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Suplementos de vitamina D para la depresión bipolar

17 de mayo de 2018 actualizado por: Wendy Marsh, University of Massachusetts, Worcester

Estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de suplementos de vitamina D para el tratamiento de la depresión bipolar

El propósito de este estudio es determinar si la suplementación con vitamina D en personas con niveles bajos puede reducir los síntomas de depresión en personas que experimentan depresión bipolar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01604
        • University of Massachusettes
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • University of Massachusetts School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos >18 años
  • Trastorno bipolar (I, II o NOS),
  • Puntuación MADRS>7 (leve),
  • nivel de 25(OH)D
  • capaz de tomar la vitamina D recetada por vía oral

Criterio de exclusión:

Enfermedades sistémicas como:

  • enfermedades hepáticas y renales,
  • trastorno paratiroideo conocido,
  • trastornos del metabolismo de la vitamina D,
  • tomando terapia de reemplazo de vitamina D,
  • trastorno de la digestión de grasas,
  • diabetes mellitus,
  • cirugía gastrointestinal
  • Si el calcio sérico en el rango 2.50-2.55 mmol L, la inclusión requirió una PTH sérica por debajo de 5,0 pmol L-urgencia psiquiátrica aguda:
  • suicidalidad activa,
  • psicosis aguda,
  • consumo de sustancias activas
  • mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vitamina D3
Vitamina D3, colecalciferol, 5000 UI po cada día durante 12 semanas
Droga: Vitamina D3, Colecalciferol
Comparador de placebos: Placebo
metilcelulosa po cada día durante 12 semanas
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg
Periodo de tiempo: al inicio y a las 12 semanas de finalización

Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg Una puntuación más alta en la MADRS indica una depresión más grave, y cada elemento arroja una puntuación de 0 a 6. La puntuación global oscila entre 0 y 60.

El cuestionario incluye preguntas sobre los siguientes síntomas 1. Tristeza aparente 2. Tristeza declarada 3. Tensión interior 4. Reducción del sueño 5. Reducción del apetito 6. Dificultades de concentración 7. Lasitud 8. Incapacidad para sentir 9. Pensamientos pesimistas 10. Pensamientos suicidas

Los puntos de corte habituales son:

0 a 6 - normal/ausencia de síntomas 7 a 19 - depresión leve 20 a 34 - depresión moderada >34 - depresión severa.
al inicio y a las 12 semanas de finalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Massachusetts, Worcester

Investigadores

  • Investigador principal: Wendy Marsh, MD MSc, University of Massachusetts, Worcester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NARSADYI13-15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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