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Bewertung einer Distraktions-Rotations-Knie-Entlastungsorthese bei Patienten mit medialer Knie-Arthrose. (ORFEVRE)

21. Juni 2013 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Ziel dieser Studie ist es, die biomechanischen Effekte zu bestätigen und die funktionellen Vorteile einer neuen Knieorthese zu bewerten, die eine valgusinduzierende Wirkung auf das mediale Kompartiment und die Außenrotation des Beins während der Standphase bei Patienten mit symptomatischer medialer Kniearthrose kombiniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU de Dijon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient versteht einfache Anweisungen und ist in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
  • Mann oder Frau im Alter zwischen 40 und 75 Jahren
  • Einseitige mediale symptomatische Knie-Arthrose, definiert nach der Klassifikation des American College of Rheumatology
  • Radiologischer Grad II, III oder IV (Kellgren et Lawrence (KL)-Klassifikation)
  • Mediales Kniekompartiment (medialer K&L-Grad höher als lateraler K&L-Grad
  • Knieschmerzen > 40/100 auf der visuellen Analogskala und <30/100 auf der anderen Seite
  • Keine Änderung der medizinischen Behandlung für mindestens 3 Monate.
  • Neuestes Röntgenbild < 12 Monate vor Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Patient ohne Krankenversicherung.
  • Entzündliche Kniearthritis,
  • Hinweis auf eine Knieoperation
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Assoziieren Sie neurologische oder orthopädische Erkrankungen, die die Ganganalyse beeinträchtigen
  • Schnell destruktive Arthritis.
  • Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, motorische neuronale Störungen
  • Patient unter Vormundschaft oder Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interne unikompartimentelle Knieorthese
Gerät: PROTEOR Interne unikompartimentelle Knieorthese
Andere Namen:
  • Warenzeichen: „PROTEOR“: Codename 2H-200

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung auf visueller Analogskala
Zeitfenster: Grundlinie
Der Schmerz wurde vom Patienten anhand einer visuellen Analogskala selbst bewertet (VAS: 0–100, 0 = überhaupt kein Schmerz; 100 = schlimmster Schmerz, Anhang 1). Solche Schmerzen werden in der Literatur häufig zur Beurteilung des Behandlungsergebnisses bei Knie-Arthrose herangezogen und validiert.
Grundlinie
Schmerzbewertung auf visueller Analogskala
Zeitfenster: Ausgangswert + 5 Wochen
Der Schmerz wurde vom Patienten anhand einer visuellen Analogskala selbst bewertet (VAS: 0–100, 0 = überhaupt kein Schmerz; 100 = schlimmster Schmerz, Anhang 1). Solche Schmerzen werden in der Literatur häufig zur Beurteilung des Behandlungsergebnisses bei Knie-Arthrose herangezogen und validiert.
Ausgangswert + 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der funktionellen Fähigkeiten: KOOS-Fragebogen.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Bewertung der funktionellen Fähigkeiten: KOOS-Fragebogen.
Zeitfenster: Ausgangswert + 5 Wochen
Ausgangswert + 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Francis Maillefert, CHU Dijon - Department of Rheumatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAILLEFERT 2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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