Suplementace vitaminu D pro bipolární depresi
Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná pilotní studie suplementace vitaminem D pro léčbu bipolární deprese
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01604
- University of Massachusettes
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- University of Massachusetts School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí > 18 let
- bipolární porucha (I, II nebo NOS),
- Skóre MADRS>7 (mírné),
- Úroveň 25(OH)D
- schopen užívat předepsaný vitamín D ústy
Kritéria vyloučení:
Systémová onemocnění, jako jsou:
- onemocnění jater a ledvin,
- známá porucha příštítných tělísek,
- poruchy metabolismu vitaminu D,
- užívání substituční léčby vitaminem D,
- porucha trávení tuků,
- diabetes mellitus,
- gi operace
- Pokud je sérový vápník v rozmezí 2,50-2,55 mmol L, zařazení vyžadovalo PTH v séru pod 5,0 pmol L-akutní psychiatrická urgence:
- aktivní sebevražda,
- akutní psychóza,
- užívání účinné látky
- březí nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vitamín D3
Vitamin D3, Cholekalciferol, 5000 IU po qdenně po dobu 12 týdnů
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
methylcelulóza po qday po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Montgomery-Åsbergově stupnici hodnocení deprese
Časové okno: základní a po 12 týdnech dokončení
|
Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi a každá položka dává skóre 0 až 6. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Dotazník obsahuje otázky týkající se následujících příznaků: 1. Zjevný smutek 2. Hlášený smutek 3. Vnitřní napětí 4. Snížený spánek 5. Snížená chuť k jídlu 6. Potíže s koncentrací 7. Malátnost 8. Neschopnost cítit 9. Pesimistické myšlenky 10. Sebevražedné myšlenky Obvyklé hraniční body jsou: 0 až 6 - normální/příznak chybí 7 až 19 - mírná deprese 20 až 34 - středně těžká deprese >34 - těžká deprese. |
základní a po 12 týdnech dokončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wendy Marsh, MD MSc, University of Massachusetts, Worcester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NARSADYI13-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .