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Suplementação de vitamina D para depressão bipolar

17 de maio de 2018 atualizado por: Wendy Marsh, University of Massachusetts, Worcester

Estudo piloto randomizado duplo-cego controlado por placebo de suplementação de vitamina D para o tratamento da depressão bipolar

O objetivo deste estudo é saber se a suplementação de vitamina d em pessoas com níveis baixos pode reduzir os sintomas de depressão em pessoas com depressão bipolar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01604
        • University of Massachusettes
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • University of Massachusetts School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos >18 anos
  • Transtorno bipolar (I,II ou SOE),
  • Pontuação MADRS>7 (leve),
  • nível de 25(OH)D
  • capaz de tomar a vitamina D prescrita por via oral

Critério de exclusão:

Doenças sistêmicas como:

  • doenças hepáticas e renais,
  • distúrbio da paratireoide conhecido,
  • distúrbios do metabolismo da vitamina D,
  • tomando terapia de reposição de vitamina D,
  • distúrbio da digestão de gordura,
  • diabete melito,
  • cirurgia de kimono
  • Se o cálcio sérico estiver na faixa de 2,50-2,55 mmol L, a inclusão exigiu um PTH sérico abaixo de 5,0 pmol L-urgência psiquiátrica aguda:
  • suicídio ativo,
  • psicose aguda,
  • uso de substância ativa
  • fêmeas grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitamina D3
Vitamina D3, Colecalciferol, 5000 UI po qday por 12 semanas
Medicamento: Vitamina D3, Colecalciferol
Comparador de Placebo: Placebo
metilcelulose po qday por 12 semanas
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg
Prazo: linha de base e na conclusão de 12 semanas

Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg Maior pontuação MADRS indica depressão mais grave, e cada item rende uma pontuação de 0 a 6. A pontuação geral varia de 0 a 60.

O questionário inclui perguntas sobre os seguintes sintomas 1. Tristeza aparente 2. Tristeza relatada 3. Tensão interior 4. Sono reduzido 5. Apetite reduzido 6. Dificuldades de concentração 7. Lassidão 8. Incapacidade de sentir 9. Pensamentos pessimistas 10. Pensamentos suicidas

Os pontos de corte usuais são:

0 a 6 - normal/sintoma ausente 7 a 19 - depressão leve 20 a 34 - depressão moderada >34 - depressão grave.
linha de base e na conclusão de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Massachusetts, Worcester

Investigadores

  • Investigador principal: Wendy Marsh, MD MSc, University of Massachusetts, Worcester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NARSADYI13-15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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