Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitamintillskott för bipolär depression

17 maj 2018 uppdaterad av: Wendy Marsh, University of Massachusetts, Worcester

Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad pilotstudie av vitamin D-tillskott för behandling av bipolär depression

Syftet med denna studie är att ta reda på om D-vitamintillskott hos personer med låga nivåer kan minska depressionssymtom hos personer som lider av bipolär depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01604
        • University of Massachusettes
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • University of Massachusetts School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna >18 år
  • Bipolär sjukdom (I,II eller NOS),
  • MADRS-poäng>7 (mild),
  • 25(OH)D nivå
  • kunna ta det föreskrivna D-vitaminet genom munnen

Exklusions kriterier:

Systemiska sjukdomar som:

  • lever- och njursjukdomar,
  • känd bisköldkörtelsjukdom,
  • störningar i vitamin D-metabolismen,
  • tar vitamin D-ersättningsterapi,
  • störd matsmältning av fett,
  • diabetes mellitus,
  • gi operation
  • Om serumkalcium i intervallet 2,50-2,55 mmol L, inkludering krävde ett serum-PTH under 5,0 pmol L-akut psykiatrisk brådska:
  • aktiv suicidalitet,
  • akut psykos,
  • användning av aktiv substans
  • gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitamin D3
Vitamin D3, Cholecalciferol, 5000IU per dag i 12 veckor
Läkemedel: Vitamin D3, kolekalciferol
Placebo-jämförare: Placebo
metylcellulosa för qdag i 12 veckor
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Tidsram: baslinje och vid 12 veckors avslut

Montgomery-Åsbergs depressionsskala Högre MADRS-poäng indikerar svårare depression, och varje föremål ger en poäng på 0 till 6. Den totala poängen varierar från 0 till 60.

Frågeformuläret innehåller frågor om följande symtom 1. Synbar sorg 2. Rapporterad sorg 3. Inre spänning 4. Minskad sömn 5. Minskad aptit 6. Koncentrationssvårigheter 7. Täthet 8. Oförmåga att känna 9. Pessimistiska tankar 10. Självmordstankar

Vanliga brytpunkter är:

0 till 6 - normalt/symtom saknas 7 till 19 - mild depression 20 till 34 - måttlig depression >34 - svår depression.
baslinje och vid 12 veckors avslut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Utredare

  • Huvudutredare: Wendy Marsh, MD MSc, University of Massachusetts, Worcester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NARSADYI13-15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera