Supplemento di vitamina D per la depressione bipolare
17 maggio 2018 aggiornato da: Wendy Marsh, University of Massachusetts, Worcester
Studio pilota randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sull'integrazione di vitamina D per il trattamento della depressione bipolare
Lo scopo di questo studio è stabilire se l'integrazione di vitamina D in quelli con bassi livelli possa ridurre i sintomi della depressione nelle persone che soffrono di depressione bipolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01604
- University of Massachusettes
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- University of Massachusetts School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti >18 anni
- Disturbo bipolare (I, II o NAS),
- Punteggio MADRS>7 (lieve),
- livello di 25(OH)D
- in grado di assumere per via orale la vitamina D prescritta
Criteri di esclusione:
Malattie sistemiche come:
- malattie del fegato e dei reni,
- noto disturbo paratiroideo,
- disturbi del metabolismo della vitamina D,
- prendendo la terapia sostitutiva della vitamina D,
- disturbo della digestione dei grassi,
- diabete mellito,
- chirurgia gi
- Se il calcio sierico è compreso tra 2,50 e 2,55 mmol L, l'inclusione richiedeva un PTH sierico inferiore a 5,0 pmol L-urgenza psichiatrica acuta:
- suicidio attivo,
- psicosi acuta,
- uso di sostanze attive
- femmine gravide o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vitamina D3
Vitamina D3, colecalciferolo, 5000 UI PO al giorno per 12 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
metilcellulosa po qday per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nella scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg
Lasso di tempo: basale e al completamento di 12 settimane
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg Un punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave e ogni elemento fornisce un punteggio da 0 a 6. Il punteggio complessivo va da 0 a 60. Il questionario comprende domande sui seguenti sintomi 1. Tristezza apparente 2. Tristezza riferita 3. Tensione interiore 4. Sonno ridotto 5. Appetito ridotto 6. Difficoltà di concentrazione 7. Stanchezza 8. Incapacità di sentire 9. Pensieri pessimistici 10. Pensieri suicidi I soliti punti limite sono: da 0 a 6 - normale/sintomo assente da 7 a 19 - depressione lieve da 20 a 34 - depressione moderata >34 - depressione grave. |
basale e al completamento di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Wendy Marsh, MD MSc, University of Massachusetts, Worcester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Disturbi bipolari e correlati
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- NARSADYI13-15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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