双相抑郁症的维生素 D 补充剂
2018年5月17日 更新者：Wendy Marsh、University of Massachusetts, Worcester
补充维生素 D 治疗双相抑郁症的随机双盲安慰剂对照试验研究
本研究的目的是了解维生素 D 水平低的人补充维生素 D 是否可以减轻双相抑郁症患者的抑郁症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01604
- University of Massachusettes
-
Worcester、Massachusetts、美国、01605
- University of Massachusetts School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人>18岁
- 双相情感障碍（I、II 或 NOS），
- MADRS 评分>7（轻度），
- 25(OH)D 水平
- 能够口服规定的维生素 D
排除标准：
系统性疾病，例如：
- 肝脏和肾脏疾病，
- 已知的甲状旁腺疾病，
- 维生素D代谢紊乱，
- 服用维生素 D 替代疗法，
- 脂肪消化障碍，
- 糖尿病，
- 胃肠手术
- 如果血清钙在 2.50-2.55 范围内 mmol·L，纳入要求血清 PTH 低于 5.0 pmol·L-急性精神紧迫性：
- 主动自杀，
- 急性精神病，
- 活性物质使用
- 怀孕或哺乳的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：维生素D3
维生素 D3、胆钙化醇，每天 5000IU 口服，持续 12 周
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安慰剂比较：安慰剂
甲基纤维素 po qday 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Montgomery-Åsberg 抑郁量表的变化
大体时间：基线和 12 周完成
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Montgomery-Åsberg 抑郁量表 MADRS 得分越高表示抑郁越严重，每项得分为 0 到 6。 总分介于 0 到 60 之间。 问卷包括以下症状的问题 1. 明显的悲伤 2. 报告的悲伤 3. 内心紧张 4. 睡眠减少 5. 食欲下降 6. 注意力不集中 7. 疲倦 8. 感觉无力 9. 悲观的想法 10. 自杀的念头 通常的截止点是： 0 至 6 - 正常/无症状 7 至 19 - 轻度抑郁 20 至 34 - 中度抑郁 >34 - 重度抑郁。 |
基线和 12 周完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wendy Marsh, MD MSc、University of Massachusetts, Worcester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月21日
首次发布 (估计)
2013年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月17日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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