Fase III-studie som sammenligner metotreksat og cetuximab i førstelinjebehandling av tilbakevendende og/eller metastatisk plateepitelkreft i hode og nakke (ELAN-UNFIT)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter over 70 år
• Inkludert i ELAN-ONCOVAL-studien og betraktet som "uegnet" ved geriatrisk evaluering utført i denne studien
• PS <3
• Histologisk bekreftet diagnose av plateepitelkarsinom i hode og nakke: munnhule, orofarynx, hypopharynx, larynx.
• Residiv og/eller metastatisk sykdom er ikke egnet for lokal terapi.
• Minst én målbar lesjon (RECIST 1.1) ved CT eller MR.
• Ingen hjernemetastaser.
• Clearance av kreatinin >= 50 ml/min (MDRD).
• Tilstrekkelige hematologiske funksjoner definert som følger: absolutt nøytrofiltall > 1,5 x 109/l, blodplater > 100 x 109/l, hemoglobin >= 9,5 g/dl
• Tilstrekkelig leverfunksjon med totalt serumbilirubin <1,25 Øvre normalgrense (ULN); SGOT/SGPT < 5 ULN; AP < 5 ULN
• Forventet levealder > 12 uker.
• Menn med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen og etter avsluttet behandling i løpet av fem måneder.
• Signert informert samtykke.
• Tilknyttet helseforsikringsregime (i henhold til folkehelseloven av 9. august 2004).

Ekskluderingskriterier:

• Inkludert i ELAN-ONCOVAL-studien og vurdert som "Fit" ved geriatrisk evaluering
• Pasienter med nasofaryngeal kreft, paranasal sinus eller cervical lymfeknuter metastaser av ukjent opprinnelse.
• Tidligere systemisk kjemoterapi for plateepitelkarsinom i hode og nakke, unntatt hvis gitt som en del av en multimodal behandling for lokalt avansert sykdom som ble fullført mer enn 6 måneder før studiestart.
• Tidligere anti-EGFR-behandling, bortsett fra dersom gitt i forbindelse med strålebehandling for plateepitelkarsinom i hode og nakke som ble fullført mer enn 12 måneder før studiestart.
• Kirurgi (unntatt tidligere diagnostisk biopsi) eller bestråling innen 4 uker før studiestart.
• Hjernemetastase
• Aktiv infeksjon inkludert tuberkulose og HIV-infeksjon.
• Alvorlig eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom (kongestiv hjertesvikt NYHA III eller IV), ustabil angina pectoris, historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste tolv månedene, betydelige arytmier
• Samtidig immunterapi eller antitumoral hormonterapi.
• Behov for behandling med noen av de forbudte samtidige medisinene oppført i SPC for Cetuximab og Metotreksat. Spesielt acetylsalisylsyre brukt i analgetiske, febernedsettende eller antiinflammatoriske doser (se pkt. 6.3.2).
• Maligniteter innen 5 år før randomisering, med unntak av adekvat behandlet basal- eller plateepitelhudkreft og karsinom in situ i livmorhalsen
• Kjent allergisk overfølsomhet overfor cetuximab eller kjente positive resultater av tester for IgE-antistoffer mot cetuximab (α-1-3-galaktose) og/eller metotreksat eller noen av deres hjelpestoffer.
• Andre alvorlige akutte eller kroniske psykiatriske eller medisinske tilstander, eller betydelig laboratorieavvik som krever ytterligere undersøkelser som kan forårsake unødig risiko for pasientens sikkerhet, hemme protokolldeltakelse eller forstyrre tolkningen av studieresultater, og etter utforskerens vurdering vil gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien