Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy D w depresji afektywnej dwubiegunowej

17 maja 2018 zaktualizowane przez: Wendy Marsh, University of Massachusetts, Worcester

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe dotyczące suplementacji witaminy D w leczeniu depresji dwubiegunowej

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy suplementacja witaminy D u osób z niskim poziomem witaminy D może zmniejszyć objawy depresji u osób z depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01604
        • University of Massachusettes
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • University of Massachusetts School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli >18 lat
  • Choroba afektywna dwubiegunowa (I, II lub BNO),
  • Wynik MADRS >7 (łagodny),
  • poziom 25(OH)D
  • jest w stanie przyjąć przepisaną witaminę D doustnie

Kryteria wyłączenia:

Choroby ogólnoustrojowe, takie jak:

  • choroby wątroby i nerek,
  • znana choroba przytarczyc,
  • zaburzenia metabolizmu witaminy D,
  • stosowanie terapii zastępczej witaminą D,
  • zaburzenia trawienia tłuszczów,
  • cukrzyca,
  • operacja gi
  • Jeśli stężenie wapnia w surowicy mieści się w zakresie 2,50-2,55 mmol L, włączenie wymagało stężenia PTH w surowicy poniżej 5,0 pmol L-ostra psychiatryczna nagląca potrzeba:
  • aktywne samobójstwo,
  • ostra psychoza,
  • stosowanie substancji czynnej
  • kobiet w ciąży lub karmiących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina D3
Witamina D3, cholekalcyferol, 5000IU doustnie dziennie przez 12 tygodni
Lek: Witamina D3, cholekalcyferol
Komparator placebo: Placebo
metyloceluloza po raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Łsberg
Ramy czasowe: wartości początkowej i po 12 tygodniach od zakończenia

Skala oceny depresji Montgomery-Åsberg Wyższy wynik MADRS wskazuje na cięższą depresję, a każda pozycja daje wynik od 0 do 6. Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 60.

Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące następujących objawów: 1. Wyraźny smutek 2. Smutek zgłaszany 3. Napięcie wewnętrzne 4. Krótszy sen 5. Zmniejszony apetyt 6. Trudności z koncentracją 7. Znużenie 8. Brak czucia 9. Pesymistyczne myśli 10. Myśli samobójcze

Zwykłe punkty odcięcia to:

0 do 6 - normalny/brak objawów 7 do 19 - łagodna depresja 20 do 34 - umiarkowana depresja >34 - ciężka depresja.
wartości początkowej i po 12 tygodniach od zakończenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Śledczy

  • Główny śledczy: Wendy Marsh, MD MSc, University of Massachusetts, Worcester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NARSADYI13-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj