双極性障害に対するビタミン D 補給
2018年5月17日 更新者：Wendy Marsh、University of Massachusetts, Worcester
双極性障害治療のためのビタミンD補給に関する無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット研究
この研究の目的は、低レベルの人々へのビタミンd補給が、双極性うつ病を経験している人々のうつ病症状を軽減するかどうかを調べることです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01604
- University of Massachusettes
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- University of Massachusetts School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 双極性障害（I、IIまたはNOS）、
- MADRS スコア>7 (軽度)、
- 25(OH)Dレベル
- 処方されたビタミンDを口から摂取できる
除外基準:
次のような全身性疾患：
- 肝臓と腎臓の病気、
- 既知の副甲状腺障害、
- ビタミンD代謝障害、
- ビタミンD補充療法を受けて、
- 脂肪消化障害、
- 糖尿病、
- ギ手術
- 血清カルシウムが 2.50 ～ 2.55 の範囲の場合 mmol L、包含には5.0 pmol L未満の血清PTHが必要でした-急性精神医学的緊急性：
- 積極的な自殺傾向、
- 急性精神病、
- 活性物質の使用
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ビタミンD3
ビタミン D3、コレカルシフェロール、5000IU、1 日 1 回、12 週間経口
|
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
メチルセルロース po qday を 12 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg うつ病評価尺度の変化
時間枠：ベースラインおよび 12 週間の完了時
|
Montgomery-Åsberg うつ病評価尺度 MADRS スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示し、各項目のスコアは 0 ～ 6 です。 全体のスコアは 0 ～ 60 の範囲です。 アンケートには、次の症状に関する質問が含まれています。 1. 明らかな悲しみ 2. 報告された悲しみ 3. 内面の緊張 4. 睡眠の減少 5. 食欲の減退 6. 集中力の低下 7. 倦怠感 8. 感じられない 9. 悲観的な考え 10. 自殺念慮 通常のカットオフ ポイントは次のとおりです。 0 ～ 6 - 正常/症状なし 7 ～ 19 - 軽度のうつ病 20 ～ 34 - 中等度のうつ病 >34 - 重度のうつ病。 |
ベースラインおよび 12 週間の完了時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wendy Marsh, MD MSc、University of Massachusetts, Worcester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月17日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NARSADYI13-15
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。