Évaluation d'une attelle de décharge du genou par distraction-rotation chez les patients atteints d'arthrose médiale du genou. (ORFEVRE)
21 juin 2013 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
L'objectif de cette étude est de confirmer les effets biomécaniques et d'évaluer les bénéfices fonctionnels d'une nouvelle orthèse de genou combinant un effet inducteur de valgus sur le compartiment médial et la rotation externe de la jambe pendant la phase d'appui chez des patients atteints d'arthrose médiale symptomatique du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Dijon, France, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient comprenant un ordre simple et capable de donner son consentement écrit.
- Homme ou femme âgé entre 40 et 75 ans
- Arthrose du genou symptomatique médiale unilatérale, définie selon la classification de l'American College of Rheumatology
- Grade radiologique II, III ou IV (classification Kellgren et Lawrence (KL))
- Compartiment médial du genou (grade K&L médial supérieur au grade K&L latéral
- Douleur au genou > 40/100 sur l'échelle visuelle analogique et < 30/100 pour l'autre
- Aucun changement de traitement médical pendant au moins 3 mois.
- Dernière image radiographique < 12 mois avant l'inclusion
Critère d'exclusion:
- Patient sans assurance maladie.
- Arthrite inflammatoire du genou,
- Indication de la chirurgie du genou
- Grossesse, allaitement
- Affection neurologique ou orthopédique associée interférant avec l'analyse de la marche
- Arthrite rapidement destructrice.
- Maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, troubles du motoneurone
- Patient sous tutelle ou tutelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Genouillère interne unicompartimentale
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur sur échelle visuelle analogique
Délai: Ligne de base
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La douleur était auto-évaluée par le patient sur une échelle visuelle analogique (EVA : 0-100, 0 = pas de douleur du tout ; 100 = pire douleur annexe 1).
Ces douleurs sont largement utilisées et validées dans la littérature pour l'évaluation des résultats du traitement de la gonarthrose.
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Ligne de base
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Score de douleur sur échelle visuelle analogique
Délai: Base de référence + 5 semaines
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La douleur était auto-évaluée par le patient sur une échelle visuelle analogique (EVA : 0-100, 0 = pas de douleur du tout ; 100 = pire douleur annexe 1).
Ces douleurs sont largement utilisées et validées dans la littérature pour l'évaluation des résultats du traitement de la gonarthrose.
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Base de référence + 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Evaluation des capacités fonctionnelles : questionnaire KOOS.
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Evaluation des capacités fonctionnelles : questionnaire KOOS.
Délai: ligne de base + 5 semaines
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ligne de base + 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Francis Maillefert, CHU Dijon - Department of Rheumatology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2013
Première publication (Estimation)
24 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAILLEFERT 2010
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