Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка витамина D при биполярной депрессии

17 мая 2018 г. обновлено: Wendy Marsh, University of Massachusetts, Worcester

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование добавок витамина D для лечения биполярной депрессии

Цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, могут ли добавки с витамином D у людей с низким уровнем уменьшать симптомы депрессии у людей, страдающих биполярной депрессией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01604
        • University of Massachusettes
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • University of Massachusetts School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые > 18 лет
  • Биполярное расстройство (I, II или БДУ),
  • Оценка по шкале MADRS > 7 (легкая степень),
  • 25(OH)D уровень
  • в состоянии принимать предписанный витамин D внутрь

Критерий исключения:

Системные заболевания, такие как:

  • заболевания печени и почек,
  • известное заболевание паращитовидной железы,
  • нарушения метаболизма витамина D,
  • прием заместительной терапии витамином D,
  • нарушение переваривания жиров,
  • сахарный диабет,
  • ги хирургия
  • Если кальций сыворотки в пределах 2,50-2,55 ммоль л, для включения требуется уровень ПТГ в сыворотке ниже 5,0 пмоль л — острая психиатрическая неотложность:
  • активное суицидальное поведение,
  • острый психоз,
  • использование активного вещества
  • беременные или кормящие самки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин D3
Витамин D3, холекальциферол, 5000 МЕ перорально ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: Витамин D3, холекальциферол
Плацебо Компаратор: Плацебо
метилцеллюлоза перорально 1 раз в день в течение 12 недель
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: исходный уровень и по завершении 12 недель

Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга Более высокий балл по MADRS указывает на более тяжелую депрессию, и каждый пункт дает оценку от 0 до 6. Общий балл варьируется от 0 до 60.

Анкета включает вопросы о следующих симптомах: 1. Кажущаяся грусть 2. Сообщаемая грусть 3. Внутреннее напряжение 4. Снижение сна 5. Снижение аппетита 6. Трудности с концентрацией внимания 7. Усталость 8. Неспособность чувствовать 9. Пессимистические мысли 10. Суицидальные мысли

Обычные точки отсечки:

от 0 до 6 – норма/симптом отсутствует от 7 до 19 – легкая депрессия от 20 до 34 – умеренная депрессия >34 – тяжелая депрессия.
исходный уровень и по завершении 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Massachusetts, Worcester

Следователи

  • Главный следователь: Wendy Marsh, MD MSc, University of Massachusetts, Worcester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NARSADYI13-15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться