比较甲氨蝶呤和西妥昔单抗一线治疗复发和/或转移性头颈鳞状细胞癌的 III 期试验 (ELAN-UNFIT)

纳入标准：

• 70岁或以上的患者
• 包括在 ELAN-ONCOVAL 研究中，并被本研究中进行的老年评估视为“不适合”
• PS < 3
• 头颈部鳞状细胞癌的组织学确诊：口腔、口咽、下咽、喉。
• 不适合局部治疗的复发和/或转移性疾病。
• 通过 CT 或 MRI 至少有一个可测量的病灶（RECIST 1.1）。
• 无脑转移。
• 肌酐清除率 >= 50ml/mn (MDRD)。
• 足够的血液学功能定义如下：中性粒细胞绝对计数 > 1.5 x 109/l，血小板 > 100 x 109/l，血红蛋白 >= 9.5 g/dl
• 血清总胆红素 <1.25 正常范围上限 (ULN) 的足够肝功能； SGOT/SGPT < 5 正常值上限； AP < 5 正常值上限
• 预期寿命 > 12 周。
• 具有生殖潜力的男性必须同意在治疗期间和治疗结束后五个月内使用有效的避孕方法。
• 签署知情同意书。
• 隶属于健康保险制度（根据 2004 年 8 月 9 日公共卫生法）。

排除标准：

• 包含在 ELAN-ONCOVAL 研究中并被老年评估视为“适合”
• 鼻咽癌、鼻旁窦或不明原因的颈部淋巴结转移患者。
• 头颈部鳞状细胞癌的既往全身化疗，除非作为局部晚期疾病多模式治疗的一部分，并且在进入研究前 6 个月以上完成。
• 先前的抗 EGFR 治疗，除非与头颈部鳞状细胞癌的放疗联合使用，并且在进入研究前超过 12 个月完成。
• 进入研究前 4 周内进行过手术（不包括先前的诊断性活检）或放射治疗。
• 脑转移
• 活动性感染包括肺结核和HIV感染。
• 严重或不受控制的心血管疾病（充血性心力衰竭 NYHA III 或 IV）、不稳定型心绞痛、过去 12 个月内的心肌梗塞病史、严重的心律失常
• 伴随免疫疗法或抗肿瘤激素疗法。
• 要求使用西妥昔单抗和甲氨蝶呤的 SPC 中列出的任何禁用的伴随药物进行治疗。 特别是用于镇痛、解热或抗炎剂量的乙酰水杨酸（参见第 6.3.2 节）。
• 随机化前 5 年内的恶性肿瘤，经过充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌和宫颈原位癌除外
• 已知对西妥昔单抗过敏或针对西妥昔单抗（α-1-3-半乳糖）和/或甲氨蝶呤或其任何赋形剂的 IgE 抗体测试的已知阳性结果。
• 其他严重的急性或慢性精神或医学状况，或需要进一步调查的重大实验室异常，可能对患者的安全造成不当风险，抑制方案参与，或干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断会使患者不适合参加本研究