ULN); SGOT/SGPT < 5 ULN; AP < 5 ULN
• 기대 수명 > 12주.
• 가임 남성은 치료 중 및 치료 종료 후 5개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서명된 동의서.
• 건강 보험 제도에 속함(2004년 8월 9일 공중 보건법에 의거).

제외 기준:

• ELAN-ONCOVAL 연구에 포함되었으며 노인병 평가에서 "적합"으로 간주됨
• 원인을 알 수 없는 비인두암, 부비동 또는 경부 림프절 전이가 있는 환자.
• 연구 시작 6개월 이상 전에 완료된 국소 진행성 질환에 대한 복합 치료의 일부로 제공된 경우를 제외하고, 두경부 편평 세포 암종에 대한 사전 전신 화학 요법.
• 이전 항-EGFR 요법, 연구 시작 12개월 이상 전에 완료된 두경부의 편평 세포 암종에 대한 방사선 요법과 관련하여 제공되는 경우 제외.
• 연구 시작 전 4주 이내에 수술(이전 진단 생검 제외) 또는 방사선 조사.
• 뇌 전이
• 결핵 및 HIV 감염을 포함한 활동성 감염.
• 중증 또는 조절되지 않는 심혈관 질환(울혈성 심부전 NYHA III 또는 IV), 불안정 협심증, 지난 12개월 이내에 심근 경색 병력, 심각한 부정맥
• 병용 면역요법 또는 항종양 호르몬요법.
• 세툭시맙 및 메토트렉세이트의 SPC에 나열된 금지된 병용 약물 치료에 대한 요구 사항. 특히 진통제, 해열제 또는 항염증제 용량으로 사용되는 아세틸살리실산(섹션 6.3.2 참조).
• 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암 및 자궁경부의 상피내암종을 제외한 무작위 배정 전 5년 이내의 악성 종양
• 세툭시맙에 대한 알려진 알레르기성 과민성 또는 세툭시맙(α-1-3-갈락토스) 및/또는 메토트렉세이트 또는 이들의 부형제에 대한 IgE 항체 검사에서 알려진 양성 결과.
• 기타 심각한 급성 또는 만성 정신과적 또는 의학적 상태, 또는 환자의 안전에 과도한 위험을 초래하거나, 프로토콜 참여를 억제하거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고, 조사관의 판단에 따라 추가 조사가 필요한 중대한 실험실 이상 이 연구에 참여하기에 부적절함