Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en distraktionsrotationsknæaflastningsbøjle hos patienter med medial knæartrose. (ORFEVRE)

21. juni 2013 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte de biomekaniske effekter og evaluere funktionelle fordele ved en ny knæbøjle, der kombinerer valgus-inducerende effekt på medial kompartment og ben ekstern rotation i standfasen hos patienter med symptomatisk medial knæartrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU de Dijon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient forstår simpel rækkefølge og kan give skriftligt samtykke.
  • Mand eller kvinde med en alder mellem 40 og 75 år
  • Unilateral medial symptomatisk knæartrose, defineret ved hjælp af American College of Rheumatology klassifikation
  • Radiologisk grad II, III eller IV (Kellgren et Lawrence (KL) klassifikation)
  • Medial knæum (Medial K&L-grad højere end lateral K&L-grad
  • Knæsmerter > 40/100 på visuel analog skala og <30/100 for den anden
  • Ingen ændring i medicinsk behandling i mindst 3 måneder.
  • Seneste røntgenbillede < 12 måneder før inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Patient uden sygesikring.
  • Inflammatorisk knæ arthritis,
  • Indikation af knæoperation
  • Graviditet, amning
  • Tilknyt neurologisk eller ortopædisk affekt, der forstyrrer ganganalyse
  • Hurtigt destruktiv gigt.
  • Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, motoriske neuronale lidelser
  • Patient under værgemål eller vejledning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Indvendig unicompartmental knæstøtte
Enhed: PROTEOR Indvendig unicompartmental knæstøtte
Andre navne:
  • varemærke : " PROTEOR " : kodenavn 2H-200

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore på visuel analog skala
Tidsramme: Baseline
Smerter blev selvevalueret af patienten på visuel analog skala (VAS: 0-100, 0 = ingen smerte overhovedet; 100 = værste smerte appendiks 1). Sådanne smerter er meget udbredt og valideret i litteraturen til evaluering af knæartrosebehandlingsresultat.
Baseline
Smertescore på visuel analog skala
Tidsramme: Baseline + 5 uger
Smerter blev selvevalueret af patienten på visuel analog skala (VAS: 0-100, 0 = ingen smerte overhovedet; 100 = værste smerte appendiks 1). Sådanne smerter er meget udbredt og valideret i litteraturen til evaluering af knæartrosebehandlingsresultat.
Baseline + 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af de funktionelle kapaciteter: KOOS spørgeskema.
Tidsramme: baseline
baseline
Evaluering af de funktionelle kapaciteter: KOOS spørgeskema.
Tidsramme: baseline + 5 uger
baseline + 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Francis Maillefert, CHU Dijon - Department of Rheumatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2013

Først opslået (Skøn)

24. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAILLEFERT 2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med PROTEOR Indvendig unicompartmental knæstøtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner