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Vitamin-D-Ergänzung für bipolare Depression

17. Mai 2018 aktualisiert von: Wendy Marsh, University of Massachusetts, Worcester

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie zur Vitamin-D-Supplementierung zur Behandlung von bipolarer Depression

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Vitamin-D-Supplementierung bei Personen mit niedrigem Vitamin-D-Spiegel die Depressionssymptome bei Menschen mit bipolarer Depression reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01604
        • University of Massachusettes
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • University of Massachusetts School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene > 18 Jahre
  • Bipolare Störung (I, II oder NOS),
  • MADRS-Score>7 (leicht),
  • 25(OH)D-Level
  • in der Lage, das verschriebene Vitamin D oral einzunehmen

Ausschlusskriterien:

Systemische Erkrankungen wie:

  • Leber- und Nierenerkrankungen,
  • bekannte Nebenschilddrüsenerkrankung,
  • Störungen des Vitamin-D-Stoffwechsels,
  • Einnahme einer Vitamin-D-Ersatztherapie,
  • Fettverdauungsstörung,
  • Diabetes Mellitus,
  • gi-Operation
  • Wenn das Serumkalzium im Bereich von 2,50-2,55 liegt mmol L, Einschluss erforderte einen Serum-PTH-Wert unter 5,0 pmol L – akute psychiatrische Dringlichkeit:
  • aktive Suizidalität,
  • akute Psychose,
  • Wirkstoffeinsatz
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin D3
Vitamin D3, Cholecalciferol, 5000 IE p.o. täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Vitamin D3, Cholecalciferol
Placebo-Komparator: Placebo
Methylcellulose po qday für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Abschluss

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale Ein höherer MADRS-Score weist auf eine schwerere Depression hin, und jedes Item ergibt einen Score von 0 bis 6. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60.

Der Fragebogen beinhaltet Fragen zu folgenden Symptomen 1. Offensichtliche Traurigkeit 2. Berichtete Traurigkeit 3. Innere Anspannung 4. Schlafmangel 5. Appetitlosigkeit 6. Konzentrationsschwierigkeiten 7. Mattigkeit 8. Unfähigkeit zu fühlen 9. Pessimistische Gedanken 10. Selbstmordgedanken

Übliche Abschaltpunkte sind:

0 bis 6 – normal/keine Symptome 7 bis 19 – leichte Depression 20 bis 34 – mäßige Depression > 34 – schwere Depression.
Baseline und nach 12 Wochen Abschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Ermittler

  • Hauptermittler: Wendy Marsh, MD MSc, University of Massachusetts, Worcester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NARSADYI13-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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