Valutazione di un tutore per lo scarico del ginocchio con rotazione di distrazione in pazienti con artrosi del ginocchio mediale. (ORFEVRE)
21 giugno 2013 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Lo scopo di questo studio è confermare gli effetti biomeccanici e valutare i benefici funzionali di una nuova ginocchiera che combina l'effetto di induzione del valgo sul compartimento mediale e la rotazione esterna della gamba durante la fase di appoggio in pazienti con artrosi sintomatica del ginocchio mediale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Dijon, Francia, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che comprende un ordine semplice e in grado di dare il consenso scritto.
- Uomo o donna di età compresa tra 40 e 75 anni
- Artrosi del ginocchio sintomatica mediale unilaterale, definita utilizzando la classificazione dell'American College of Rheumatology
- Grado radiologico II, III o IV (classificazione Kellgren et Lawrence (KL))
- Scompartimento mediale del ginocchio (grado K&L mediale più alto del grado K&L laterale
- Dolore al ginocchio > 40/100 sulla scala analogica visiva e <30/100 per l'altra
- Nessun cambiamento nel trattamento medico per almeno 3 mesi.
- Ultima immagine radiografica <12 mesi prima dell'inclusione
Criteri di esclusione:
- Paziente senza assicurazione sanitaria.
- Artrite infiammatoria del ginocchio,
- Indicazione di chirurgia del ginocchio
- Gravidanza, allattamento
- Associare affetto neurologico o ortopedico che interferisce con l'analisi dell'andatura
- Artrite rapidamente distruttiva.
- Morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, disturbi del motoneurone
- Paziente sotto tutela o tutela
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Ginocchiera interna monocompartimentale
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore su scala analogica visiva
Lasso di tempo: Linea di base
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Il dolore è stato autovalutato dal paziente su scala analogica visiva (VAS: 0-100, 0 = nessun dolore; 100 = peggior dolore appendice 1).
Tale dolore è ampiamente utilizzato e convalidato in letteratura per la valutazione dell'esito del trattamento dell'artrosi del ginocchio.
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Linea di base
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Punteggio del dolore su scala analogica visiva
Lasso di tempo: Basale + 5 settimane
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Il dolore è stato autovalutato dal paziente su scala analogica visiva (VAS: 0-100, 0 = nessun dolore; 100 = peggior dolore appendice 1).
Tale dolore è ampiamente utilizzato e convalidato in letteratura per la valutazione dell'esito del trattamento dell'artrosi del ginocchio.
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Basale + 5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione delle capacità funzionali: questionario KOOS.
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Valutazione delle capacità funzionali: questionario KOOS.
Lasso di tempo: basale + 5 settimane
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basale + 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Francis Maillefert, CHU Dijon - Department of Rheumatology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAILLEFERT 2010
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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