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Supplémentation en vitamine D pour la dépression bipolaire

17 mai 2018 mis à jour par: Wendy Marsh, University of Massachusetts, Worcester

Étude pilote randomisée en double aveugle contrôlée par placebo sur la supplémentation en vitamine D pour le traitement de la dépression bipolaire

Le but de cette étude est de savoir si la supplémentation en vitamine d chez les personnes ayant de faibles niveaux peut réduire les symptômes de dépression chez les personnes souffrant de dépression bipolaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01604
        • University of Massachusettes
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • University of Massachusetts School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes >18ans
  • Trouble bipolaire (I, II ou NOS),
  • Score MADRS> 7 (léger),
  • Niveau 25(OH)D
  • capable de prendre la vitamine D prescrite par voie orale

Critère d'exclusion:

Maladies systémiques telles que :

  • maladies du foie et des reins,
  • trouble parathyroïdien connu,
  • troubles du métabolisme de la vitamine D,
  • prendre une thérapie de remplacement de la vitamine D,
  • trouble de la digestion des graisses,
  • diabète sucré,
  • chirurgie gastro-intestinale
  • Si le calcium sérique dans la gamme 2,50-2,55 mmol L, l'inclusion nécessitait une PTH sérique inférieure à 5,0 pmol L - urgence psychiatrique aiguë :
  • suicidalité active,
  • psychose aiguë,
  • utilisation de substances actives
  • femmes gestantes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine D3
Vitamine D3, Cholécalciférol, 5000UI po qday pendant 12 semaines
Médicament: Vitamine D3, Cholécalciférol
Comparateur placebo: Placebo
méthylcellulose po qday pendant 12 semaines
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg
Délai: de base et à la fin de 12 semaines

Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg Un score MADRS élevé indique une dépression plus grave, et chaque élément donne un score de 0 à 6. Le score global varie de 0 à 60.

Le questionnaire comprend des questions sur les symptômes suivants 1. Tristesse apparente 2. Tristesse rapportée 3. Tension intérieure 4. Sommeil réduit 5. Appétit réduit 6. Difficultés de concentration 7. Lassitude 8. Incapacité à ressentir 9. Pensées pessimistes 10. Pensées suicidaires

Les seuils habituels sont :

0 à 6 - normal/symptôme absent 7 à 19 - dépression légère 20 à 34 - dépression modérée >34 - dépression sévère.
de base et à la fin de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Massachusetts, Worcester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wendy Marsh, MD MSc, University of Massachusetts, Worcester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2013

Première publication (Estimation)

24 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NARSADYI13-15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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