Ocena ortezy odciążającej staw kolanowy odwracającej uwagę u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przyśrodkowego. (ORFEVRE)
21 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Celem tego badania jest potwierdzenie efektów biomechanicznych i ocena korzyści funkcjonalnych nowej ortezy stawu kolanowego, łączącej efekt indukujący koślawość przedziału przyśrodkowego i rotację zewnętrzną nogi podczas fazy podporu u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową przyśrodkowego stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent rozumie proste polecenie i jest w stanie wyrazić pisemną zgodę.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 40 do 75 lat
- Jednostronna przyśrodkowa objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, zdefiniowana na podstawie klasyfikacji American College of Rheumatology
- Stopień radiologiczny II, III lub IV (klasyfikacja Kellgren et Lawrence (KL))
- Przyśrodkowy przedział kolanowy (przyśrodkowy stopień K&L wyższy niż boczny stopień K&L
- Ból kolana > 40/100 w wizualnej skali analogowej i <30/100 w drugiej
- Brak zmian w leczeniu przez co najmniej 3 miesiące.
- Ostatnie zdjęcie radiograficzne < 12 miesięcy przed włączeniem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent bez ubezpieczenia zdrowotnego.
- Zapalne zapalenie stawów kolanowych,
- Wskazania do operacji kolana
- Ciąża, karmienie piersią
- Połącz dolegliwości neurologiczne lub ortopedyczne, które zakłócają analizę chodu
- Szybko niszczące zapalenie stawów.
- Choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, zaburzenia neuronu ruchowego
- Pacjent pod kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wewnętrzna jednoprzedziałowa orteza kolana
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pacjent samodzielnie oceniał ból na wizualnej skali analogowej (VAS: 0-100, 0 = brak bólu; 100 = najgorszy ból wyrostka robaczkowego 1).
Ból taki jest szeroko stosowany i potwierdzony w piśmiennictwie do oceny wyników leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa + 5 tygodni
|
Pacjent samodzielnie oceniał ból na wizualnej skali analogowej (VAS: 0-100, 0 = brak bólu; 100 = najgorszy ból wyrostka robaczkowego 1).
Ból taki jest szeroko stosowany i potwierdzony w piśmiennictwie do oceny wyników leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
|
Wartość bazowa + 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena możliwości funkcjonalnych: kwestionariusz KOOS.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Ocena możliwości funkcjonalnych: kwestionariusz KOOS.
Ramy czasowe: linia podstawowa + 5 tygodni
|
linia podstawowa + 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Francis Maillefert, CHU Dijon - Department of Rheumatology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAILLEFERT 2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .