Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamintilskud til bipolar depression

17. maj 2018 opdateret af: Wendy Marsh, University of Massachusetts, Worcester

Randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret pilotundersøgelse af D-vitamintilskud til behandling af bipolar depression

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om D-vitamintilskud hos dem med lave niveauer kan reducere depressionssymptomer hos mennesker, der oplever bipolar depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01604
        • University of Massachusettes
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • University of Massachusetts School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne >18 år
  • Bipolar lidelse (I, II eller NOS),
  • MADRS Score>7 (mild),
  • 25(OH)D niveau
  • i stand til at tage det foreskrevne D-vitamin gennem munden

Ekskluderingskriterier:

Systemiske sygdomme som:

  • lever- og nyresygdomme,
  • kendt parathyroid lidelse,
  • forstyrrelser i vitamin D-metabolisme,
  • tager D-vitamin erstatningsterapi,
  • fedtfordøjelsesforstyrrelser,
  • diabetes mellitus,
  • gi operation
  • Hvis serum calcium i området 2,50-2,55 mmol L, inklusion krævede en serum-PTH under 5,0 pmol L-akut psykiatrisk hast:
  • aktiv suicidalitet,
  • akut psykose,
  • brug af aktivt stof
  • gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin D3
Vitamin D3, Cholecalciferol, 5000IU per dag i 12 uger
Medicin: Vitamin D3, Cholecalciferol
Placebo komparator: Placebo
methylcellulose på dag i 12 uger
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Tidsramme: baseline og ved 12 ugers afslutning

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale Højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression, og hvert punkt giver en score på 0 til 6. Den samlede score spænder fra 0 til 60.

Spørgeskemaet indeholder spørgsmål om følgende symptomer 1. Tilsyneladende tristhed 2. Rapporteret tristhed 3. Indre spændinger 4. Nedsat søvn 5. Nedsat appetit 6. Koncentrationsbesvær 7. Lasitude 8. Manglende evne til at føle 9. Pessimistiske tanker 10. Selvmordstanker

Sædvanlige afskæringspunkter er:

0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - let depression 20 til 34 - moderat depression >34 - svær depression.
baseline og ved 12 ugers afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wendy Marsh, MD MSc, University of Massachusetts, Worcester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2013

Først opslået (Skøn)

24. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NARSADYI13-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner