内側変形性膝関節症患者における伸延回転膝アンローダー装具の評価。 (ORFEVRE)
2013年6月21日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
この研究の目的は、症候性内側変形性膝関節症患者における立脚期の内側コンパートメントと脚の外旋に対する外反誘発効果を組み合わせた新しい膝装具の生体力学的効果を確認し、機能的利点を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dijon、フランス、21079
- CHU de Dijon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は簡単な注文を理解し、書面による同意を与えることができます。
- 40歳から75歳までの男性または女性
- 片側内側の症候性変形性膝関節症。米国リウマチ学会の分類を使用して定義されます。
- 放射線学的グレード II、III または IV (Kellgren et Lawrence (KL) 分類)
- 内側膝コンパートメント (内側 K&L グレードが外側 K&L グレードより高い)
- 膝の痛みは視覚的アナログスケールで > 40/100、その他のスケールでは <30/100
- 少なくとも3か月間は治療に変更がないこと。
- 最新の X 線撮影画像 < 12 か月前
除外基準:
- 医療保険に加入していない患者。
- 炎症性膝関節炎、
- 膝の手術の適応
- 妊娠、授乳中
- 歩行分析を妨げる神経学的または整形外科的疾患の関連
- 急速に破壊的な関節炎。
- アルツハイマー病、パーキンソン病、運動神経障害
- 保護者または指導を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：内部単区画膝装具
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログスケールによる疼痛スコア
時間枠：ベースライン
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痛みは、患者が視覚的アナログスケールで自己評価した（VAS: 0-100、0 = 全く痛みなし、100 = 最悪の痛み、付録 1）。
このような痛みは、変形性膝関節症の治療結果を評価するために文献で広く使用され、検証されています。
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ベースライン
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視覚的アナログスケールによる疼痛スコア
時間枠：ベースライン + 5 週間
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痛みは、患者が視覚的アナログスケールで自己評価した（VAS: 0-100、0 = 全く痛みなし、100 = 最悪の痛み、付録 1）。
このような痛みは、変形性膝関節症の治療結果を評価するために文献で広く使用され、検証されています。
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ベースライン + 5 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機能的能力の評価: KOOS アンケート。
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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機能的能力の評価: KOOS アンケート。
時間枠：ベースライン + 5 週間
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ベースライン + 5 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Francis Maillefert、CHU Dijon - Department of Rheumatology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月21日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。