Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-tilskudd for bipolar depresjon

17. mai 2018 oppdatert av: Wendy Marsh, University of Massachusetts, Worcester

Randomisert dobbeltblind placebokontrollert pilotstudie av vitamin D-tilskudd for behandling av bipolar depresjon

Hensikten med denne studien er å se om vitamin d-tilskudd hos de med lave nivåer kan redusere depresjonssymptomer hos personer som opplever bipolar depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01604
        • University of Massachusettes
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • University of Massachusetts School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne >18 år
  • Bipolar lidelse (I, II eller NOS),
  • MADRS Score>7 (mild),
  • 25(OH)D nivå
  • i stand til å ta det foreskrevne D-vitaminet gjennom munnen

Ekskluderingskriterier:

Systemiske sykdommer som:

  • lever- og nyresykdommer,
  • kjent biskjoldbrusk lidelse,
  • forstyrrelser i vitamin D-metabolismen,
  • tar vitamin D erstatningsterapi,
  • fett fordøyelsesforstyrrelse,
  • sukkersyke,
  • gi kirurgi
  • Hvis serumkalsium i området 2,50-2,55 mmol L, inkludering krevde en serum-PTH under 5,0 pmol L-akutt psykiatrisk haster:
  • aktiv suicidalitet,
  • akutt psykose,
  • bruk av aktivt stoff
  • gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin D3
Vitamin D3, Cholecalciferol, 5000IU per dag i 12 uker
Legemiddel: Vitamin D3, Kolekalsiferol
Placebo komparator: Placebo
metylcellulose på dagtid i 12 uker
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Tidsramme: baseline og ved 12 ukers fullføring

Montgomery-Åsbergs depresjonsvurderingsskala Høyere MADRS-score indikerer mer alvorlig depresjon, og hvert element gir en poengsum på 0 til 6. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60.

Spørreskjemaet inneholder spørsmål om følgende symptomer 1. Tilsynelatende tristhet 2. Rapportert tristhet 3. Indre spenninger 4. Redusert søvn 5. Redusert appetitt 6. Konsentrasjonsvansker 7. Utmattelse 8. Manglende evne til å føle 9. Pessimistiske tanker 10. Selvmordstanker

Vanlige avskjæringspunkter er:

0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - mild depresjon 20 til 34 - moderat depresjon >34 - alvorlig depresjon.
baseline og ved 12 ukers fullføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wendy Marsh, MD MSc, University of Massachusetts, Worcester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NARSADYI13-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere