Оценка разгрузочной скобы коленного сустава с дистракционным вращением у пациентов с медиальным остеоартритом коленного сустава. (ORFEVRE)
21 июня 2013 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Целью данного исследования является подтверждение биомеханических эффектов и оценка функциональных преимуществ нового коленного бандажа, сочетающего вальгусное воздействие на медиальный отдел и наружную ротацию ноги во время фазы опоры у пациентов с симптоматическим медиальным остеоартритом коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент понимает простой порядок и может дать письменное согласие.
- Мужчина или женщина в возрасте от 40 до 75 лет
- Односторонний медиальный симптоматический остеоартрит коленного сустава, определяемый по классификации Американской коллегии ревматологов.
- Рентгенологическая степень II, III или IV (классификация Kellgren et Lawrence (KL))
- Медиальный отсек колена (оценка медиальной степени K&L выше, чем степень латеральной степени K&L)
- Боль в колене > 40/100 по визуальной аналоговой шкале и <30/100 по другой
- Отсутствие изменений в медикаментозном лечении в течение как минимум 3 месяцев.
- Последнее рентгенографическое изображение <12 месяцев до включения
Критерий исключения:
- Пациент без медицинской страховки.
- Воспалительный артрит коленного сустава,
- Показания к операции на колене
- Беременность, кормление грудью
- Ассоциированное неврологическое или ортопедическое поражение, которое мешает анализу походки
- Быстро деструктивный артрит.
- Болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, поражение двигательных нейронов
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Внутренний однокомпонентный коленный ортез
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Боль оценивалась пациентом самостоятельно по визуальной аналоговой шкале (ВАШ: 0-100, 0 = отсутствие боли; 100 = сильная боль, приложение 1).
Такая боль широко используется и подтверждена в литературе для оценки результатов лечения остеоартрита коленного сустава.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка боли по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: Исходный уровень + 5 недель
|
Боль оценивалась пациентом самостоятельно по визуальной аналоговой шкале (ВАШ: 0-100, 0 = отсутствие боли; 100 = сильная боль, приложение 1).
Такая боль широко используется и подтверждена в литературе для оценки результатов лечения остеоартрита коленного сустава.
|
Исходный уровень + 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка функциональных возможностей: опросник KOOS.
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
Оценка функциональных возможностей: опросник KOOS.
Временное ограничение: исходный уровень + 5 недель
|
исходный уровень + 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jean-Francis Maillefert, CHU Dijon - Department of Rheumatology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAILLEFERT 2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .