Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-suppletie voor bipolaire depressie

17 mei 2018 bijgewerkt door: Wendy Marsh, University of Massachusetts, Worcester

Gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde pilotstudie van vitamine D-suppletie voor de behandeling van bipolaire depressie

Het doel van deze studie is om na te gaan of vitamine D-suppletie bij mensen met lage niveaus depressiesymptomen kan verminderen bij mensen met een bipolaire depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01604
        • University of Massachusettes
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • University of Massachusetts School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen >18 jaar oud
  • Bipolaire stoornis (I,II of NNO),
  • MADRS-score>7 (mild),
  • 25(OH)D-niveau
  • in staat om de voorgeschreven vitamine D via de mond in te nemen

Uitsluitingscriteria:

Systemische ziekten zoals:

  • lever- en nierziekten,
  • bekende bijschildklieraandoening,
  • stoornissen van de vitamine D-stofwisseling,
  • het nemen van vitamine D-substitutietherapie,
  • stoornis van de vetvertering,
  • suikerziekte,
  • gi operatie
  • Als het serumcalcium in het bereik van 2,50-2,55 mmol L, opname vereist een serum-PTH lager dan 5,0 pmol L-acute psychiatrische urgentie:
  • actieve suïcidaliteit,
  • acute psychose,
  • gebruik van werkzame stoffen
  • zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine D3
Vitamine D3, Cholecalciferol, 5000 IE po qday gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Vitamine D3, Cholecalciferol
Placebo-vergelijker: Placebo
methylcellulose elke dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de beoordelingsschaal van Montgomery-Åsberg Depressie
Tijdsspanne: basislijn en na 12 weken voltooiing

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale Een hogere MADRS-score duidt op een ernstigere depressie en elk item levert een score op van 0 tot 6. De algemene score varieert van 0 tot 60.

De vragenlijst bevat vragen over de volgende symptomen 1. Schijnbare somberheid 2. Gerapporteerde somberheid 3. Innerlijke spanning 4. Verminderde slaap 5. Verminderde eetlust 6. Concentratieproblemen 7. Moeheid 8. Onvermogen om te voelen 9. Pessimistische gedachten 10. Zelfmoordgedachten

Gebruikelijke afkappunten zijn:

0 tot 6 - normaal/symptoom afwezig 7 tot 19 - milde depressie 20 tot 34 - matige depressie >34 - ernstige depressie.
basislijn en na 12 weken voltooiing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wendy Marsh, MD MSc, University of Massachusetts, Worcester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NARSADYI13-15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren